大力加强中医方药保密工作
随着世界医学的发展、医学模式的转化、“回归自然”的热潮，以及医药界“绿色革命”的兴起，运用天然药物或非药物疗法防治疾病已成为当今的时尚和追求。世界范围的草药市场年销售额已达160亿美元，且以每年10～20%的速度递增。中国仅占总数的3%份额。1954年毛泽东同志就明确指出“中药应当很好地保护与发展，我国的中药有几千年的历史，是祖国极宝贵的遗产。如果任其衰落下去，那是我们的罪过。”1982年国务院决定在全国范围内进行中药资源普查，历经10年之久，采集了200万份标本，收集了10万多个民间单方、验方，初步查明我国12870种药用植物、动物、矿物的资源分布情况和用途等，为我国中药资源的科学开发、利用奠定了良好的基础。随着时间的推移，中药事业也在迅速向前发展，许多地方党委和政府都把中药生产列为支柱产业来抓，特别是进入90年代，中成药工业按照《药品质量管理规范》的要求，一大批新材料、新设备、新剂型的研究，使中成药工业步入了一个快速发展的时期。目前中成药生产企业有1140家，总产值达500亿，其中大中型企业的产值占总产值的65%，已形成初具经济规模、产品门类齐全、采用现代化工艺技术装备的新兴工业体系。
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但是，国际医药界对于天然药物的研究，特别是对中草药的研究，却以惊人的速度发展，一些企业采取“拿来主义”的态度，窃取我国大量的方药，采用高新技术，研制成高质量的产品，不但行销全球，而且返销我国。更让人难以接受是的：据统计2000年，我国中药出口反而小于“洋中药”的进口，这是极不正常的现象，与我中药大国的地位极不相称。“洋中药”的研发，绝大部分的方药均出自我国，由于中医古方是公开的，如六神丸(《中国医学大辞典》雷氏方)被日本人买走后，稍加改造改名为“救心”即行销世界各地，年销售额达1亿美元。他们还用“经方”研制成新剂型，如小柴胡颗粒等公开销售。马来西亚等国也用中国的古方、经方制成合剂销售。广州一教授研发一皮肤病用药，被英国一家机构窃走配方，并在许多国家申请了专利，使该教授哭笑不得。3年前，被誉为“中华特色药”的抗癌新药金龙胶囊就是在餐桌上，在仅有口头协议的前提下，300克半成品被拱手交给了美国某基因科学家纳达金，不长时间她就拿到了有价值的“活性成分”，这样的例子屡见不鲜。由于中国是中药制剂的最大市场，而“洋中药”具有精美的包装、华丽的宣传、“动听的”说明书、再加上某些崇洋媚外的“心态”作怪，当然就会出现“洋中药”逆差的怪现象。我国入世在即，国内外的交流日益频繁，又为“洋专家”们开了绿灯。中医药产业在此形势下将遭遇新的“冲击”和挑战。
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一、中医方药屡有泄密的原因剖析
(1)知识产权意识淡漠：所谓产权，是指财产的所有权，而知识产权即对知识作为财产的所有权。中医药的知识产权涵盖的内容很广泛，诸如秘方、验方、科研成果、讲稿、著作等均属知识产权范畴。然而，从古至今中医开放式的诊疗方式，以及“济世为怀”的心态，确实使每位中医药人员非但没有知识产权的概念，反而认为不能“太保守”“太狭隘”了。中医诊病开方时，君、臣、佐、使，药名剂量，煎煮方法，服法用量，一丝不苟，清清楚楚。患者得到的不仅仅是一纸处方，而且是该中医师多年来医疗经验的结晶，如果药证相符，必然“效如桴鼓”。所以很多患者都把“底方”保留起来，待犯病时或别人得同样病时就“照方抓药”依然有效，“久病成良医”的说法就是这样形成的。如遇“有心”之人，泄密是必然的结局。至于论文发表、科研成果报告，也都要求原方原量保持原貌，以免“失实”。通过各种媒体毫无顾忌地公开自己的知识产权，岂有不泄之密。
(2)申报专利意识模糊：所谓专利，是法律保障创造发明者，在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。由于医家知识产权意识淡薄，对于知识产权的自我保护也不太清楚，对于专利的申报程度更不清楚，仅仅知道申请发明专利时要公开处方、剂量和制备工艺，不就等于把秘方“白白地交给人家”。中药秘方绝大多数是复方，对其中药味的置换、剂量的增减、剂型、药名的更改都无法追究其侵权，所以即便是知道应当申报专利，但也出于“怕泄密”而退却。
