药监局紧急通知严查假冒伪劣一次性无菌医疗器械
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2000年12月15日
打击假冒伪劣一次性使用无菌医疗器械是当前药品打假的重点之一。国家药品监督管理局今天发出紧急通知，要求各级药品监督管理局立即组织力量对辖区内的一次性使用无菌注射器、输液器等的经营企业和医疗机构进行全面检查。
紧急通知中指出，凡查出假冒伪劣产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》的规定从严查处，并要组织力量查清伪劣产品的来源和去向。凡在监督检查中发现质量可疑的产品，应查封暂控，辨别产品真伪，或按规定进行产品质量检验，不得继续销售或使用。
紧急通知中重申，一次性使用输液器的生产企业严禁外购输液器滴斗、导管、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件，严禁购买无生产许可证企业生产的静脉输液针；一次性使用无菌注射器的生产企业严禁外购注射器外套和芯杆，严禁购买无医疗器械产品注册证和生产许可证的注射器胶塞、注射针等配套用医疗器械。
紧急通知要求各级药品监督管理部门要加强对企业采购、销售、生产过程控制及产品质量的监督检查，凡发现企业违规采购、违规生产或为非法生产经营者提供产品包装、生产场地、企业证件和销售发票等或参与制假售假的，应依照《医疗器械监督管理条例》及其相关法规的规定严厉查处。, http://www.100md.com
紧急通知中指出，凡查出假冒伪劣产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》的规定从严查处，并要组织力量查清伪劣产品的来源和去向。凡在监督检查中发现质量可疑的产品，应查封暂控，辨别产品真伪，或按规定进行产品质量检验，不得继续销售或使用。
紧急通知中重申，一次性使用输液器的生产企业严禁外购输液器滴斗、导管、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件，严禁购买无生产许可证企业生产的静脉输液针；一次性使用无菌注射器的生产企业严禁外购注射器外套和芯杆，严禁购买无医疗器械产品注册证和生产许可证的注射器胶塞、注射针等配套用医疗器械。
紧急通知要求各级药品监督管理部门要加强对企业采购、销售、生产过程控制及产品质量的监督检查，凡发现企业违规采购、违规生产或为非法生产经营者提供产品包装、生产场地、企业证件和销售发票等或参与制假售假的，应依照《医疗器械监督管理条例》及其相关法规的规定严厉查处。, http://www.100md.com