执业药师考试 - 药物分析部分
药物分析部分主要包括药品生产、供应及临床使用过程中执行和制定药品质 量标准所需的知识。它以中国药典所收载的药物及其分析方法为主要内容，是执
业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
【基本要求】
1.掌握各类药物中基本典型药物的质量控制方法及其选择依据。
2.掌握主要分析方法的原理及其在有关药品检定中的应用。
3.熟悉中国药典凡例和附录中设计的保证计量检定可靠性的基本知识与技能。
4.熟悉药物分析的特点。熟悉制定药品质量标准的主要内容以及评价分析方法的实验研究依据。
5.了解中国药典的发展历史乙基常用外国药典的基本内容和特点。
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【考试内容】
药物分析的任务与发展
1.了解药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位，明确判断药品质量的依据、内容及全面控制药品质量的意义。了解药物分析方法的发展趋势。
2.药物分析的基础知识
⑴ 熟悉药品检验工作的基本程序，取样、鉴别、检查、含量测定、正确记录原始记录和写出报告。熟悉计量仪器认证要求。
⑵ 熟悉药品质量分析方法的认证。
⑶ 熟悉与药物分析有关的统计学知识，药物分析中测量误差的来源、有效数字的处理、可疑数据的取舍、显著性检验和相关回归。
⑷ 熟悉药品质量标准制定的基本原则和主要内容。
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3.药典知识
⑴ 中国药典基本知识
熟悉中国药典采用的计量单位、符号与专业术语。标准品、对照品与试药的区别及其选用原则。取样量的准确度，试验精密度和限度数值要求。
了解中国药典的沿革。
⑵几种常用外国药典内容和特点
了解BP、USP和日本药局方的组成结构、收载药品分类与正文项下基本内容。
4.物理常数测定法
⑴ 熔点测定法
掌握熔点测定法
⑵ 旋光度测定法
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了解旋光度测定法的基本原理和方法。
⑶ 折光率测定法
了解折光率测定法的基本原理和方法。
⑷ 粘度测定法
了解粘度测定方法和采用的国际单位。
5.化学分析方法
⑴ 重量分析法
掌握重量分析法(沉淀法、挥发法、萃取法)及分析结果的计算。
⑵ 容量分析法
掌握各类容量分析(含非水滴定法)的基本原理、方法与计算。掌握常用的滴定液、基准物质和终点指示方法。
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6.分光光度法
⑴ 紫外-可见分光光度法
掌握紫外-可见分光光度法的基本原理和方法，紫外-可见分光光度计的基本结构及校正。
⑵ 荧光分析法
掌握荧光分析法的基本原理和方法
⑶ 红外分光光度法
掌握红外分光光度法的基本原理。
熟悉基频区与指纹区的波段范围及主要吸收峰的位置、强度。
7.色谱法
⑴ 薄层色谱法
, 百拇医药 掌握薄层色谱法的基本原理及方法。
⑵ 气相色谱法和高效液相色谱法
掌握气相色谱法和高效液相色谱法的基本原理，气相色谱仪和高效液相色谱仪的基本组成，色谱系统的系统适用性试验的主要内容，定量分析方法。
⑶ 电泳法
掌握电泳法的基本原理和方法类型。毛细管电泳法的基本装置与分离模式。
8.其他方法
⑴pH值测定法
掌握pH计的工作原理及正确测定pH值的方法。
⑵ 氧瓶燃烧法
掌握氧瓶燃烧法的基本原理、仪器装置与测定方法及其注意事项。
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⑶ 脂肪与脂肪油检测方法
了解脂肪与脂肪油检测方法的基本原理和主要指标。
⑷ X-射线衍射法
了解X-射线衍射法。
⑸ 热分析法
了解热分析法。
9.杂质检查
掌握药品纯度的概念，药品中杂质的来源，杂质检查的原理和方法，杂质检查中限量的表示方法和计算。
10.醇、醚、醛、酮类
掌握典型药物的鉴别试验和主要含量测定方法。
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11.芳酸及其酯类
掌握阿司匹林、对氨基苯甲酸钠和氯贝丁酯及其制剂的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法。掌握苯甲酸钠的双相滴定法。
12.胺类
