[7l——75]
A．中药一类新药 B．中药二类新药
C．中药三类新药 D．中药四类新药
E．中药五类新药
71．中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于
72．中药材中提取的有效成分及其制剂属于
73．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂属于
74．国内异地引种和野生变家养的动植物药材属于
75．中药材新的药用部位及其制剂属于
[76——80]
A．一年 B．二年
C．三年 D．四年
E．五年
76．药品退货记录应保存
77．进口药品的检验记录和检验报告应保存
78．药品生产企业原料、辅料的贮存期一般不得超过
79．药品广告审查批淮文号的有效期为
80．对侵犯专利权的诉讼时效为
[8l——85]
A．不少于30例 B，不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
81．避孕药二期临床试验的病例数
82．避孕药临床验证的病例数
83．避孕药以外的计划生育药品临床试验的病例数
84．避孕药以外的计划生育药品临床验证的病例数
85．中西药复方制剂临床试验的病例数
[86——90]
A．属于化验室工作 B．属于物理检测室工作
C．属于商品养护工作 D．属于销售工作
E．属于综合性质量管理工作
86．对温湿度检测和仓储监控仪器进行检查、复核
87．对库存商品进行循环质量抽查
88．对批发业务的发货进行质量跟踪
89．做好市场需求与库存结构的分析
90．推广、应用现代化质量管理方法
[91——95]
A．豹骨 B．熊胆
C．两者均是 D．两者均不是
91．中药材专业市场严禁进场交易的是
92．属于国家重点保护的野生药材是
93．禁止采猎的野生药材是
94．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的药材是
95．资源严重减少的主要常用野生药材是
[96——100]
A．强制性标准 B．推荐性标淮
C．两者都是 D．两者都不是
96．医药工业环境保护标准属于
97．技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
98．技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
99．医药行业节约能源、资源标准属于
lO0．医药产品质量分等细则属于
[10l——105]
A.口服中药 B．外用中药
C．两者均是 D．两者均不是
101．1g或1ml不得检出绿脓杆菌的是
102．1g或lml不得检出大肠杆菌的是
l03．1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌的是
104．1g或1m1不得检出活螨的是
105．1g或1ml不得检出细菌的是
[106——110]
A。l00级洁净厂房 B．10000洁净厂房
C．两者均要求 D．两者均不要求
l06．不宜设下水道的是
107．生产操作人员不得裸手操作的是
108．生产操作人员不得佩带饰物的是
109．应定期消毒，且消毒剂应轮流使用的是
l10．要求空气水平层流＞lm／s的是
[111——115]
A．药品标签 B．药品说明书
C．两者均是 D．两者均不是
111．《药品生产质量管理规范》规定应印有药品批准文号的是
112．《药品生产质量管理规范》规定应含有生产日期、失效期的是
l13．《药品生产质量管理规范》规定应印有药理作用的是
114．《药品生产质量管理规范》规定应含有批号的是
115．《药品生产质量管理规范》规定应印有用法、用量的是
[116——120]
A．麻醉药品 B．第二类精神药品
C．两者均是 D．两者均不是
116．连续使用易产生依赖性的药品是
117．凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药品是
118. 可以进行广告宣传的药品是
119．临床使用时有处方限量的药品是
120．管理办法由国务院发布的药品是
121．《药品包装管理办法》规定，药品包装材料包括
A．药瓶 B．包装盒
C．标签 D．说明书
E．封签
122．对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处
A．警告 B．没收假药和违法所得
C．责令其停产、停业整顿 D．罚款
E．吊销许可证
123．药品监督员可以行使的药品监督管理权有
A．抽取样品
B．索取有关资料(包括企业保密的资料)
C．辖区内进行检查监督
D．暂时封存药品30天以上
E．行政处罚
124．《中华人民共和国药品管理法》对劣药的规定是
A．药品成分的含量与药品标准规定不符合的
B．超过有效期的
C．变质不能药用的
D．被污染不能药用的
E．未取得批准文号生产的
125．某制药企业甲因A药品市场供不应求，决定扩大生产规模。受生产条件所限，
甲和某化工厂乙签定了联营合同，协议由乙代为生产A药品，并投放市场。对
上述行为，下列哪些表述是正确的。
A．甲乙联营合同所约定的权利义务，双方必须遵守、执行
B．违反我国法律、法规，应予制止
C．乙厂生产的A药品，视假药处理
D．乙厂生产的A药品经检验合格后，可供药用
E．乙厂生产的A药品质量不合格，责任由乙厂自负
126．《进口药品管理办法》所指的国际通用药典有
A．美国药典 B．英国药典
C．法国药典 D．欧洲药典
E．日本药局方
