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专利期满为欧洲通用名药商创造巨大机会
http://www.100md.com 2001年4月8日 三九健康网
     据估计,从现在到2004年间35个顶尖的药物化合物中约有1/3专利保护期满,从而为欧洲通用名药(仿制药)制药商创造潜在的巨大机会。这些制造商大部分坐落在东欧地区。6家欧洲制造商加上Teva公司正在制订它们利用这个机会的战略。

    它们正在积极准备新通用名药注册申请,以扩大它们现有的产品系列。许多公司将加强最近开展的收购业务或计划新的竞标以扩大市场份额。其它公司则正在开发新化学实体(NCE)以强化它们总的研究与开发努力。全世界现在都把通用名药作为医疗保健业解决不断增加的医疗费用压力的一种手段。有关方面分析,通用名药确实提供许多新商业机会,但这一领域的竞争也是相当激烈的。此外,欧洲政府的法规管理对通用名药的增长似乎没有什麽促进作用。

    Teva公司是世界最大的通用名药制造商之一,自1990年以来在欧洲和北美进行了一系列收购活动(花了10亿美元收购了包括美国的Copley和加拿大的Novoph-arm在内的十家公司),并计划使销售额每年增长20%。最近将推出新通用名药和一种多发性硬化症治疗药Copaxone(glatiramer acetate)的口服剂型(Ⅲ期临床试验中,预计在2003年初会在美国获准上市)。同时计划扩大它的制药有效成分(API)业务。现时它在美国有36个ANDA(简化新药上市申请-即通用名药申请)和13个暂时批准,在欧洲有105个申请在待批准中。

    德国的Stada、斯洛文尼亚的Lek、匈牙利的Gedeon Richter、斯洛伐克共和国的Slovakofarma、克罗地亚的Pliva和匈牙利的Egis等公司也在通过诸如分享营业额的合资协议、许可证贸易协议、发展商标名/品牌通用名药、制药有效成分/原料药、大包装制剂、加大研究与开发投资和新化学实体开发来强化它们的市场地位。例如,Egis公司(Servier公司以51% 的比例控股)是匈牙利第二大制药商,它的通用名药研究与开发集中在CNS领域。它总计有102个产品(300种规格),每年能推出6~8个新通用名药产品。而且该公司是能向西方出口制剂的第一个东欧国家。, http://www.100md.com