中药复方研究瞄准国际市场
以争取进入国际市场为目标，我国中医药科技工作者“九五”期间开展了对8个高效优质中药复方药物的示范性研制开发研究，其中已有5个专题与国外有关部门进行了实质性接触，有的已进入实际申报的准备阶段。
“高效优质中药复方药物的示范性研制开发”是国家“九五”攻关课题“中药复方药物标准化研究”的两个课题之一。该课题包括大川芎丸、冠心Ⅱ号颗粒、风湿平、大承气汤颗粒剂、生脉散细粒剂、康莱特注射液、银杏灵、转移停8个专题。入选的中药复方均是疗效确切、使用方便、国际需求、药味相对简单、有一定现代科学研究基础的。研究的主要目标是5年内达到我国新药生产报批要求，并达到进口国药政管理的要求；要达到或超过国际现有同类药物水平，争取进入国际市场；要提出符合国际规范的中药复方药物制剂研究开发的国家标准，推动我国中成药行业的技术进步。按照能参与国际市场竞争的要求，各专题组运用现代科技手段，分别进行了组成药材、饮片规格、制备工艺、有效组分、质量控制、稳定性、药理作用、安全性、给药方案、临床疗效等系统研究。
“银杏灵”专题组已向美国FDA递交了全部临床前研究资料；“康莱特”专题组按照美国FDA审查要求对拟交的资料进行了全面整理并补充了一些实验研究工作；“大川芎丸”专题组在德国召开了“大川芎丸进入德国论证会”，对申报工作中的具体技术问题进行了详尽的咨询与论证，并按欧盟药品委员会的技术要求，翻译部分技术资料交欧洲药品申报公司进行了初步评估；“冠心Ⅱ号”专题组与法国马赛大学医院详细讨论了临床试验方案设计和观察指标，并确定临床试验严格按中法双方的GCP执行，由法方派出监视员，监视临床试验的全过程；“风湿平”专题也已确定了进入澳大利亚的合作伙伴，并已开始了实质性申报工作。, 百拇医药
“高效优质中药复方药物的示范性研制开发”是国家“九五”攻关课题“中药复方药物标准化研究”的两个课题之一。该课题包括大川芎丸、冠心Ⅱ号颗粒、风湿平、大承气汤颗粒剂、生脉散细粒剂、康莱特注射液、银杏灵、转移停8个专题。入选的中药复方均是疗效确切、使用方便、国际需求、药味相对简单、有一定现代科学研究基础的。研究的主要目标是5年内达到我国新药生产报批要求，并达到进口国药政管理的要求；要达到或超过国际现有同类药物水平，争取进入国际市场；要提出符合国际规范的中药复方药物制剂研究开发的国家标准，推动我国中成药行业的技术进步。按照能参与国际市场竞争的要求，各专题组运用现代科技手段，分别进行了组成药材、饮片规格、制备工艺、有效组分、质量控制、稳定性、药理作用、安全性、给药方案、临床疗效等系统研究。
“银杏灵”专题组已向美国FDA递交了全部临床前研究资料；“康莱特”专题组按照美国FDA审查要求对拟交的资料进行了全面整理并补充了一些实验研究工作；“大川芎丸”专题组在德国召开了“大川芎丸进入德国论证会”，对申报工作中的具体技术问题进行了详尽的咨询与论证，并按欧盟药品委员会的技术要求，翻译部分技术资料交欧洲药品申报公司进行了初步评估；“冠心Ⅱ号”专题组与法国马赛大学医院详细讨论了临床试验方案设计和观察指标，并确定临床试验严格按中法双方的GCP执行，由法方派出监视员，监视临床试验的全过程；“风湿平”专题也已确定了进入澳大利亚的合作伙伴，并已开始了实质性申报工作。, 百拇医药