127．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指出，国家建立并完善
A．基本药物制度
B．药品生产企业实行GMP认证制度
C．处方药与非处方药分类管理制度
D．药品零售企业悬挂绿十字标志的制度
E．中央与省两级医药储备制度
128．对申请开办药品生产企业应重点审查其生产的药品品种
A．是否为三类以上(含三类)新药
B．是否具有市场发展前景
C．是否为国家重点发展的品种
D．是否为国家基本药物目录所列品种
E．是否为新的剂型
129.《执业药师资格制度暂行规定》指出，执业药师有权
A．参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订
B．对城乡集市贸易市场出售的药材进行监督检查
C．参加对新建或改建的药品生产企业、经营企业的检查、验收
D．对进口药品进行监督、检查、抽验
E．依法开办或领办药品生产、经营企业
130．《关于新药保护及技术转让的规定》指出，凡批准的新药，如未得到研制单位的
技术转让，在以下时限内不得移植生产
A．第一类新药 十年
B．第二类新药 六年
C．第三类新药 四年
D．第四类新药 三年
E．第五类新药 二年
131.实行政府定价和政府指导价的有
A．生产、经营具有垄断性的药品
B．临床应用面广、量大的少数基本治疗药品、预防制品
C．一类精神药品
D．毒性药品
E．避孕药具
132．《中华人民共和国专利法》规定
A．利用本单位的物质条件所完成的职务发明创造，申请专利的权利属于该单位
B．在中国境内的外资企业和中外合资经营企业的工作人员完成的职务发明创
造，申请专利的权利属于个人
C．两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先完
成发明创造的人
D．全民所有制单位转让专利申请权或者专利权，经单位法人批准即可
E．一个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，除另有
协议外，申请专利的权利属于完成或者共同完成单位
133．药品不良反应监察的范围是
A．新药投产使用后发生的各种不良反应
B．各种类型的过敏反应
C．非麻醉药品产生的药物依赖性
D．疑为药品所导致的突变、癌变、畸形
E．疑为药品问相互作用导致的不良反应
134．《中华人民共和国商标法》规定，商标局有权责令限期改正或者撤销其注册商标
的是
A．自行改变注册商标的文字、图形或者其组合的
B．自行改变注册商标注册人名义、地址的
C．自行转让注册商标的
D．申请注册商标期间，使用该注册商标的
E．连续三年停止使用注册商标的
135．《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》规定，中央医药储备主要负责
A．战略储备所需的特种、专项药品的储备
B．一般灾情、疫情所需的药品的储备
C．一般灾情、疫情所需的医疗器械的储备
D．重大突发事件所需的专项药品及医疗器械的储备
E．地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械的储备
136．药品质量的特征包括
A．有效性 B．安全性
C．经济性 D．均一性
E．稳定性
137．国家药品监督管理局的主要职责包括
A．拟定、修订药品管理法律法规
B．负责医药品的战略储备
C．拟定、修订药品法定标准
D．指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作
E．制订医药行业的发展规划
138．《整顿中药材专业市场的标准》规定，中药材专业市场严禁进行交易的药品或药
材品种有
A．中成药
B。需要经过炮制加工的中药饮片
C．当归
D．金钱白花蛇
E．灵芝
139．申请行政保护的药品应具备的条件是
A．提出行政保护申请日前尚未有中国企业或科研单位仿制该品种的
B．1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制
造、使用或者销售的独占权的
C．提出行政保护申请日前尚未在中国销售的
D. 提出行政保护申请日前尚未有中国企业生产的
E．1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的
140．《医药商品质量管理规范》规定，零售药品商店陈列药品时，必须做到
A．药品与非药品分开
B．内服药与外用药分开
C．人用药与兽用药分开
D．儿童药与成人药分开
E．先购进的药与后购进的药分开
98执业药师资格考试试题药事管理与法规答案（71-140）
题号：(71—75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本组试题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生
掌握经修订和补充后的中药分类原则。
《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》确定了中药分类的原则。第一类
为：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制
剂。第二类为：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的
有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类为：新的中药制
剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第
四类为：改变剂型或改变给药途径的药品3国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第
五类为：增加新主治病证的药品。依据以上规定，71题、75题属于中药二类新药，因此，
这两道题的正确答案为B。72题属于中药一类新药，该题的正确答案为A，73题属于中
药三类新药，该题的正确答案为C，74题属于中药四类新药，该题的正确答案为D，本组
5道试题叙述的情形均不属于中药五类新药，故备选答案E不被选用。
题号：(76—80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品广
告审查办法》、《中华人民共和国专利法》，要求考生掌握药品管理环节中的有关期限规定。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十三条规定：“退货商品应有专人负
责保管和单独存放，并有明显标记，及时与有关部门联系，查清退货原因，处理解决。对
退货商品要作出记录并保存三年”。因此，76题的正确答案为C。
《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十三条规定：“进口药品的
验收，凭国务院卫生行政部门授权的口岸药检所检验合格报告书收货。……进口商品的检
‘验记录和检验报告保存五年”。因此，77题的正确答案为E。
《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产
企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年”。因此，78题的正确答
案为C。
《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。因
此，79题的正确答案为A。
《中华人民共和国专利法》第七章专利权的保护第六十一条规定：“侵犯专利权的诉讼
时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算”。因此，
80题的正确答案为B。
题号：(81—85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》和《关于新药审批管理的若干补充规定》，要
求考生掌握有关临床研究中对所需不同病例数的规定。
《新药审批办法》第四章新药的临床第十二条规定：“一期临床可在10至30例之间；
二期临床一般应不少于300例。避孕药应不少于1000例。临床验证，一般应不少于100
例。
《关于新药审批管理的若干补充规定》中新药的临床研究问题规定：“避孕药的临床验
证病例数不应少于300例(对照组另设)，其他计划生育药品得临床研究病例数与一般药
品相同”。
因此，8l题的正确答案为E。82题、83题和85题的正确答案均为D。84题的正确
答案为C。
题号：(86—90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品储存与养护、
销售以及综合性质量管理的责任范畴。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十五条商品养护工作的具体任务规
定：“控制度规定，负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期
检定的送检工作”。“对库存商品进行循环质量抽查，并做好抽查记录，……”因此，86
题和87题的正确答案均为C。 ·
《医药商品质量管理规范》第七章销售第五十四条规定：“批发业务的发货应做好销售
记录，做到质量跟踪”。第五十六条规定：“销售人员应做好市场需求与库存结构的分析，
以保证库存合理，满足需要”。因此，88题和89题的正确答案均为D。
《医药商品质量管理规范》第九章综合性质量管理第六十五条关于综合性质量管理工
作的任务第五项规定：“……推广、应用现代化管理方法”。因此，90题的正确答案为E。
题号：(91—95)
答案：91．C 92．C 93．A 94．B 95．D
解答：本组试题出自《整顿中药材专业市场的标准》、《野生药材资源保护管理条例》，
要求考生掌握中药材专业市场严禁进场交易的药材品种，熟悉国家重点保护的野生药材物
种分级管理的知识。
《整顿中药材专业市场的标准》规定：国家重点保护的42种野生动植物药材品种严禁
中药材专业市场进场交易。该标准附表列出了42种国家重点保护的野生动植物药材品种，
豹骨和熊胆列入其中，故91题的正确答案为C.
《野生药材资源保护管理条例》列出了国家重点保护的野生药材物种名录，该名录中
列有豹骨和熊胆。故92题的正确答案为C。
《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小、资源处于衰竭状态
的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保
护。第六条规定：“禁止采猎一级保护野生药材物种”。根据以上规定和国家重点保护野生
药材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是豹(从该物种获得
药材豹骨)。故93题的正确答案为A。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的?, 百拇医药