人基因组项目对生物技术药物开发的影响

http://www.100md.com 2001年3月19日

     决策资源公司的一份报告提到，生物技术正在越来越多地从根本上改变进行药物发现和开发的方法。到1999年中，约有75个治疗用生物技术产品(其中有8个单克隆抗体)在美国和/或主要欧洲市场获准，最近获准的有Genentech公司用于乳腺癌和其它癌症的Herceptin(trastuzumab)、IDEC公司的Rituxan(rituximab)，用于非何杰金B-细胞淋巴瘤和Centocor公司用于节段性回肠炎的Remicade(inf-liximab)。此外，相当数量有苗头的产品已进入或完成Ⅲ期临床试验(如Coulter公司用于复发-缓解性低级非何杰金淋巴瘤治疗药Bexxar)。生物技术治疗药(bi-otherapeutics)已作好进入新增长期的准备，这一趋向将受到一系列的因素包括从基因组学(genomics)学科发现的受体靶的，特别是蛋白质和肽等所推动。现在，生物技术产品正在改变医学实践。随着制药业对人基因组项目(HGP)所得结果的演绎，药品开发如果没有今天孕育的生物技术是不可能取得进展的。到2010年，大多数制药业科学家会极为自然地以整合方式应用基因组、蛋白质组(proteo-mic)和化学方面的资料来开发新药和使现有药物对任何个体的应用最适化。随着生物技术领域的技术变得不那麽实验性，对它的评价应比迄今所有过的更理性和更一贯，这为这个领域的长期投资提供更好的机会。这种朝着稳定评价的趋势将会进一步地被一些概念证明性产品(如Herceptin和Enbrel这些为新治疗途径提供辩护的产品)的推出所加强。反过来，这些投资将使得制药业能在一个更可预期的金融环境下发现和开发新药。

    但报告指出，知识产权问题应在此之前得到解决。对于许多始创生物技术公司，它们的专利平台技术是它们的主要商业资产，因此，保障和保护知识产权是需要高度优先解决的问题。如果不能使潜在的投资者相信他们的商业运作是在一个安全的法律框架内进行，则企业就难于筹集到足够的资金。然而，基因、细胞和转基因生物体的专利构成了生物技术知识产权一个特殊和最困难的侧面，目前这方面还存在许多争议，尽管如此，美国的法律专业人员最近还是提出了需要为基因组发明给予“reach-through”许可证，其概念是，由于这些发明能导致随后的发现，所以原始发明人应分享从得到原始基因组发明帮助发现的化合物后来可能产生的利益。, http://www.100md.com

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