有关药品申报与审批的法规和要求有哪些？
有关药品申报与审批的法规和要求有哪些？
为加强药品的管理，保证药品质量，增进疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，国家制订了一系列法律、规章以及办法，其中与药品申报与审批有关的法规和要求主要有这样三个部分。(一)国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。(二)部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，简称GLP)、《药品临床试验规范》(Good clinical Practice，简称“GCP”)和《药品生产质量管理规范》(Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”)。(三)技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。近几年已公布执行的有：1.新药(西药)临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2.新药(西药)临床研究指导原则，3.中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。, 百拇医药
为加强药品的管理，保证药品质量，增进疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，国家制订了一系列法律、规章以及办法，其中与药品申报与审批有关的法规和要求主要有这样三个部分。(一)国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。(二)部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，简称GLP)、《药品临床试验规范》(Good clinical Practice，简称“GCP”)和《药品生产质量管理规范》(Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”)。(三)技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。近几年已公布执行的有：1.新药(西药)临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2.新药(西药)临床研究指导原则，3.中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。, 百拇医药