甲硝唑及其制剂质量不容乐观
国家药品监督管理局日前发布了2001年第二期国家药品质量公报。公报显示，中国药品生物制品检定所对甲硝唑及其制剂进行同品种质量考核，共考核6个品种781个批号，其中有25个生产单位生产的4个品种、37个批号不合格。
据中国药品生物制品检定所副所长金少鸿介绍，甲硝唑是一个用途广、用量大的品种，几乎所有国家的药典都加以收载。最初，甲硝唑是以治疗阴道滴虫药物的身份上市的，继而发现了它在抗厌氧菌感染方面的优异表现，随即成为抗厌氧菌感染的首选用药，应用非常广泛。
此次检出的不合格甲硝唑主要包括以下几种不合格情形：片剂中有碎片造成剂量不可控，溶出度不标准，重量有差异，含量不符；注射剂中存在不溶性微粒、热源；阴道泡腾片的发泡量、酸度及重量有差异。
据了解，全国共有甲硝唑批准文号1130个，此次抽到478个，仅占批准文号总数的42.3%。由于低水平重复生产，利润空间小，事实上，很多有生产批号的厂家已不再生产。国家药监局规定，凡是3年内不生产的批准文号一律吊销。据推测，一批手上掌握有新产品的厂家会考虑退出甲硝唑市场。
那些“固守阵地”的企业，自然要接受来自管理部门的规范和引导。国家药监局有关人士表示，将把那些不具备规模生产能力的落后企业淘汰出局，同时要求各地药监局加强对未抽检到的生产厂家的监督抽验。, http://www.100md.com
据中国药品生物制品检定所副所长金少鸿介绍，甲硝唑是一个用途广、用量大的品种，几乎所有国家的药典都加以收载。最初，甲硝唑是以治疗阴道滴虫药物的身份上市的，继而发现了它在抗厌氧菌感染方面的优异表现，随即成为抗厌氧菌感染的首选用药，应用非常广泛。
此次检出的不合格甲硝唑主要包括以下几种不合格情形：片剂中有碎片造成剂量不可控，溶出度不标准，重量有差异，含量不符；注射剂中存在不溶性微粒、热源；阴道泡腾片的发泡量、酸度及重量有差异。
据了解，全国共有甲硝唑批准文号1130个，此次抽到478个，仅占批准文号总数的42.3%。由于低水平重复生产，利润空间小，事实上，很多有生产批号的厂家已不再生产。国家药监局规定，凡是3年内不生产的批准文号一律吊销。据推测，一批手上掌握有新产品的厂家会考虑退出甲硝唑市场。
那些“固守阵地”的企业，自然要接受来自管理部门的规范和引导。国家药监局有关人士表示，将把那些不具备规模生产能力的落后企业淘汰出局，同时要求各地药监局加强对未抽检到的生产厂家的监督抽验。, http://www.100md.com