中药品种的知识产权如何更好地保护
A 加入WTO与中药品种保护
为了加入WTO，顺应国际经济一体化的发展趋势，我国已经作了很多年的努力。加入WTO并非仅仅只在一般的商业贸易上要与国际接轨，其实在科技交流、知识产权保护等方面更要加速实现国际化。中医药是我国科技领域中最具自主知识产权的学科之一，它虽然是一项传统产业，但在当今世界经济一体化的社会背景下，如果不按照国际化产业模式运作，不仅很难有新的大发展，甚至有可能连生存都很困难，同时还将受到“洋中药”的冲击。中药产业的国际化，离不开符合国际性统一规则的知识产权制度的法律保障。
尽管我国尚未最终加入WTO，但仍然努力从多方面加强知识产权的保护。根据中药产业的特殊性，为了更好地弘扬中华传统文化，提高中药品种质量，保护中药名优产品和中药知识产权，维护中药生产企业的合法权益，促进中药科技进步，保障人民用药安全有效，增强中药产品参与国际医药市场的竞争力，我国在1992年10月14日颁布了第一部中药品种保护的行政法规——《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起正式执行。该条例自颁布执行以来，在入世前的这段特定时期中，对中药品种的保护起到了一定的积极作用，但随着加入WTO时间的临近，中药知识产权保护在法律上已经做好准备了吗？目前实行的这种行政保护方式，与国际化的知识产权保护制度有没有冲突？应当怎样来协调这种关系使其更有利于企业合法权力的维护？从最近发生的中药“回生第一丹胶囊”的产销权之争，多少给我们带来了一些启示。
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B 回生第一丹胶囊产销权之争
“回生第一丹胶囊”是1994年版《中华人民共和国卫生部药品标准》收载的中药品种，主要用于软组织损伤、扭伤、挫伤、骨折、外伤性关节炎等病症，具有活血祛瘀、舒筋健骨、消肿止痛等功能，能促进伤口和骨折的愈合。该药原由内蒙古扎兰屯松鹿制药厂(现为呼伦贝尔哈磁制药厂，以下仍简称“扎兰屯药厂”)、内蒙古库伦蒙药厂(以下简称“库伦药厂”)等药厂生产。 库伦药厂生产的“回生第一丹胶囊”(批准文号：ZZ—3720—国药准字〖1998〗ZF—180号)于2000年被批准为“国家中药保护品种”，保护期自2000年8月17日至2007年8月17日，属中药二级保护品种。根据《中药品种保护条例》及有关规定，该品种在保护期内只限由获得《中药保护品种证书》的企业生产，而扎兰屯药厂生产的“回生第一丹胶囊”尚未获得保护证书，但仍在继续生产销售。为此，库伦药厂向国家中药品种保护审评委员会(以下简称“中保会”)反映，内蒙古扎兰屯松鹿制药厂在未获得保护证书的情况下仍在继续擅自生产销售“回生第一丹胶囊”。
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2001年6月22日中保会向内蒙古自治区药品监督管理局发出《关于请核查你区有关企业违法生产回生第一丹胶囊问题的函》(以下简称“停销函”)，该函指出：“经我会核查，该企业(指扎兰屯药厂——编者注)的‘回生第一丹胶囊’已于2000年4月6日向我会申报同品种保护，根据《条例》及有关文件规定，在该企业获得《中药保护品种证书》以前应停止该品种的生产和销售。”
近日记者就此事对扎兰屯药厂进行了采访，由于主管有关申报工作的马副厂长外出开会，该厂其他有关负责人均称尚不知此事，也没有看见停销函，并一致认为他们的生产是合法的，同时还出示了获准生产“回生第一丹”胶囊的批准文件，胶囊的批准文号为：“ZZ-3720-内卫药准字(1995)0739号”。后来马副厂长打电话给记者作了如下解释：“我厂是合法生产企业，具有药监局颁发的《药品生产许可证》，其产品也是合法生产的，早已依法取得了批准文号，而并非擅自仿制中药保护品种。我们非常重视执行《中药品种保护条例》，我们也知道该条例第十八条的规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内进行申报。去年4月份我厂就向中保会申报了品种保护，几乎是与库伦药厂同一时间申报的，并按规定进行了药学、毒理学和临床验证等研究工作。因库伦药厂申请在先，因此他们首家获得了品种保护，而我厂与其它生产厂家属于同品种检验评审范围。”
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根据《中药品种保护条例》第九条的规定：“国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告之日起六个月内做出审评结论”。第十八条规定达到国家标准的，就补发《中药保护品种证书》；对未达到的，则依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。据此扎兰屯药厂认为这中间存在着理解上的误差：“虽然没有给我厂发《中药保护品种证书》，但至今也没有撤销我厂的生产批文和要求我厂停产的通知，因而我们认为在审批过程中继续生产销售是合法的”。