掌握常用的芳胺类、苯乙胺类和氨基醚衍生物类药物的基本结构与主要化学性质。典型药物普鲁卡因、对乙酰氨基酚、肾上腺素和盐酸苯海拉明及其制剂的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法。
13.巴比妥类
掌握巴比妥类药物的理化性质及常用的鉴别试验。掌握银量法、溴量法和紫外分光光度法在含量测定中的应用。
14.磺胺类
掌握磺胺嘧啶和磺胺甲f唑的鉴别试验和常用的含量测定方法。
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15.杂环类
掌握吡啶类药物异烟肼和尼克刹米的鉴别试验及含量测定方法。吩噻嗪类药物氯丙嗪和异丙嗪的鉴别试验及含量测定方法。苯并二氮杂卓类药物地西泮和氯氮卓的鉴别试验及含量测定方法。地西泮及其制剂中有关物质的检查。
16.生物碱类
掌握生物碱类药物的分类，常用鉴别试验，主要含量测定方法(非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法、紫外-可见分光光度法)。
17.糖类和苷类
掌握糖类(单糖和双糖类)和强心苷类(洋地黄毒苷)的鉴别试验，葡萄糖的特殊杂质检查和含量测定方法。
18.甾体激素类
掌握甾体激素类药物的分类、基本结构及其可供分析的特征官能团，常用的鉴别试验和特殊杂质的检查方法，主要的含量测定方法(高效液相色谱法、紫外分光光度法、四氮唑比色法、异烟肼比色法、Kober反应比色法)。
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19.维生素类
掌握维生素A的鉴别试验和紫外分光光度测定法，维生素E的鉴别试验、特殊杂质检查及含量测定方法，维生素B1的鉴别试验与非水溶液滴定法，维生素C的鉴别试验与碘量法在原料药及其制剂含量测定中的应用。
20.抗生素类
掌握β-内酰胺类抗生素常用的鉴别试验和含量测定方法(碘量法、酸碱滴 定法、汞量法和紫外分光光度法、高效液相色谱法)。氨基糖苷类的鉴别试验和庆大霉素C组分的检查方法、四环素类的鉴别试验和杂质检查。
21.制剂分析
掌握制剂(片剂、注射剂、胶囊剂及软膏剂)分析的特点和检查项目。制剂中常用赋形剂对活性成份含量测定的干扰及排除方法。含量测定及结果表示方法与计算方法。, http://www.100md.com
业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。
【基本要求】
1.掌握各类药物中基本典型药物的质量控制方法及其选择依据。
2.掌握主要分析方法的原理及其在有关药品检定中的应用。
3.熟悉中国药典凡例和附录中设计的保证计量检定可靠性的基本知识与技能。
4.熟悉药物分析的特点。熟悉制定药品质量标准的主要内容以及评价分析方法的实验研究依据。
5.了解中国药典的发展历史乙基常用外国药典的基本内容和特点。
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【考试内容】
药物分析的任务与发展
1.了解药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位，明确判断药品质量的依据、内容及全面控制药品质量的意义。了解药物分析方法的发展趋势。
2.药物分析的基础知识
⑴ 熟悉药品检验工作的基本程序，取样、鉴别、检查、含量测定、正确记录原始记录和写出报告。熟悉计量仪器认证要求。
⑵ 熟悉药品质量分析方法的认证。
⑶ 熟悉与药物分析有关的统计学知识，药物分析中测量误差的来源、有效数字的处理、可疑数据的取舍、显著性检验和相关回归。
⑷ 熟悉药品质量标准制定的基本原则和主要内容。
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3.药典知识
⑴ 中国药典基本知识
熟悉中国药典采用的计量单位、符号与专业术语。标准品、对照品与试药的区别及其选用原则。取样量的准确度，试验精密度和限度数值要求。
了解中国药典的沿革。
⑵几种常用外国药典内容和特点
了解BP、USP和日本药局方的组成结构、收载药品分类与正文项下基本内容。
4.物理常数测定法
⑴ 熔点测定法
掌握熔点测定法
⑵ 旋光度测定法
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了解旋光度测定法的基本原理和方法。
⑶ 折光率测定法
了解折光率测定法的基本原理和方法。
⑷ 粘度测定法
了解粘度测定方法和采用的国际单位。
5.化学分析方法
⑴ 重量分析法
掌握重量分析法(沉淀法、挥发法、萃取法)及分析结果的计算。
