从十年到十三个月 我国新药审批时间大幅缩短

http://www.100md.com 2001年9月10日 《中国中医药报》 第1622期

     据新华社讯(记者李佳路)原来一种新药审批最长要多少时间？10年。现在呢？13个月。我国药品审评机制改革之后新药审评时间大大缩短，效率大大提高，已经逐步实现同国际接轨。

    记者从正在西安召开的全国药品监督管理体制改革工作座谈会上获悉，我国药品注册工作呈现良好的态势，从去年逐步实施新的《药品审批办法》、《药品注册工作程序》后,改变了原来新药审批无章可循的情况，审批时间大大缩短。同时,受理新药的水平不断提高，总体数量有所下降，低水平重复受到明显遏制。截止到8月底，今年全国临床新药审批的品种同比减少46.9%，而批准生产的新药品种更是同比减少70.1%。

    但是随着药品生产质量管理规范( GMP) 认证的逐步实施，GMP认证企业的增加，一些企业认为国家要求只有通过了GMP认证的企业才可以申请拟仿制，所以不管企业是否进行生产，都先申请拟仿制药品，有的企业一次申请量多达20多个品种。这也使得今年我国批准的拟仿制药品品种同比提高78.5%。但是国家药监局仍然严把生产关，实际批准生产的仿制药品仍然同比减少35.8%。

    同时，国家药监局进一步严格了进口药品管理，进口药品新注册数量同比减少21.2%，进口药品的结构发生变化，一些国内没有、但疗效好的药品进口到国内。, 百拇医药

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