在条例中确实没有明确规定在申报期间生产同品种的厂家究竟该怎么做，是继续生产销售？还是暂时停产停销？但中保会在1996年10月4日发出的《关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知》中强调指出：“对卫生部批准保护的品种，自发布《公告》以后，只允许由获得《中药保护品种证书》的企业生产，其它同品种生产企业要限期停止生产，限期停产的时间不得超过《公告》后六个月的期限”。由此是否可认定扎兰屯药厂自去年8月以来的生产销售是不符合条例规定的？
, http://www.100md.com 在此值得一提的是，即使不从现在的时间来计算，仅从中保会于2001年6月22日向内蒙古药品监督管理局发函的时间来看，距扎兰屯药厂的申报时间也已有14个月，多超出了8个月，至今未给该厂任何“说法”，要么补发证书，要么找出扎兰屯药厂产品不合格的依据后给予撤销生产批文的处置。
不过当谈及停销函时，马副厂长还是十分郑重地表示：“既然中保会要求我厂在获得证书前停止生产销售，我们一定遵从上级的指示，停止生产销售，立即收回市场现存产品，暂予封存”。如果按其所言所行，这一虽然不大也极普通的产销权之争，也就可以宣告结束了。但通过这一事件，由此也引起了业内人士的一些深思。
C 中药品种保护应本土化还是国际化
如果一个产品没有市场，就不可能有厂家去生产，也不可能引发市场竞争，更不可能发生此类产销权之争。“回生第一丹胶囊”以其良好的疗效，得到了市场的认可，生产厂家在市场营销上产生一些竞争和“保护权”的争议，这本是一件极为正常的商业行为，不过值得一提的是，既然有市场活动，就得有一个科学、合理、公平、公开的“游戏”规则，而且这个规则应保证“裁判”难以用主观意愿来控制“游戏”的进行，同时还能尽量避免一些毫无价值的市场“竞争”和“争斗”的发生。
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我们大家都知道，国家药品生产审批机构在向企业核发生产批文之前，必定会对该药品的生产工艺、质量标准等相关的技术指标进行认真的详细的审核，符合国家标准的才发放生产批文。对此有专家认为，既然如此，那又何须再由一个品种审评机构来重复认定。如果这种多重认定的做法很有必要的话，那是否就是对在此之前所发的药品生产批文的一种否定呢？由此也很容易误导人们对现已发放的药品批文产生一种不信任感，进而对国家药品生产审批机构的权威性和严肃性会不会有所影响呢？
我们经常在电视广告中看见这样的广告词：中药品种保护“利国利民”，此话一点不错，但关键还是应看这种保护方式是怎样进行的？如果实施一项看似十分“热闹”而没有太多实际意义的保护措施，只是使产品重复一道“审核程序”，或借此在广告台词中用一下，以哄托广告气氛，这种做法的“价值”到底有多大？也许只有经过以后无数的实践和加入WTO后新的市场竞争环境来检验，决非在此三言两语能够说得清楚的。
在当今知识经济时代，人们越来越重视对知识产权的保护，可以这样说，在今天我们比以往任何时候都更加重视对知识产权的保护，中药产品也不例外，所有具有创造性、创新性的智力成果和产品都应予以保护，这是我们必须具备的基本的法律意识。对一些特别重要的、影响很大的知识产权进行必要的重点保护，本应是无可非议的，如针对著名的、经典的和拥有驰名商标的中药产品进行重点保护，肯定具有重要的意义。然而条例规定除已申请专利以外的所有在中国境内生产制造的中药产品，均可申请中药品种保护，不知这样的保护能不能突出“重点”？
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这种并非以智力成果本身的专有性、独占性来进行保护的方式，很容易就出现“保而难保”的尴尬局面，比如说库伦药厂率先获得了保护证书，暂时可以“独家”生产，通过这样的保护似乎有助于增强其市场的竞争力，但我们可以设想，如果扎兰屯药厂很快也获得了证书，这样大家就都具有了生产销售的权力，那么这种保护又能限制谁呢？在这种情况下企业所得到的“保护”，还能有助于增强市场的竞争力吗？
在我国加入WTO后，我们现今实行的若干市场“游戏”规则，特别是一些在特殊历史时期制定的行政管理条规，是否还适应新的市场发展的需要？有没有进一步调整、完善的必要？有人说越是民族的、本土的，就越是国际的，这句话在知识产权保护上不知是否还适用？如何才能与国际上已经达成共识的知识产权保护体制接轨？这不仅仅只是中药企业和中药知识产权领域应该思考的问题……
