如何理解新药的五类化学药品
如何理解新药的五类化学药品 新药的化学药品分为五类，如何理解各类之间划分的概念由于新药申报与审评的内容、要求因不同类别而不同，所以必须首先分清欲申报的药品具体属于哪一类，申报与审评才能符合要求进行。新药中的化学药品分为五类，各类之间的划分都有着其内在依据，弄明白各类之间划分的概念及范围，对开展工作是有帮助的。化学药品第一类总的概念及范围是“首创的原料药及其制剂”关键词是“首创的”，再进一步理解就是指国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物及其制剂。第二类总的概念及范围是“已在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品”。第三类总的概念及范围是“由化学药品新组成的复方制剂。”第四类总的概念及范围是“国外药典收载的原料药及制剂。”第五类总的概念及范围是指“已上市药品增加新的适应症者。”, http://www.100md.com
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