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(3)成果发布中的失密无法避免：中医药科研成果，验方、秘方的发表，在各类媒体上所发表的论文、经验总结都要求处方药味、剂量、服法用量表述清楚。就以我执笔的《赵炳南临床经验集》、《刘奉五妇科经验》、《关幼波临床经验选》等老中医经验专著，都是对每个病证辨治经验的“干货”，每人的经验方拿出来稍事修饰就可以开发成一个新药。例如北京妇产医院赵松泉老中医治疗不孕症的“促排卵汤”方，收载于《北京老中医经验选编》第一集中，被日本一妇科医生剽窃，而且做了几十例临床，效果十分满意，即在国际学术会议上发表，我们也只能“眼巴巴地”望着泄密的现实。
(4)审查及保密体制的法规不够严密：在新药申报过程中历经多人次、多层次、多环节的审评，能够接触到新药核心机密的的人次不少，由于“内行看门道”，一个处方(特别是小复方)药味不多，工艺流程规范，行家里手“过目不忘”，再加上保密制度和人员素质不齐，有意无意地即可泄密。例如××胶囊(中药新药)的全方被收载在某书中公开发表，不知这些资料是何人提供的。
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(5)对国外高新科技的“诱惑”失于抵御：这种泄密的方式往往是出于研究者善良的心愿，他们幻想利用国外的高新科技弥补国内现有技术条件或资金不足的现状，而且急于在更高的水平上研发自己的新药或秘方。在口头协议或未签定任何契约的前提下，把自己的半成品或处方拱手交给了对方。这一点正是“洋专家”们梦寐以求的最佳剽窃方式。
(6)“洋专家们”疯狂的冲击：近些年来，化学药物的毒副反应日益明显，药源性疾病日趋增多，于是天然药物迅速发展，不少国外的医药学家们都眼盯着中药这一宝库。他们通过学术交流、合作、合资、共同开发等多种正当或不正当手段，千方百计“打入”中药这一宝库，像对青蒿素的深开发、银杏叶制剂的开发利用，已经尝到了很大甜头，再加上某些中药方药拥有者，急功近利或出于某种心理，使洋专家得手的机率就大大地增加了。
二、加强知识产权保护，完善中药专利体制
国家保密制度的制定和实施也不少年了，对于军事、政治、重大科技方面的保密逐步加强，也公开处理过泄密的大型案件，基本上明确了涉嫌者除了政治目的外，多数是为了获取较大的经济利益。而有关部门对于科技方面的泄密，特别是中医方药作为个人知识产权的保护意识就比较淡漠。有时是出于好心，“救死扶伤，扶困济贫”，“科学无国界”，只要能够解除患者的痛苦，只要能为人类的健康事业作出贡献， 又何必去争什么你的我的呢?为此必须从体制上、法规上加以完善和约束，才能真正杜绝泄密的现象。
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(1)加强知识产权自我保护的教育：编写适合于中医、中药具体情况的教材，制定相应的法规，纳入继续教育课程之中，在各种场合或年会上增加有关的讲座或案例分析。根据专利法的原则精神，制定适合于中医中药的专利法规，编写教材，纳入继续教育课程之中，定期举办知识产权、专利申请短期培训班，包括理论学习和案例分析。
(2)对于各种传媒中发表的文章，若为验方、秘方、科研成果，本人认为有保密必要的，可以采用少报药味，不公开剂量等保密措施(如药品使用说明书处方的格式)，媒体也不应有过分要求。在方药基本保密的前提下，作者仍然可以发挥其经验体会和理论创新，若读者欲进一步了解详情，可以查阅专利申报内容。
(3)在中医药有关的审评、鉴定、评价会议和管理过程中，应当建立相应的法规和保密制度，大力宣传泄密的危害性和法律责任，限制或制止有关秘方和涉及国家机密的书籍出版(如宫廷秘方、科研成果)，对于涉嫌者应追究法律责任。