⑵ 容量分析法
掌握各类容量分析(含非水滴定法)的基本原理、方法与计算。掌握常用的滴定液、基准物质和终点指示方法。
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6.分光光度法
⑴ 紫外-可见分光光度法
掌握紫外-可见分光光度法的基本原理和方法，紫外-可见分光光度计的基本结构及校正。
⑵ 荧光分析法
掌握荧光分析法的基本原理和方法
⑶ 红外分光光度法
掌握红外分光光度法的基本原理。
熟悉基频区与指纹区的波段范围及主要吸收峰的位置、强度。
7.色谱法
⑴ 薄层色谱法
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⑵ 气相色谱法和高效液相色谱法
掌握气相色谱法和高效液相色谱法的基本原理，气相色谱仪和高效液相色谱仪的基本组成，色谱系统的系统适用性试验的主要内容，定量分析方法。
⑶ 电泳法
掌握电泳法的基本原理和方法类型。毛细管电泳法的基本装置与分离模式。
8.其他方法
⑴pH值测定法
掌握pH计的工作原理及正确测定pH值的方法。
⑵ 氧瓶燃烧法
掌握氧瓶燃烧法的基本原理、仪器装置与测定方法及其注意事项。
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⑶ 脂肪与脂肪油检测方法
了解脂肪与脂肪油检测方法的基本原理和主要指标。
⑷ X-射线衍射法
了解X-射线衍射法。
⑸ 热分析法
了解热分析法。
9.杂质检查
掌握药品纯度的概念，药品中杂质的来源，杂质检查的原理和方法，杂质检查中限量的表示方法和计算。
10.醇、醚、醛、酮类
掌握典型药物的鉴别试验和主要含量测定方法。
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11.芳酸及其酯类
掌握阿司匹林、对氨基苯甲酸钠和氯贝丁酯及其制剂的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法。掌握苯甲酸钠的双相滴定法。
12.胺类
掌握常用的芳胺类、苯乙胺类和氨基醚衍生物类药物的基本结构与主要化学性质。典型药物普鲁卡因、对乙酰氨基酚、肾上腺素和盐酸苯海拉明及其制剂的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法。
13.巴比妥类
掌握巴比妥类药物的理化性质及常用的鉴别试验。掌握银量法、溴量法和紫外分光光度法在含量测定中的应用。
14.磺胺类
掌握磺胺嘧啶和磺胺甲f唑的鉴别试验和常用的含量测定方法。
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15.杂环类
掌握吡啶类药物异烟肼和尼克刹米的鉴别试验及含量测定方法。吩噻嗪类药物氯丙嗪和异丙嗪的鉴别试验及含量测定方法。苯并二氮杂卓类药物地西泮和氯氮卓的鉴别试验及含量测定方法。地西泮及其制剂中有关物质的检查。
16.生物碱类
掌握生物碱类药物的分类，常用鉴别试验，主要含量测定方法(非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法、紫外-可见分光光度法)。
17.糖类和苷类
掌握糖类(单糖和双糖类)和强心苷类(洋地黄毒苷)的鉴别试验，葡萄糖的特殊杂质检查和含量测定方法。
18.甾体激素类
掌握甾体激素类药物的分类、基本结构及其可供分析的特征官能团，常用的鉴别试验和特殊杂质的检查方法，主要的含量测定方法(高效液相色谱法、紫外分光光度法、四氮唑比色法、异烟肼比色法、Kober反应比色法)。
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19.维生素类
掌握维生素A的鉴别试验和紫外分光光度测定法，维生素E的鉴别试验、特殊杂质检查及含量测定方法，维生素B1的鉴别试验与非水溶液滴定法，维生素C的鉴别试验与碘量法在原料药及其制剂含量测定中的应用。
20.抗生素类
掌握β-内酰胺类抗生素常用的鉴别试验和含量测定方法(碘量法、酸碱滴 定法、汞量法和紫外分光光度法、高效液相色谱法)。氨基糖苷类的鉴别试验和庆大霉素C组分的检查方法、四环素类的鉴别试验和杂质检查。
21.制剂分析
掌握制剂(片剂、注射剂、胶囊剂及软膏剂)分析的特点和检查项目。制剂中常用赋形剂对活性成份含量测定的干扰及排除方法。含量测定及结果表示方法与计算方法。, http://www.100md.com
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