第三十五章 标准化法及药品研究管理规范
[A型题]
1 我国标准化工作的任务是
A 制定标准
B 组织实施标准
C 对标准的实施进行监督
D 制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督
E 制定标准和组织实施标准
答案
2 必须严格执行强制性标准的单位是
A 从事科研的单位和个人
B 从事科研、生产、经营的单位和个人
C 从事生产的单位和个人
D 从事经营的单位和个人
E 从事信息产业的单位和个人
答案
3
《药品临床试验管理规范》适用于
A 药品进行各期临床试验
B 人体生物利用度试验
C 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
D 药品生物等效性试验
E 药品的毒性试验
答案
4 《药品非临床研究质量管理规范》适用于
A 进行药品筛选研究的单位
B 进行药品安全性评价的研究单位
C 药品毒性试验研究单位
D 药品临床研究单位
E 为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机关必须遵守本规范
答案
[B型题]
(5~9题)
A 国家标准
B 行业标准
C 企业标准
D 地方标准
E 强制性标准
5 保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是
答案
6 由国务院标准化行政主管部门对需要在全国范围内统一的技术要求编制计划，组织草拟、统一审批、编号，发布的是
答案
7 对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定
答案
8 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定
答案
9 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，也无地方标准的，为组织生产有所依据，应当制定相应的
答案
[C型题]
(10~14题)
A 国家标准
B 行业标准
C 两者均是
D 两者均不是
10 其标准的代号、编号办法，由国务院标准化行政主管部门统一规定的是
答案
11 充分听取使用单位、科研技术研究机构的意见而制定的标准是
答案
12 应在产品或其说明书、包装物上标住所执行标准的代号、编号、名称的企业生产执行的标准是
答案
13 标准实施后，其标准复审周期一般不超过五年
答案
14 药品标准、食品卫生标准、兽药标准属于
答案
[X型题]
15 国务院标准化行政主管部门履行的职责是
A 组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策
B 组织制定全国标准化工作规划、计划；国家标准；组织实施标准并进行监督检查
C 指导国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门的
标准化工作，协调和处理有关标准化工作问题
D 统一管理全国的产品质量认证工作
E 统一负责对有关国际标准化组织的业务联系
答案
16 国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作，履行的职责是
A 制定本部门、本行业的标准化工作规划、计划
B 承担国家下达的草拟国家标准的任务、组织制定行业标准
C 指导省、自治区、直辖市有关行政主管部门的标准化工作
D 组织本部门、本行业实施标准
E 对标准实施情况进行监督检查
答案
17 对需要在全国范围内统一的，制定国家标准的技术要求的是
A 互相配合、通用技术语言要求
B 通用基础件的技术要求
C 通用的试验、检验方法
D 通用的管理技术要求
E 基本原料、燃料、材料的技术要求
答案
18 制定标准应当有利于
A 合理利用国家资源
B 产品的通用互换
C 促进对外经济技术合作和对外贸易
D 保障安全和人民的身体健康
E 保护消费者的利益
答案