第十三章 进口药品管理办法
[B型题]
(15-19题)
A 审批制度
B 一级审批制度
C 注册审批制度
D 注册制度
E 分类保护制度
15 国家对进口药实行
答案
16 国家对中药保护品种实行
答案
17 国家对新药申报实行
答案
18 国家对新生物制品申报实行
答案
19 国家对执业药师资格实行
答案
(20-24题)
A 批准
B 受理
C 销售使用
D 禁止
E 警告
20 进口药品的包装、标签未用中文注明药品名称和主要成分的，SDA对国外制药厂商提出
答案
21 从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的进口药品报验申请将不予以
答案
22 口岸检验二批不合格的进口药品，换发《进口药品注册证》的申请不予以
答案
23 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册的批准文件
答案
24 含有中国禁止进口成分的进口药品其进口注册申请将不予以
答案
[C型题]
(25-29题)
A 中国药品生物制品检定所
B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
C 两者均是
D 两者均不是
25 负责已注册进口药品的口岸检验
答案
26 对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论
答案
27 负责生物制品的进口检查
答案
28 按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查
答案
29 审批并下发进口药品质量标准的
答案
[X型题]
30 下列说法正确的是
A 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定
B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号
C 进口药品必须使用中文说明书
D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用
E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改
答案
31 不予批准换发《进口药品注册证》申请的情况有
A 发现严重不良反应
B 疗效不确切、质量不稳定
C 口岸检验两批或两批以上不合格
D 以被国家药品监督管理局处罚两次或两次以上
E 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的
答案
32 申请进口药品注册，须报送的资料
A 药品专利证明文件
B 药品质量标准和检验方法
C 药品各项研究结果的综述
D 药品包装实样和其它资料
E 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件
答案
33 申请换发《进口药品注册证》须报送的资料
A 药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 在中国市场的销售情况
D 药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件
E 药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件
答案
34 以取得《进口药品注册证》的进口药品，属于补充申请的情况是
A 适应症增加
B 产地改换
C 处方中辅料改换
D 说明书内容改变
E 药品规格改变或增加
答案
35 不受理进口药品报验申请的情况有
A 未在规定的口岸进口
B 《进口药品注册证》超过有效期30日
C 报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月
D 申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致
E 无本次申报品种产地证明原件
答案
36 进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件
A 企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书(原件和复印件)
B 加盖本企业印章的许可证、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件)
C 本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量(原料和复印件)
D 本企业法定代表人姓名、职务
E 本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)
答案
37 与“进口药品国内销售代理商备案规定”相符合的内容是
A 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售商，必须按照本规定要求的程序、时间和须提交的有关资料办理备案手续
B 办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局
市场监督司提出
C 办理备案手续，不得委托非本企业人员代为办理
D 备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续
E 办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理悲哀吧的部门
答案