但不管怎么讨论，目前我们都还得继续认真执行《中药品种保护条例》。, http://www.100md.com(辛奋)
为了加入WTO，顺应国际经济一体化的发展趋势，我国已经作了很多年的努力。加入WTO并非仅仅只在一般的商业贸易上要与国际接轨，其实在科技交流、知识产权保护等方面更要加速实现国际化。中医药是我国科技领域中最具自主知识产权的学科之一，它虽然是一项传统产业，但在当今世界经济一体化的社会背景下，如果不按照国际化产业模式运作，不仅很难有新的大发展，甚至有可能连生存都很困难，同时还将受到“洋中药”的冲击。中药产业的国际化，离不开符合国际性统一规则的知识产权制度的法律保障。
尽管我国尚未最终加入WTO，但仍然努力从多方面加强知识产权的保护。根据中药产业的特殊性，为了更好地弘扬中华传统文化，提高中药品种质量，保护中药名优产品和中药知识产权，维护中药生产企业的合法权益，促进中药科技进步，保障人民用药安全有效，增强中药产品参与国际医药市场的竞争力，我国在1992年10月14日颁布了第一部中药品种保护的行政法规——《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起正式执行。该条例自颁布执行以来，在入世前的这段特定时期中，对中药品种的保护起到了一定的积极作用，但随着加入WTO时间的临近，中药知识产权保护在法律上已经做好准备了吗？目前实行的这种行政保护方式，与国际化的知识产权保护制度有没有冲突？应当怎样来协调这种关系使其更有利于企业合法权力的维护？从最近发生的中药“回生第一丹胶囊”的产销权之争，多少给我们带来了一些启示。
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B 回生第一丹胶囊产销权之争
“回生第一丹胶囊”是1994年版《中华人民共和国卫生部药品标准》收载的中药品种，主要用于软组织损伤、扭伤、挫伤、骨折、外伤性关节炎等病症，具有活血祛瘀、舒筋健骨、消肿止痛等功能，能促进伤口和骨折的愈合。该药原由内蒙古扎兰屯松鹿制药厂(现为呼伦贝尔哈磁制药厂，以下仍简称“扎兰屯药厂”)、内蒙古库伦蒙药厂(以下简称“库伦药厂”)等药厂生产。 库伦药厂生产的“回生第一丹胶囊”(批准文号：ZZ—3720—国药准字〖1998〗ZF—180号)于2000年被批准为“国家中药保护品种”，保护期自2000年8月17日至2007年8月17日，属中药二级保护品种。根据《中药品种保护条例》及有关规定，该品种在保护期内只限由获得《中药保护品种证书》的企业生产，而扎兰屯药厂生产的“回生第一丹胶囊”尚未获得保护证书，但仍在继续生产销售。为此，库伦药厂向国家中药品种保护审评委员会(以下简称“中保会”)反映，内蒙古扎兰屯松鹿制药厂在未获得保护证书的情况下仍在继续擅自生产销售“回生第一丹胶囊”。
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2001年6月22日中保会向内蒙古自治区药品监督管理局发出《关于请核查你区有关企业违法生产回生第一丹胶囊问题的函》(以下简称“停销函”)，该函指出：“经我会核查，该企业(指扎兰屯药厂——编者注)的‘回生第一丹胶囊’已于2000年4月6日向我会申报同品种保护，根据《条例》及有关文件规定，在该企业获得《中药保护品种证书》以前应停止该品种的生产和销售。”
近日记者就此事对扎兰屯药厂进行了采访，由于主管有关申报工作的马副厂长外出开会，该厂其他有关负责人均称尚不知此事，也没有看见停销函，并一致认为他们的生产是合法的，同时还出示了获准生产“回生第一丹”胶囊的批准文件，胶囊的批准文号为：“ZZ-3720-内卫药准字(1995)0739号”。后来马副厂长打电话给记者作了如下解释：“我厂是合法生产企业，具有药监局颁发的《药品生产许可证》，其产品也是合法生产的，早已依法取得了批准文号，而并非擅自仿制中药保护品种。我们非常重视执行《中药品种保护条例》，我们也知道该条例第十八条的规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内进行申报。去年4月份我厂就向中保会申报了品种保护，几乎是与库伦药厂同一时间申报的，并按规定进行了药学、毒理学和临床验证等研究工作。因库伦药厂申请在先，因此他们首家获得了品种保护，而我厂与其它生产厂家属于同品种检验评审范围。”
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根据《中药品种保护条例》第九条的规定：“国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告之日起六个月内做出审评结论”。第十八条规定达到国家标准的，就补发《中药保护品种证书》；对未达到的，则依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。据此扎兰屯药厂认为这中间存在着理解上的误差：“虽然没有给我厂发《中药保护品种证书》，但至今也没有撤销我厂的生产批文和要求我厂停产的通知，因而我们认为在审批过程中继续生产销售是合法的”。
