未经批准的癌症药物遭投诉
马里兰，12月15日(路透社医学新闻)患者和一些拥护团体周四对食品与药品管理局(FDA)的顾问小组说，在一些可能挽救生命的癌症疗法被批准前，他们现在还没有足够的权利去使用这些疗法。
FDA曾询问过它的肿瘤药物顾问委员会，是否考虑对FDA的政策作些必要的改变，让病情极其严重的患者有特殊的权利使用正在开发中的癌症疗法。委员会主席、Hartford医院Helen & Harry Gray癌症中心的Stacy Nerenstone说，顾问小组在三月份的下一次会议上才能提出建议。
现在，没被选中参加实验性癌症药物临床试验的患者可以通过个人的研究性新药(IND)申请取得同样的疗法。这一申请必须得到药物公司的批准，而且FDA也要赞同公司所提供的该疗法安全性和有效性的足够证据。
FDA肿瘤药物产品部的医学小组主管Grant Williams说，一年中有几百个患者取得了个人的INDs。许多人还可通过扩展的程序有权使用开发中的产品，这样制药公司在完成临床试验的同时还治疗了成千上百名患者。
但是一些药物制造商在“慈善使用”项目中常中止提供产品，特别是个人的IND项目。不少患者说当他们要求个人的权利时常常碰壁，也没有得到明确的政策解释。
Marti Nelson癌症研究基金会主任Robert Erwin说：“制药公司应明确诚实地告诉公众他们的政策。”他说可能有许多正当的理由解释为什么药物制造商可以拒绝这种权利，但他们不应该仅仅是保持沉默或指责FDA。
Schering-Plough公司的医学主管Robert Spiegel说，他们公司有5个药物可通过这些途径使用。但是Schering-Plough公司和其它公司担心开放这种权利将损伤他们让病人参加实验性产品临床试验的能力，对他们提供药物的能力增加压力、也有可能危害他们保证安全性的能力。
随着报导新疗法的传媒覆盖范围的日益增长，一些公司收到了大量的请求。
AstraZeneca制药公司肿瘤临床研究副总裁Gerard Kennealey说自5月份他们公布非小细胞肺癌药物Iressa的消息以来，他们公司已经收到了7000个电话。
Kennealey说：“当我们接到12个参议员办公室的电话后，我们停止了计数。”他指出在许多请求使用药物的人中有不少名人和政治人物。
AstraZeneca制药公司创立了一项扩展的权利项目，现在有200名患者参与这一项目。但是Kennealey说公司已经很仔细地限定了药物供应范围，只提供给非小细胞肺癌患者、那些其它治疗失败的患者和没被选上参加其它试验的患者。
国家乳癌联合会说扩展权利项目是使实验性疗法可行的唯一合法的公平的方法，但它们并不是标准。联合会管理和项目主管Jan Platner说，个人的INDs，特别是一些暗地里的研究，没有公平的方法来保证。她说这对科学知识也没任何促进。, http://www.100md.com
FDA曾询问过它的肿瘤药物顾问委员会，是否考虑对FDA的政策作些必要的改变，让病情极其严重的患者有特殊的权利使用正在开发中的癌症疗法。委员会主席、Hartford医院Helen & Harry Gray癌症中心的Stacy Nerenstone说，顾问小组在三月份的下一次会议上才能提出建议。
现在，没被选中参加实验性癌症药物临床试验的患者可以通过个人的研究性新药(IND)申请取得同样的疗法。这一申请必须得到药物公司的批准，而且FDA也要赞同公司所提供的该疗法安全性和有效性的足够证据。
FDA肿瘤药物产品部的医学小组主管Grant Williams说，一年中有几百个患者取得了个人的INDs。许多人还可通过扩展的程序有权使用开发中的产品，这样制药公司在完成临床试验的同时还治疗了成千上百名患者。
但是一些药物制造商在“慈善使用”项目中常中止提供产品，特别是个人的IND项目。不少患者说当他们要求个人的权利时常常碰壁，也没有得到明确的政策解释。
Marti Nelson癌症研究基金会主任Robert Erwin说：“制药公司应明确诚实地告诉公众他们的政策。”他说可能有许多正当的理由解释为什么药物制造商可以拒绝这种权利，但他们不应该仅仅是保持沉默或指责FDA。
Schering-Plough公司的医学主管Robert Spiegel说，他们公司有5个药物可通过这些途径使用。但是Schering-Plough公司和其它公司担心开放这种权利将损伤他们让病人参加实验性产品临床试验的能力，对他们提供药物的能力增加压力、也有可能危害他们保证安全性的能力。
随着报导新疗法的传媒覆盖范围的日益增长，一些公司收到了大量的请求。
AstraZeneca制药公司肿瘤临床研究副总裁Gerard Kennealey说自5月份他们公布非小细胞肺癌药物Iressa的消息以来，他们公司已经收到了7000个电话。
Kennealey说：“当我们接到12个参议员办公室的电话后，我们停止了计数。”他指出在许多请求使用药物的人中有不少名人和政治人物。
AstraZeneca制药公司创立了一项扩展的权利项目，现在有200名患者参与这一项目。但是Kennealey说公司已经很仔细地限定了药物供应范围，只提供给非小细胞肺癌患者、那些其它治疗失败的患者和没被选上参加其它试验的患者。
国家乳癌联合会说扩展权利项目是使实验性疗法可行的唯一合法的公平的方法，但它们并不是标准。联合会管理和项目主管Jan Platner说，个人的INDs，特别是一些暗地里的研究，没有公平的方法来保证。她说这对科学知识也没任何促进。, http://www.100md.com