美国的药品专利保护状况
美国的专利药和非专利药的区别
在美国凡申请专利的新化学单体药为专利药，它包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验E期、新药临床试验I期、新药申请(NDA)的研制过程。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。凡未申请专利或专利保护期后的药品为非专利药，非专利药任何人都可以投产，它不需要经’1ND和NDA那种漫长的研究过程，只需申报临床资料即可通过ANDA(简化的新药申请)申请投产。非专利处方药包括生物等效性研究，批准新药申请的过程。如果一个非专利药品被发现可以治疗另一种疾病，说明治疗功能有所增加，则可以申请本药治疗该病的专利，但发现者不拥有该药处方组成、工艺流程的专利。
美国对药品的保护，除了用专利保护外，还可以用行政保护，或采用商业秘密和商标注册等方法进行自我保护。而行政保护是指从批准NDA当天算起，该品种可获得3—7年独家生产销售的行政保护。 美国对药品的专利保护的规定
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美国的专利药是指拥有专利的制药公司、科研机构或个人有权生产或进行技术转让的药品。
专利药受法律保护，专利是政府依法授予的权利。即在限定的一段时间内给予发明人，而排除他人生产、使用和销售发明的权利，给发明人一段时间的独占权。专利对发明者以保护，同时也要求发明者必须向公众公开发明的全部资料，让人们了解发明者的发明和创造，使科学技术得到进一步发展。根据有关规定，发明人提出新药申请时，在他的申请书中必须有包括该药的专利的详细说明。FDA批准申请时公布这一信息。药品专利保护时间从批准之日起，有效期为22年。
美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。如：化学或遗传工程所制备的复合物；具有潜能的生物制品，如：DNA或其载体，天然植物的纯化物，天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传工程变异后的药用植物及其种子。 虽在保护期的药品，又经发现具有新的用途，也可申请专利，寻求法律保护。但不拥有该药的处方(专利)权。 如何申请美国的药品专利
, 百拇医药
作为药品的专利，往往是经药理和生化筛选发现有药理作用的生物活性成分后，在I期临床前由研究单位或企业先向本国专利局或子公司所在国专利局申请专利。从专利申请到新药上市通常需要8—12年。
在美国申请专利一般有两种方法。一则找律师申请；二则由发明者直接申请。即如果认为研制的新药有必要申请美国药品专利，先将内容填一次简单的申请表。
一、申请表的内容大致包括：
1.药品题目；
2.研制药品的目的；
3.研制药品和现行工作、合同、计划有何关系。
二、申谓还需简略说明研究药物的内容：
1.研制药物的背景、研制药物最初思路来自何方；
2.实验室记录，何时公开使用、出售，时间、签名。
将简单表送委员会审查后，委员会将根据申请专利必须符合的条件，即合适的主题，全新的东西是有用、不是显而易见的，是一种创造发明，然后得出结论；如果委员会通过了，则可以请专利律师填报详细的申请表或发明者自己填写后请律师过目修改，再由申请者直接送交。, http://www.100md.com
在美国凡申请专利的新化学单体药为专利药，它包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验E期、新药临床试验I期、新药申请(NDA)的研制过程。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。凡未申请专利或专利保护期后的药品为非专利药，非专利药任何人都可以投产，它不需要经’1ND和NDA那种漫长的研究过程，只需申报临床资料即可通过ANDA(简化的新药申请)申请投产。非专利处方药包括生物等效性研究，批准新药申请的过程。如果一个非专利药品被发现可以治疗另一种疾病，说明治疗功能有所增加，则可以申请本药治疗该病的专利，但发现者不拥有该药处方组成、工艺流程的专利。
美国对药品的保护，除了用专利保护外，还可以用行政保护，或采用商业秘密和商标注册等方法进行自我保护。而行政保护是指从批准NDA当天算起，该品种可获得3—7年独家生产销售的行政保护。 美国对药品的专利保护的规定
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美国的专利药是指拥有专利的制药公司、科研机构或个人有权生产或进行技术转让的药品。
专利药受法律保护，专利是政府依法授予的权利。即在限定的一段时间内给予发明人，而排除他人生产、使用和销售发明的权利，给发明人一段时间的独占权。专利对发明者以保护，同时也要求发明者必须向公众公开发明的全部资料，让人们了解发明者的发明和创造，使科学技术得到进一步发展。根据有关规定，发明人提出新药申请时，在他的申请书中必须有包括该药的专利的详细说明。FDA批准申请时公布这一信息。药品专利保护时间从批准之日起，有效期为22年。
美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。如：化学或遗传工程所制备的复合物；具有潜能的生物制品，如：DNA或其载体，天然植物的纯化物，天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传工程变异后的药用植物及其种子。 虽在保护期的药品，又经发现具有新的用途，也可申请专利，寻求法律保护。但不拥有该药的处方(专利)权。 如何申请美国的药品专利
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作为药品的专利，往往是经药理和生化筛选发现有药理作用的生物活性成分后，在I期临床前由研究单位或企业先向本国专利局或子公司所在国专利局申请专利。从专利申请到新药上市通常需要8—12年。
在美国申请专利一般有两种方法。一则找律师申请；二则由发明者直接申请。即如果认为研制的新药有必要申请美国药品专利，先将内容填一次简单的申请表。
一、申请表的内容大致包括：
1.药品题目；
2.研制药品的目的；
3.研制药品和现行工作、合同、计划有何关系。
二、申谓还需简略说明研究药物的内容：
1.研制药物的背景、研制药物最初思路来自何方；
2.实验室记录，何时公开使用、出售，时间、签名。
将简单表送委员会审查后，委员会将根据申请专利必须符合的条件，即合适的主题，全新的东西是有用、不是显而易见的，是一种创造发明，然后得出结论；如果委员会通过了，则可以请专利律师填报详细的申请表或发明者自己填写后请律师过目修改，再由申请者直接送交。, http://www.100md.com