别让FDA认证唬住
前一阵子，有关“FDA认证”风波把中国的制药企业和消费者闹得心里不是滋味。先是中药、保健品、化妆品，甚至南方某厂的一种辣椒酱都走马灯似的在电视台黄金时段登场，齐声宣称自己得到了美国FDA的认证，并暗示国人：“瞧，那么惜命、挑剔的美国人都给我发了通行证，你们还不快买!”后来又爆出惊人消息，美国FDA否认曾给任何中国产品发过认证书，国内有数百家中药企业上当。消费者不禁要问：究竟有没有中药真正申请了FDA的审批？目前的进展如何？国药获得没获得FDA审批对消费者有什么意义？
■申请FDA审批要过几道坎
据FDA提供的材料显示：根据现有的美国法律规定，保健食品进入美国市场之前不需要FDA预先的审批，只要具有符合FDA规定的标签且服用安全，即可直接进口美国。
然而，中药如果要以正式药品的身份进入美国市场，那么一切就没有那么简单了。
按照美国FDA的程序，作为新药正式投放市场之前一般要经过五个阶段：研究筛选、动物试验、新药临床试验申请、临床试验、新药上市申请。其中临床试验又分为三期，I期临床试验要求在20-80例健康人中进行；Ⅱ期临床试验必须在100-300例患者中进行；Ⅲ期则要求试验人数扩大为1000-5000例，这一套程序全部完成大约需要16年，耗资约数亿美元。到目前为止，我国尚无一个中药产品通过FDA的审批，换句话说，就是谁也没拿到美国的药准字号。
■距离终点还有多远
据科技部的有关人士透露，九五期间共有7个中药项目被列入“中药国际化示范项目”，天津天士力公司的复方丹参滴丸、北京华颐中药制药厂治疗肺癌的威麦宁胶囊等榜上有名，经过几年的努力，华颐生产的国家二类抗肿瘤中药威麦宁胶囊已顺利完成了国内Ⅲ期临床试验，并获得国家药准字批文。不仅如此，威麦宁胶囊比起已通过美国FDAI期临床试验进入Ⅱ期临床阶段的银杏灵颗粒、丹参滴丸，则是跨过了美国FDA新药临床研究申请的预审和I期临床试验，直接进入Ⅱ期临床试验阶段，完成“三级跳”的威麦宁日前暂居所有冲刺美国FDA的中药产品的前列。下一步威麦宁胶囊将由美国最大的癌症研究中心MSK牵头，进行以后的临床试验。
■别让“FDA认证”牵着走
在采访中，一些中药生产商透露，个别企业去申报美国FDA认证的真正目的，并非是要进入美国市场，而是为了增加国内的销售量精心设计的广告噱头，试图以此误导消费者。
看了上面的介绍，大家对FDA就应该有一个比较清醒的认识了。以后再在电视广告上看到谁又获得美国FDA的认证，您或者一笑了之，或者向工商局举报它又在进行虚假广告宣传。
有关专家提醒消费者，买保健品要认准食健字号及其标志，买药品请认准药准字号，即使是美国药进入中国市场，也要获得国家药品监督管理局的批准，要有中国的“药准字号”。药健字号目前虽然在市场上有销售，但根据卫生部的规定，以后将逐步取消这一字号。 (唐莉)
■申请FDA审批要过几道坎
据FDA提供的材料显示：根据现有的美国法律规定，保健食品进入美国市场之前不需要FDA预先的审批，只要具有符合FDA规定的标签且服用安全，即可直接进口美国。
然而，中药如果要以正式药品的身份进入美国市场，那么一切就没有那么简单了。
按照美国FDA的程序，作为新药正式投放市场之前一般要经过五个阶段：研究筛选、动物试验、新药临床试验申请、临床试验、新药上市申请。其中临床试验又分为三期，I期临床试验要求在20-80例健康人中进行；Ⅱ期临床试验必须在100-300例患者中进行；Ⅲ期则要求试验人数扩大为1000-5000例，这一套程序全部完成大约需要16年，耗资约数亿美元。到目前为止，我国尚无一个中药产品通过FDA的审批，换句话说，就是谁也没拿到美国的药准字号。
■距离终点还有多远
据科技部的有关人士透露，九五期间共有7个中药项目被列入“中药国际化示范项目”，天津天士力公司的复方丹参滴丸、北京华颐中药制药厂治疗肺癌的威麦宁胶囊等榜上有名，经过几年的努力，华颐生产的国家二类抗肿瘤中药威麦宁胶囊已顺利完成了国内Ⅲ期临床试验，并获得国家药准字批文。不仅如此，威麦宁胶囊比起已通过美国FDAI期临床试验进入Ⅱ期临床阶段的银杏灵颗粒、丹参滴丸，则是跨过了美国FDA新药临床研究申请的预审和I期临床试验，直接进入Ⅱ期临床试验阶段，完成“三级跳”的威麦宁日前暂居所有冲刺美国FDA的中药产品的前列。下一步威麦宁胶囊将由美国最大的癌症研究中心MSK牵头，进行以后的临床试验。
■别让“FDA认证”牵着走
在采访中，一些中药生产商透露，个别企业去申报美国FDA认证的真正目的，并非是要进入美国市场，而是为了增加国内的销售量精心设计的广告噱头，试图以此误导消费者。
看了上面的介绍，大家对FDA就应该有一个比较清醒的认识了。以后再在电视广告上看到谁又获得美国FDA的认证，您或者一笑了之，或者向工商局举报它又在进行虚假广告宣传。
有关专家提醒消费者，买保健品要认准食健字号及其标志，买药品请认准药准字号，即使是美国药进入中国市场，也要获得国家药品监督管理局的批准，要有中国的“药准字号”。药健字号目前虽然在市场上有销售，但根据卫生部的规定，以后将逐步取消这一字号。 (唐莉)
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