第二十三章 戒毒药品管理办法、仿制药品、新生物制品审批办法

http://www.100md.com 2001年6月23日 问药网

[A型题] 1 戒毒药品临床实验或验证工作按 A 《抗阿片类戒簖症状药物临床实验指导原则》执行 B 《中华人民共和国药品管理法》执行 C 《麻醉药品管理办法》执行 D 《精神药品管理办法》执行 E 《麻黄素管理办法》执行 2 凡申请仿制药品的企业必须是取得 A 《药品生产企业许可证》的企业 B 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业 C 《药品GMP证书》的车间 D 《药品经营企业许可证》的企业 E 《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业 3 属于新生物制品三类新药的是 A 增加适应症的生物制品 B 已在我国批准进口注册的生物制品 C 国外尚未批准上市的生物制品 D 国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品 E 疗效以生物制品为主的新复方制剂 4 负责戒毒药品的国家标准审定是由 A 国家药品监督管理局 B 中国药品生物制品检定所 C 国家药典委员会 D 省级药品检定缩 E 省极药品监督管理局 5 生物制品的体外诊断用品临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省极医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本考核起申报品种的 A 稳定性 B 生产工艺 C 质量标准 D 特异性、敏感性 E 敏感性 [B型题] (6~10题) A 新药 B 仿制药品 C 新生物制品 D 生物制品 E 戒毒药品 6 控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品是 7 我国未生产过的药品是 8 对国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种进行仿制的药品是 9 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞几各种动物和人员的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品是 10 我国未批准上市的生物制品，已批准上市的生物制品当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响的生物制品是 (11~15题) A 第一类新生物制品 B 第三类戒毒药品 C 第四类新生物制品 D 第五类戒毒药品 E 第二类新生物制品 11 多家联合研制的新生物制品允许其中两个单位生产的是 12 已在我国批准进口注册的生物制品是 13 不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 14 以上市药品增加戒毒适应症的药品是 15 国外已批准上市，尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品 [C型题] (16~20题) A 治疗性戒毒药品 B 戒毒治疗辅助药品 C 两者均是 D 两者均不是 16 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行广告宣传的是 17 按处方药管理的是 18 按非处方药管理的是 19 严禁随身携带的药品 20 需经所在地省级药品监督管理部门初审并报国家药品监督管理局批准，方可进行研制工作的是 (21~25题) A 二年 B 三年 C 两者均是 D 两者均不是 21 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为 22 第三、四、五类戒毒新药经批准后的试生产期为 23 国药试字新生物制品试生产期是 24 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程，试行期第一类为 25 戒毒用美沙酮处方保存为 [X型题] 26 省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是 A 《药品生产企业许可证》 B 《药品GMP证书》 C 申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况 D 质量研究情况 E 药品使用说明书 27 省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是 A 相应的生产设备 B 质量检测仪器 C 试制记录 D 检测记录 E 样品来源 28 戒毒机构自行配制戒毒药品必须 A 制定制备规程 B 制定质量标准 C 考察安全性和有效性 D 经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用 E 只在本机构内使用，不得进入市场 29 对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是 A 生产工艺的重大改革 B 改变了制备疫苗 C 改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株 D 无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高 E 改变外包装 30 下列批准文号格式正确的是 A 新生物制品批准文号格式为：“国药准字S********” B 仿制化学药品批准文号格式为：“国药准字XF********” C 仿制生物制品的批准文号为：“国药准字SF********” D 仿制中药的批准文号为：“ZZ****国药准字ZF********” E 试生产的生物制品批准文号为：“国药试字S********” , http://www.100md.com

    百拇医药网 http://www.100md.com/Html/Info/News/696/69630.htm