(4)完善和健全中医方药的专利、保密体制：国家保密局、国家专利局、国家药品监督管理局及其下属的有关机构，应当加强沟通和协作，共同制定出一套具有中国特色的、有利于中医方药保密的方案。要加强发明专利申报。从现实的情况来看，经方已无密可保，而对于新药、科研方的保密是当务之急。应当先报专利而后申请新药，或两者同步进行。对于专利的审查与新药处方、制备工艺的审查，可以结合起来，以便加快专利的审批。这样既可以获得新药证书又可获得发明专利证书，就会得到法律保护，中医方药才能真正做到保密，抵御入世后的新“冲击”。, http://www.100md.com(高益民)
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但是，国际医药界对于天然药物的研究，特别是对中草药的研究，却以惊人的速度发展，一些企业采取“拿来主义”的态度，窃取我国大量的方药，采用高新技术，研制成高质量的产品，不但行销全球，而且返销我国。更让人难以接受是的：据统计2000年，我国中药出口反而小于“洋中药”的进口，这是极不正常的现象，与我中药大国的地位极不相称。“洋中药”的研发，绝大部分的方药均出自我国，由于中医古方是公开的，如六神丸(《中国医学大辞典》雷氏方)被日本人买走后，稍加改造改名为“救心”即行销世界各地，年销售额达1亿美元。他们还用“经方”研制成新剂型，如小柴胡颗粒等公开销售。马来西亚等国也用中国的古方、经方制成合剂销售。广州一教授研发一皮肤病用药，被英国一家机构窃走配方，并在许多国家申请了专利，使该教授哭笑不得。3年前，被誉为“中华特色药”的抗癌新药金龙胶囊就是在餐桌上，在仅有口头协议的前提下，300克半成品被拱手交给了美国某基因科学家纳达金，不长时间她就拿到了有价值的“活性成分”，这样的例子屡见不鲜。由于中国是中药制剂的最大市场，而“洋中药”具有精美的包装、华丽的宣传、“动听的”说明书、再加上某些崇洋媚外的“心态”作怪，当然就会出现“洋中药”逆差的怪现象。我国入世在即，国内外的交流日益频繁，又为“洋专家”们开了绿灯。中医药产业在此形势下将遭遇新的“冲击”和挑战。
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一、中医方药屡有泄密的原因剖析
(1)知识产权意识淡漠：所谓产权，是指财产的所有权，而知识产权即对知识作为财产的所有权。中医药的知识产权涵盖的内容很广泛，诸如秘方、验方、科研成果、讲稿、著作等均属知识产权范畴。然而，从古至今中医开放式的诊疗方式，以及“济世为怀”的心态，确实使每位中医药人员非但没有知识产权的概念，反而认为不能“太保守”“太狭隘”了。中医诊病开方时，君、臣、佐、使，药名剂量，煎煮方法，服法用量，一丝不苟，清清楚楚。患者得到的不仅仅是一纸处方，而且是该中医师多年来医疗经验的结晶，如果药证相符，必然“效如桴鼓”。所以很多患者都把“底方”保留起来，待犯病时或别人得同样病时就“照方抓药”依然有效，“久病成良医”的说法就是这样形成的。如遇“有心”之人，泄密是必然的结局。至于论文发表、科研成果报告，也都要求原方原量保持原貌，以免“失实”。通过各种媒体毫无顾忌地公开自己的知识产权，岂有不泄之密。
(2)申报专利意识模糊：所谓专利，是法律保障创造发明者，在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。由于医家知识产权意识淡薄，对于知识产权的自我保护也不太清楚，对于专利的申报程度更不清楚，仅仅知道申请发明专利时要公开处方、剂量和制备工艺，不就等于把秘方“白白地交给人家”。中药秘方绝大多数是复方，对其中药味的置换、剂量的增减、剂型、药名的更改都无法追究其侵权，所以即便是知道应当申报专利，但也出于“怕泄密”而退却。