在条例中确实没有明确规定在申报期间生产同品种的厂家究竟该怎么做，是继续生产销售？还是暂时停产停销？但中保会在1996年10月4日发出的《关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知》中强调指出：“对卫生部批准保护的品种，自发布《公告》以后，只允许由获得《中药保护品种证书》的企业生产，其它同品种生产企业要限期停止生产，限期停产的时间不得超过《公告》后六个月的期限”。由此是否可认定扎兰屯药厂自去年8月以来的生产销售是不符合条例规定的？
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不过当谈及停销函时，马副厂长还是十分郑重地表示：“既然中保会要求我厂在获得证书前停止生产销售，我们一定遵从上级的指示，停止生产销售，立即收回市场现存产品，暂予封存”。如果按其所言所行，这一虽然不大也极普通的产销权之争，也就可以宣告结束了。但通过这一事件，由此也引起了业内人士的一些深思。
C 中药品种保护应本土化还是国际化
如果一个产品没有市场，就不可能有厂家去生产，也不可能引发市场竞争，更不可能发生此类产销权之争。“回生第一丹胶囊”以其良好的疗效，得到了市场的认可，生产厂家在市场营销上产生一些竞争和“保护权”的争议，这本是一件极为正常的商业行为，不过值得一提的是，既然有市场活动，就得有一个科学、合理、公平、公开的“游戏”规则，而且这个规则应保证“裁判”难以用主观意愿来控制“游戏”的进行，同时还能尽量避免一些毫无价值的市场“竞争”和“争斗”的发生。
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我们大家都知道，国家药品生产审批机构在向企业核发生产批文之前，必定会对该药品的生产工艺、质量标准等相关的技术指标进行认真的详细的审核，符合国家标准的才发放生产批文。对此有专家认为，既然如此，那又何须再由一个品种审评机构来重复认定。如果这种多重认定的做法很有必要的话，那是否就是对在此之前所发的药品生产批文的一种否定呢？由此也很容易误导人们对现已发放的药品批文产生一种不信任感，进而对国家药品生产审批机构的权威性和严肃性会不会有所影响呢？
我们经常在电视广告中看见这样的广告词：中药品种保护“利国利民”，此话一点不错，但关键还是应看这种保护方式是怎样进行的？如果实施一项看似十分“热闹”而没有太多实际意义的保护措施，只是使产品重复一道“审核程序”，或借此在广告台词中用一下，以哄托广告气氛，这种做法的“价值”到底有多大？也许只有经过以后无数的实践和加入WTO后新的市场竞争环境来检验，决非在此三言两语能够说得清楚的。
在当今知识经济时代，人们越来越重视对知识产权的保护，可以这样说，在今天我们比以往任何时候都更加重视对知识产权的保护，中药产品也不例外，所有具有创造性、创新性的智力成果和产品都应予以保护，这是我们必须具备的基本的法律意识。对一些特别重要的、影响很大的知识产权进行必要的重点保护，本应是无可非议的，如针对著名的、经典的和拥有驰名商标的中药产品进行重点保护，肯定具有重要的意义。然而条例规定除已申请专利以外的所有在中国境内生产制造的中药产品，均可申请中药品种保护，不知这样的保护能不能突出“重点”？
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这种并非以智力成果本身的专有性、独占性来进行保护的方式，很容易就出现“保而难保”的尴尬局面，比如说库伦药厂率先获得了保护证书，暂时可以“独家”生产，通过这样的保护似乎有助于增强其市场的竞争力，但我们可以设想，如果扎兰屯药厂很快也获得了证书，这样大家就都具有了生产销售的权力，那么这种保护又能限制谁呢？在这种情况下企业所得到的“保护”，还能有助于增强市场的竞争力吗？
在我国加入WTO后，我们现今实行的若干市场“游戏”规则，特别是一些在特殊历史时期制定的行政管理条规，是否还适应新的市场发展的需要？有没有进一步调整、完善的必要？有人说越是民族的、本土的，就越是国际的，这句话在知识产权保护上不知是否还适用？如何才能与国际上已经达成共识的知识产权保护体制接轨？这不仅仅只是中药企业和中药知识产权领域应该思考的问题……
但不管怎么讨论，目前我们都还得继续认真执行《中药品种保护条例》。, http://www.100md.com(辛奋)
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