FDA批准氢溴酸加兰他敏用于治疗阿尔茨海默氏型痴呆症
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三九健康网
一种水仙花球茎提取物Reminyl(氢溴酸加兰他敏，galantamine hydrobro-mide)(Ⅰ)已于2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。
来自4项共包括2650多例患者的安慰剂对照、双盲临床试验结果显示，(Ⅰ)对改善患者的日常功能及其能力有益。(Ⅰ)将于今年5月正式在美上市。(Ⅰ)是由Janssen制药公司发现并和英国Shire制药集团公司共同开发的。
阿尔茨海默氏型痴呆症是一种可致患者认知功能(思考、记忆和推理等)逐渐丧失、由此严重影响患者日常功能和能力的进行性疾病。估计美国现有阿尔茨海默氏型痴呆症患者约400万人，这一数字到本世纪中叶将增至1400万人。阿尔茨海默氏型痴呆症还是目前美国仅次于心脏病和癌症、耗费医疗费用第三多的一种疾病。
为期12～26周的各项临床试验使用两种主要工具评价了(Ⅰ)的有效性，其中有关患者记忆、方向感、推理和语言能力是使用《阿尔茨海默氏病评估表认知部分(ADAS-cog)》予于评价的。所有试验结果均一致证实，与安慰剂相比，(Ⅰ)可使更多的患者获得认知能力的显著改善。第二种有效性评价工具是《临床医师面谈印象变化加监护人信息(CIBIC-plus)》，它能用来全面评价患者的日常功能、包括行为、组织思考和日常生活能力(如穿衣、吃饭、家庭财务管理等)。所有试验的CIBIC-plus评价结果也表明，接受(Ⅰ)治疗患者的总得分统计学显著性地优于安慰剂治疗者。
(Ⅰ)有4、8和12mg三种规格片剂。(Ⅰ)应与膳食同服，其具体用法为每天2次口服。(Ⅰ)的初始治疗剂量是8mg/日，然后至少经过4周将剂量提高至16mg/日，再经4周提高剂量至24mg并维持之。在上述推荐剂量方案下，(Ⅰ)和安慰剂在临床试验中致患者因副作用而中止治疗的比例相当，分别为7～10和7%。(Ⅰ)的最常见副作用是胃肠道症状，后者包括恶心、呕吐、厌食、腹泻和体重下降等，发生率为5%或更多一些。 (Ⅰ)先前已在其它21国家、包括大多数主要欧洲市场获得了批准。(Ⅰ)在美国和加拿大(正等待批准)将由Janssen制药公司和Ortho-McNeil制药公司共同销售，在英国和爱尔兰由Shire制药集团公司销售，在其它地区由Janssen制药公司销售。, 百拇医药
来自4项共包括2650多例患者的安慰剂对照、双盲临床试验结果显示，(Ⅰ)对改善患者的日常功能及其能力有益。(Ⅰ)将于今年5月正式在美上市。(Ⅰ)是由Janssen制药公司发现并和英国Shire制药集团公司共同开发的。
阿尔茨海默氏型痴呆症是一种可致患者认知功能(思考、记忆和推理等)逐渐丧失、由此严重影响患者日常功能和能力的进行性疾病。估计美国现有阿尔茨海默氏型痴呆症患者约400万人，这一数字到本世纪中叶将增至1400万人。阿尔茨海默氏型痴呆症还是目前美国仅次于心脏病和癌症、耗费医疗费用第三多的一种疾病。
为期12～26周的各项临床试验使用两种主要工具评价了(Ⅰ)的有效性，其中有关患者记忆、方向感、推理和语言能力是使用《阿尔茨海默氏病评估表认知部分(ADAS-cog)》予于评价的。所有试验结果均一致证实，与安慰剂相比，(Ⅰ)可使更多的患者获得认知能力的显著改善。第二种有效性评价工具是《临床医师面谈印象变化加监护人信息(CIBIC-plus)》，它能用来全面评价患者的日常功能、包括行为、组织思考和日常生活能力(如穿衣、吃饭、家庭财务管理等)。所有试验的CIBIC-plus评价结果也表明，接受(Ⅰ)治疗患者的总得分统计学显著性地优于安慰剂治疗者。
(Ⅰ)有4、8和12mg三种规格片剂。(Ⅰ)应与膳食同服，其具体用法为每天2次口服。(Ⅰ)的初始治疗剂量是8mg/日，然后至少经过4周将剂量提高至16mg/日，再经4周提高剂量至24mg并维持之。在上述推荐剂量方案下，(Ⅰ)和安慰剂在临床试验中致患者因副作用而中止治疗的比例相当，分别为7～10和7%。(Ⅰ)的最常见副作用是胃肠道症状，后者包括恶心、呕吐、厌食、腹泻和体重下降等，发生率为5%或更多一些。 (Ⅰ)先前已在其它21国家、包括大多数主要欧洲市场获得了批准。(Ⅰ)在美国和加拿大(正等待批准)将由Janssen制药公司和Ortho-McNeil制药公司共同销售，在英国和爱尔兰由Shire制药集团公司销售，在其它地区由Janssen制药公司销售。, 百拇医药
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