FDA咨询委员会推荐批准奥氮平用于控制激越症状
美国食品与药品管理局精神药物咨询委员会2月14日一致推荐批准Lilly公司的奥氮平(olanzapine)肌注制剂Zyprexa(Ⅰ)用于控制精神分裂症、双极性躁狂症和痴呆症患者的激越症状。
激越症状是一种已被很好界定了的行为综合症，其具体症状包括敌意、极度兴奋、难于控制的冲动、紧张和不可协调性等，它能发生于许多疾病如精神分裂症、双极性躁狂症和痴呆症患者中。患有激越症状患者的发作通常均属紧急情况，故需立即予于治疗以缓解患者的痛苦并防止他们损害自己和他人。
纽约阿伯特·爱因斯坦医学院的John Kane医学博士说：“尤为重要的是，(Ⅰ)对各种病因相关激越症状有效。在临床试验中，(Ⅰ)可迅速平定精神分裂症、双极性躁狂症和痴呆症患者的激越症状。”
(Ⅰ)控制激越症状的作用是在对精神分裂症(2项研究)、双极性躁狂症(1项研究)和痴呆症(1项研究)患者进行的4项随机、双盲、安慰剂对照研究中予于评价的，评价标准则采用了数种激越症状评分表、包括阳性和阴性症状评分表兴奋部分。
经上述评分表评价，(Ⅰ)在所有4项研究中控制激越症状的作用均统计学显著性地优于安慰剂。研究所用(Ⅰ)的剂量为5～10mg，其肌注后15或30分时的第一时间作用评价采用了各种得分测试，以后时间的作用评价则采用了阳性和阴性症状评分表兴奋部分。
(Ⅰ)的副作用包括瞌睡、头晕和虚弱，另外，偶尔也会降低患者的血压和心率，然它们易于临床处理。
(Ⅰ)的副作用发生率小于氟哌啶醇(haloperidol)(Ⅱ)和劳拉西泮(loraze-pam)肌注药。运动障碍、包括被称之为锥体束外副作用的张力障碍和不能控制的震颤、肌肉痉挛等都是(Ⅱ)统计学显著性地大于(Ⅰ)。(Ⅱ)致患者需予中止治疗的张力障碍、疼痛性肌收缩的发生率为6.6%，而接受(Ⅰ)治疗者中此类患者的比例是0。
还有，(Ⅰ)在4项临床研究中均未临床显著性地改变患者的心电图、包括QTc间期。
(Ⅰ)最早是以口服制剂于1996年首次上市的。口服(Ⅰ)现被获准用于治疗精神分裂症、短期治疗双极性症状相关急性躁狂症发作及长期治疗和维持治疗已见响应的精神分裂症。口服(Ⅰ)是第一个被证明长期治疗精神分裂症有效的非典型抗精神病药物。迄今全球已有近600万患者使用过口服(Ⅰ)。, 百拇医药
激越症状是一种已被很好界定了的行为综合症，其具体症状包括敌意、极度兴奋、难于控制的冲动、紧张和不可协调性等，它能发生于许多疾病如精神分裂症、双极性躁狂症和痴呆症患者中。患有激越症状患者的发作通常均属紧急情况，故需立即予于治疗以缓解患者的痛苦并防止他们损害自己和他人。
纽约阿伯特·爱因斯坦医学院的John Kane医学博士说：“尤为重要的是，(Ⅰ)对各种病因相关激越症状有效。在临床试验中，(Ⅰ)可迅速平定精神分裂症、双极性躁狂症和痴呆症患者的激越症状。”
(Ⅰ)控制激越症状的作用是在对精神分裂症(2项研究)、双极性躁狂症(1项研究)和痴呆症(1项研究)患者进行的4项随机、双盲、安慰剂对照研究中予于评价的，评价标准则采用了数种激越症状评分表、包括阳性和阴性症状评分表兴奋部分。
经上述评分表评价，(Ⅰ)在所有4项研究中控制激越症状的作用均统计学显著性地优于安慰剂。研究所用(Ⅰ)的剂量为5～10mg，其肌注后15或30分时的第一时间作用评价采用了各种得分测试，以后时间的作用评价则采用了阳性和阴性症状评分表兴奋部分。
(Ⅰ)的副作用包括瞌睡、头晕和虚弱，另外，偶尔也会降低患者的血压和心率，然它们易于临床处理。
(Ⅰ)的副作用发生率小于氟哌啶醇(haloperidol)(Ⅱ)和劳拉西泮(loraze-pam)肌注药。运动障碍、包括被称之为锥体束外副作用的张力障碍和不能控制的震颤、肌肉痉挛等都是(Ⅱ)统计学显著性地大于(Ⅰ)。(Ⅱ)致患者需予中止治疗的张力障碍、疼痛性肌收缩的发生率为6.6%，而接受(Ⅰ)治疗者中此类患者的比例是0。
还有，(Ⅰ)在4项临床研究中均未临床显著性地改变患者的心电图、包括QTc间期。
(Ⅰ)最早是以口服制剂于1996年首次上市的。口服(Ⅰ)现被获准用于治疗精神分裂症、短期治疗双极性症状相关急性躁狂症发作及长期治疗和维持治疗已见响应的精神分裂症。口服(Ⅰ)是第一个被证明长期治疗精神分裂症有效的非典型抗精神病药物。迄今全球已有近600万患者使用过口服(Ⅰ)。, 百拇医药