FDA将对违反一次性用品新政策者予以严惩
摘要：美国食品和药品管理局称，如果医院和卫生系统不按照FDA新标准再生和重复使用一次性用品，该医院或卫生系统将受到数百万美元罚款及法律起诉。
12月18日FDA的发言人在12月13日的实况卫星广播中宣布了其8月14日版再生和重复使用一次性用品指导手册的概要。并且可能于明年2月14日起开始对部分一次性用品实施新标准。
如果某医院未能通过再加工新标准的检查，不仅该医院将受到经济惩罚，而且实施一次性用品再生的负责人也将受到起诉。
新标准包括法律保障的一系列规定、基本条件和管理条例，使医院能象制造商一样对再生一次性用品的质量负责。
一次性用品如外科钻、带气囊血管成形导管原本仅供一次使用，但某些医院常常重复使用多次。再生的一次性用品如外科锯、外科切割附属品、补片及心脏导管必须符合FDA要求，其中包括上市前许可、再使用证书和再生工序证明。
设备和放射卫生中心负责人Larry Spears称，制订该标准旨在保证用品的安全性和有效性。
医院再加工一次性用品需要登记注册和列出清单；按照质量系统规则维持生产过程的高质量；按照医疗产品报告规则上报事故；医疗用品建立标签、追踪、修理和转移档案。FDA解释，修改一次性用品再利用政策的目的是确保再加工和再利用一次性用品的科学性和公正性，确保公众健康。
FDA将根据用品分类加强市场前申报。III类高危用品修改规则将从明年2月14日开始，这些主要包括直接与血液、体液和粘膜接触的用品。II类必须申报用品修改规则如血管夹将从明年8月14日开始。I类必须申报用品修改规则如心脏稳定器将从2002年2月14日开始。到明年8月14日，FDA也将加强非市场前规则如用品注册、清单、标签、追踪、修理和转移档案等。, http://www.100md.com
12月18日FDA的发言人在12月13日的实况卫星广播中宣布了其8月14日版再生和重复使用一次性用品指导手册的概要。并且可能于明年2月14日起开始对部分一次性用品实施新标准。
如果某医院未能通过再加工新标准的检查，不仅该医院将受到经济惩罚，而且实施一次性用品再生的负责人也将受到起诉。
新标准包括法律保障的一系列规定、基本条件和管理条例，使医院能象制造商一样对再生一次性用品的质量负责。
一次性用品如外科钻、带气囊血管成形导管原本仅供一次使用，但某些医院常常重复使用多次。再生的一次性用品如外科锯、外科切割附属品、补片及心脏导管必须符合FDA要求，其中包括上市前许可、再使用证书和再生工序证明。
设备和放射卫生中心负责人Larry Spears称，制订该标准旨在保证用品的安全性和有效性。
医院再加工一次性用品需要登记注册和列出清单；按照质量系统规则维持生产过程的高质量；按照医疗产品报告规则上报事故；医疗用品建立标签、追踪、修理和转移档案。FDA解释，修改一次性用品再利用政策的目的是确保再加工和再利用一次性用品的科学性和公正性，确保公众健康。
FDA将根据用品分类加强市场前申报。III类高危用品修改规则将从明年2月14日开始，这些主要包括直接与血液、体液和粘膜接触的用品。II类必须申报用品修改规则如血管夹将从明年8月14日开始。I类必须申报用品修改规则如心脏稳定器将从2002年2月14日开始。到明年8月14日，FDA也将加强非市场前规则如用品注册、清单、标签、追踪、修理和转移档案等。, http://www.100md.com