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编号:33692
OTC奥美拉唑未获荐批准
http://www.100md.com 2001年4月8日 三九健康网
     AstraZeneca公司销路最佳的抗溃疡药Losec/Prilosec(奥美拉唑)未能获得FDA非处方药顾问委员会和胃肠道病药顾问委员会的支持,使得它不能转换成OTC用于胃灼热的预防治疗,虽然它被认为对此种适应证是安全和有效的。目前用于胃灼热的OTC治疗药包括制酸药和H2阻滞剂,其作用时间分别在3和12小时左右。而奥美拉唑(目前唯一在瑞典获准用于OTC)将是第一个以非处方方式供应的质子泵抑制剂,并且用一个剂量就可以提供24小时的胃灼热预防。

    这次提交的申请文件包括涉及超过11,000例病人的OTC研究结果,其中4项涉及胃灼热预防、5项涉及胃灼热缓解、1项标签综合性研究和其他消费者使用调查研究。然而,联合顾问委员会考虑到,作为OTC申请其问题在于消费者是否在没有医生指导下能安全和有效地自我治疗胃灼热,而这是这些临床试验所没有完全回答的。此外,即使这种药是安全的,但实际的使用资料表明,OTC消费者有可能用药超过指定的10天或在建议的这段时间内多次用药。同时,委员会指出,在这些临床试验中任何一项都没有显示在第一次发作后奥美拉唑的疗效明显优于安慰剂的证据。此外,没有一项研究指出10和20mg剂量之间有有意义的差异。在不良反应方面,用药时间短于4周内的罕见严重不良反应。而超过4周则有可能会掩盖疾病和出现药物诱发的高胃泌素血,还有重要的是儿科和孕妇的使用问题等。因此,是否OTC销售奥美拉唑利大于弊还不清楚, http://www.100md.com