国家药监局查处第一季度药品抽验中不合格药品
根据全国药品抽验计划,中国药品生物制品检验所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验,结果为:
本季度对3200个单位进行了监督抽验,其中生产单位1031个、经营单位1167个、使用单位1020个,共抽验8501批次,其中不合格批次为754批,总不合格率为8.9%;生产、经营、使用单位的不合格率分别为2.7%、11.9%、12.3%;各类药品的不合格率分别为:化学药品4.1%、抗生素药品4.2%、生化药品7.7%、中成药7.5%、中药材34.6%、其它5.2%。
根据抽验结果,药监局决定:
对47个生产单位(包括医院制剂室)生产的37个品种、80个批号不合格药品,从34家使用单位抽验的不合格药品共35个批号,依法按劣药进行查处,中国药品生物制品检验所将继续进行跟踪抽样检验。
对从6家经营或使用单位中抽验的不合格药品按假冒药品依法查处。
对河南驻马店地区中药厂生产的冬凌草片等7个品种(见名单),分别依法撤销生产批准文号和制剂批准文号。撤销批准文号的名单
1、冬凌草片0.25g河南驻马店地区中药厂
2、氯化钠注射液500ml:4.5g河南省正阳县人民医院
3、葡萄糖注射液500ml:50g河南省确山县人民医院
4、葡萄糖注射液500ml:50g河南省西平县人民医院
5、头孢氨苄胶囊0.125g江西赣江制药有限责任公司
6、硫酸庆大霉素注射液2ml:8万单位河南南阳豫宛制药厂
7、盐酸雷尼替丁胶囊0.15g广东台山市台城制药厂, 百拇医药
本季度对3200个单位进行了监督抽验,其中生产单位1031个、经营单位1167个、使用单位1020个,共抽验8501批次,其中不合格批次为754批,总不合格率为8.9%;生产、经营、使用单位的不合格率分别为2.7%、11.9%、12.3%;各类药品的不合格率分别为:化学药品4.1%、抗生素药品4.2%、生化药品7.7%、中成药7.5%、中药材34.6%、其它5.2%。
根据抽验结果,药监局决定:
对47个生产单位(包括医院制剂室)生产的37个品种、80个批号不合格药品,从34家使用单位抽验的不合格药品共35个批号,依法按劣药进行查处,中国药品生物制品检验所将继续进行跟踪抽样检验。
对从6家经营或使用单位中抽验的不合格药品按假冒药品依法查处。
对河南驻马店地区中药厂生产的冬凌草片等7个品种(见名单),分别依法撤销生产批准文号和制剂批准文号。撤销批准文号的名单
1、冬凌草片0.25g河南驻马店地区中药厂
2、氯化钠注射液500ml:4.5g河南省正阳县人民医院
3、葡萄糖注射液500ml:50g河南省确山县人民医院
4、葡萄糖注射液500ml:50g河南省西平县人民医院
5、头孢氨苄胶囊0.125g江西赣江制药有限责任公司
6、硫酸庆大霉素注射液2ml:8万单位河南南阳豫宛制药厂
7、盐酸雷尼替丁胶囊0.15g广东台山市台城制药厂, 百拇医药