美国专家组支持Ace抑制剂雷米普利Altace扩大用途

http://www.100md.com 2001年4月8日 三九健康网

     美国FDA的心血管和肾药物顾问委员会一致通过推荐King Pharmaceuticals 公司的ACE抑制剂雷米普利(ramipril Altace I)的新适应症——预防心血管原因 造成的心肌梗塞(MI)、卒中和死亡。该药已在美国被批准用于治疗高血压和心肌 梗塞后的心力衰竭。 委员会审查了心脏预后预防评估(HOPE)研究的新数据。该研究于去年8月完 成，共有9541名患者参加，这些患者都有一些血管病证据或高糖尿病风险，以前 未使用过ACE抑制剂。研究结果表明：(Ⅰ)可预防重大的心血管事件。 由于(Ⅰ)早在1991年就已在美国上市，所以它的安全性不是问题的焦点。它 最常见的副反应是咳嗽。委员会认为，HOPE研究已充分肯定每日10mg剂量(Ⅰ)对 心血管原因MI、中风所致死亡的合并评价终点的有利作用(与安慰剂比较)。该终 点的相对风险是0.78，95%的可信范围是0.70-0.86(p=0.000002)。HOPE针对糖尿病患者的专项研究微白蛋白尿、心血管和肾预后研究(MICRO-HOPE)也表明在此剂 量下能达到这个终点。另外，(Ⅰ)同样可以降低合并终点中任何一个的发生率。

    但是委员会仅以6比4的微弱多数同意在药品标签的适应症部分写上：可降低“各 种原因所致的死亡率”。尽管MICRO-HOPE研究数据支持(Ⅰ)可降低新糖尿病发生率的风险或改善血糖控制，但没有人同意将这两种情况作为(Ⅰ)的适应症。 委员会对(Ⅰ)能减慢微白蛋白尿这一证据的重要性存在争论，因此，专家组未对此问题投票表决。况且，有两项(Ⅰ)用于治疗晚期糖尿病患者的研究在欧洲正在进行中。 HOPE和其他ACE抑制剂的研究显示：(Ⅰ)的另一个同样重要的作用有可能导 致减少血管再造。但委员会以5对4反对将此作用写入(Ⅰ)标签的适应症内。同时，委员会以8比1否决了降低充血性心力衰竭作为(Ⅰ)的适应症。HOPE研究中只有139名黑人患者(占1.5%)，委员会以8比2的多数认为：HOPE研究对黑人患者没有提供有关它的作用的详细信息。, 百拇医药

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