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(3)成果发布中的失密无法避免：中医药科研成果，验方、秘方的发表，在各类媒体上所发表的论文、经验总结都要求处方药味、剂量、服法用量表述清楚。就以我执笔的《赵炳南临床经验集》、《刘奉五妇科经验》、《关幼波临床经验选》等老中医经验专著，都是对每个病证辨治经验的“干货”，每人的经验方拿出来稍事修饰就可以开发成一个新药。例如北京妇产医院赵松泉老中医治疗不孕症的“促排卵汤”方，收载于《北京老中医经验选编》第一集中，被日本一妇科医生剽窃，而且做了几十例临床，效果十分满意，即在国际学术会议上发表，我们也只能“眼巴巴地”望着泄密的现实。
(4)审查及保密体制的法规不够严密：在新药申报过程中历经多人次、多层次、多环节的审评，能够接触到新药核心机密的的人次不少，由于“内行看门道”，一个处方(特别是小复方)药味不多，工艺流程规范，行家里手“过目不忘”，再加上保密制度和人员素质不齐，有意无意地即可泄密。例如××胶囊(中药新药)的全方被收载在某书中公开发表，不知这些资料是何人提供的。
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(5)对国外高新科技的“诱惑”失于抵御：这种泄密的方式往往是出于研究者善良的心愿，他们幻想利用国外的高新科技弥补国内现有技术条件或资金不足的现状，而且急于在更高的水平上研发自己的新药或秘方。在口头协议或未签定任何契约的前提下，把自己的半成品或处方拱手交给了对方。这一点正是“洋专家”们梦寐以求的最佳剽窃方式。
(6)“洋专家们”疯狂的冲击：近些年来，化学药物的毒副反应日益明显，药源性疾病日趋增多，于是天然药物迅速发展，不少国外的医药学家们都眼盯着中药这一宝库。他们通过学术交流、合作、合资、共同开发等多种正当或不正当手段，千方百计“打入”中药这一宝库，像对青蒿素的深开发、银杏叶制剂的开发利用，已经尝到了很大甜头，再加上某些中药方药拥有者，急功近利或出于某种心理，使洋专家得手的机率就大大地增加了。
二、加强知识产权保护，完善中药专利体制
国家保密制度的制定和实施也不少年了，对于军事、政治、重大科技方面的保密逐步加强，也公开处理过泄密的大型案件，基本上明确了涉嫌者除了政治目的外，多数是为了获取较大的经济利益。而有关部门对于科技方面的泄密，特别是中医方药作为个人知识产权的保护意识就比较淡漠。有时是出于好心，“救死扶伤，扶困济贫”，“科学无国界”，只要能够解除患者的痛苦，只要能为人类的健康事业作出贡献， 又何必去争什么你的我的呢?为此必须从体制上、法规上加以完善和约束，才能真正杜绝泄密的现象。
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(1)加强知识产权自我保护的教育：编写适合于中医、中药具体情况的教材，制定相应的法规，纳入继续教育课程之中，在各种场合或年会上增加有关的讲座或案例分析。根据专利法的原则精神，制定适合于中医中药的专利法规，编写教材，纳入继续教育课程之中，定期举办知识产权、专利申请短期培训班，包括理论学习和案例分析。
(2)对于各种传媒中发表的文章，若为验方、秘方、科研成果，本人认为有保密必要的，可以采用少报药味，不公开剂量等保密措施(如药品使用说明书处方的格式)，媒体也不应有过分要求。在方药基本保密的前提下，作者仍然可以发挥其经验体会和理论创新，若读者欲进一步了解详情，可以查阅专利申报内容。
(3)在中医药有关的审评、鉴定、评价会议和管理过程中，应当建立相应的法规和保密制度，大力宣传泄密的危害性和法律责任，限制或制止有关秘方和涉及国家机密的书籍出版(如宫廷秘方、科研成果)，对于涉嫌者应追究法律责任。
(4)完善和健全中医方药的专利、保密体制：国家保密局、国家专利局、国家药品监督管理局及其下属的有关机构，应当加强沟通和协作，共同制定出一套具有中国特色的、有利于中医方药保密的方案。要加强发明专利申报。从现实的情况来看，经方已无密可保，而对于新药、科研方的保密是当务之急。应当先报专利而后申请新药，或两者同步进行。对于专利的审查与新药处方、制备工艺的审查，可以结合起来，以便加快专利的审批。这样既可以获得新药证书又可获得发明专利证书，就会得到法律保护，中医方药才能真正做到保密，抵御入世后的新“冲击”。, http://www.100md.com(高益民)