第十章 新药审批办法
[B型题]
(9-13题)
A Ⅰ期临床试验
B Ⅱ期临床试验
C Ⅲ期临床试验
D Ⅳ期临床试验
E 临床验证
9 扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性
答案
10 随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量
答案
11 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
答案
12 管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据
答案
13 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
答案
(14-18题)
A 化学药品一类新药
B 化学药品二类新药
C 中药三类新药
D 中药一类新药
E 化学药品四类新药
14 国外药典收载的原料药及制剂属于
答案
15 中药材中提取的有效成分及其制剂属于
答案
16 以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于
答案
17 以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于
答案
18 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位
答案
[C型题]
(19-23题)
A 化学药品一类新药
B 中药二类新药
C 两者均是
D 两者均不是
19 通过合成方法制成的原料药及其制剂
答案
20 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是
答案
21 试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是
答案
22 中药注射剂
答案
23 通过半合成方法制成的原料药及其制剂是
答案
(24-28题)
A 省级药检所
B 国家药典委员会
C 两者均是
D 两者均不是
24 对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审
答案
25 负责新药质量标准的试验室技术复核
答案
26 负责新药质量标准转正技术审核工作
答案
27 有权取消药品试生产批号
答案
28 对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查
答案
[X型题]
29 试生产期内的新药应继续考察的内容
A 药品的质量
B 药品的临床疗效
C 药品的不良反应
D 药品的稳定性
E 药品的制备工艺
答案
30 新药试生产期执行的试行标准应注意
A 同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一
B 对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正
C 标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止
D 标准试行期为五年
E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发
答案
31 必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是
A 麻醉药品
B 放射性药品
C 戒毒药品
D 精神药品
E 毒性药品
答案
32 与“新药审批办法”相符合的说法是
A 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B 研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C 统一品种不同规格视为不同品种
D 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E 国家对新药实行保护制度
答案
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