Genentech公司收到FDA的警告信
一家生物技术公司--Genentech公司近日收到美国食品与药品管理局的警告信,信中提出了该公司的一些生产违规现象。
违规涉及抗凝药Activase、治疗乳腺癌的药物Herceptin和治疗囊性纤维化的药物Pulmozyme的生产。
FDA是根据8月份对Genentech公司南发出这封警告信的,并在近日公之与众。
据FDA报道,Genentech公司两个批号的Pulmozyme在发现有棕色异物和棕色微粒重新过滤后,没有取得必需的FDA批准就开始经销这些产品。该公司的另一批Activase重新过滤后也没有得到FDA的批准。
FDA还指出在大批量的Pulmozyme中发现微粒后,Genentech公司也没有及时向FDA的生物制品评价和研究中心通报。
Genentech公司发言人Marie Kennedy告诉路透社医学新闻的记者:“自从FDA视察后,公司对FDA的意见相当服从,对大多数的意见都有回应,只有极少数例外。”
Kennedy说:“我们早已注意到信中提及的事情,公司已经在改变和执行。”她说公司将和FDA一起合作解决未解决的问题,并计划对这封警告信作出正式的回答。
然而FDA在警告信中陈述了Genentech公司对视察所提出的问题的反应,“他们没有提供供评价改正行动的具体细节。”
据Genentech公司的Kennedy说,警告信中提到的违规现象并不影响该公司产品的安全性。她强调说:“我们所有的产品都是安全的,需要的病人都能买到。”, 百拇医药(旧金山机构的视察情况,而于12月14日)
违规涉及抗凝药Activase、治疗乳腺癌的药物Herceptin和治疗囊性纤维化的药物Pulmozyme的生产。
FDA是根据8月份对Genentech公司南发出这封警告信的,并在近日公之与众。
据FDA报道,Genentech公司两个批号的Pulmozyme在发现有棕色异物和棕色微粒重新过滤后,没有取得必需的FDA批准就开始经销这些产品。该公司的另一批Activase重新过滤后也没有得到FDA的批准。
FDA还指出在大批量的Pulmozyme中发现微粒后,Genentech公司也没有及时向FDA的生物制品评价和研究中心通报。
Genentech公司发言人Marie Kennedy告诉路透社医学新闻的记者:“自从FDA视察后,公司对FDA的意见相当服从,对大多数的意见都有回应,只有极少数例外。”
Kennedy说:“我们早已注意到信中提及的事情,公司已经在改变和执行。”她说公司将和FDA一起合作解决未解决的问题,并计划对这封警告信作出正式的回答。
然而FDA在警告信中陈述了Genentech公司对视察所提出的问题的反应,“他们没有提供供评价改正行动的具体细节。”
据Genentech公司的Kennedy说,警告信中提到的违规现象并不影响该公司产品的安全性。她强调说:“我们所有的产品都是安全的,需要的病人都能买到。”, 百拇医药(旧金山机构的视察情况,而于12月14日)