对药品执法监管工作的几点思考
最近，我们对威海、烟台、临沂、莱芜、淄博、德州、滨州、东营等地的药品执法监管工作进行了调研，并对有关问题进行了广泛的交流和探讨，现对几个亟需解决的问题谈一点粗浅的认识，以期抛砖引玉。
一、法制机构的建设是整个药品监管体系构筑的重点。
对法制机构建设的重视程度如何，是检验一个执法部门领导水平的最好的标尺。对法制机构建设的冷漠和短视，必将使以后的执法监管工作陷于被动。对这个问题的认识，从调研的情况看，大多数市局的认识还是统一的，领导是重视的，莱芜、滨州、威海均设立了法制机构，其他市局配备了负责法制工作的专职人员。但从药品监管的实际来看，目前的状况还远不能适应高起点、高标准执法的要求。从行业管理向执法监管的职能转变尚需一个过程，观念的转变不是朝夕可以完成的，旧的东西往往要顽固地影响我们的思维。因此，我们必须拿出改革的决心和勇气，推动药监系统法制机构的建立和健全，为执法监管奠定坚实的法制基础。
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二、法制建设的基础性工作是搞好执法监管的重要保证。
作为新组建的政府行政执法部门首要的是尽快建章立制，做好执法监督的基础性工作，这是开展执法工作的前提和基础。药品监管机构除建立行政复议、行政应诉、行政赔偿等机制之外，还应建立案件审核制度，以约束规范执法行为；建立案件举报、查处、奖励制度，以形成良好的执法机制；建立案件的档案、备案审查制度，以便及时纠正错案，提高办案质量；建立规范的执法检查制度、过错责任追究制度，以保障执法的公正、高效、廉洁；建立行政立法机制，以适应药品监督管理的立法需要，同时规范立法行为。
三、执法手段不足是制约药品监管力度的突出问题。
执法手段往往制约着执法的力度，对此，基层执法人员感受最深，很多时候，若不和公安等部门联合行动，最终导致无功而返。药品执法没有搜查权、没有限制人身自由权，违法分子拒绝检查，或毁证、或逃匿，药品执法人员将束手无策。建议在立法上增加公安等部门应无条件配合药品执法的条款，如在《药品管理法实施办法》中加以明确，以弥补执法手段的不足，或采取在药品执法部门设立公安办公室的形式，专门抽调公安干警，配合执法行动。
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四、有关执法时限和执法文书的问题。
1、关于先行登记保存的时限。《药品监督行政处罚程序》规定应在七个工作日内对先行登记保存的证据作出处理决定。应当指出这里七个工作日的规定与《行政处罚法》的规定相抵触，《行政处罚法》为七日内。这可能是考虑到药品执法的特殊性，但这样规定从立法的角度看是错误的，这里暂且不论。对处理决定的理解我们认为只能有两种，一是解除先行登记保存，二是不解除先行登记保存。解除规定应制作《解除登记保存证物通知书》，而不解除怎么办则没有作界定。如果在七日内作不出处理决定，而又不能下解除通知书，执法者将处于两难境地。这里如果规定可制作暂缓解除先行登记保存证物通知书，将给执法带来极大的方便。因为有些情况七日内很难下结论，比如要作检验，有的检验一个月也做不完。在这种情况下若作出暂缓解除的决定，既不违背法律规定，又避免了因时限制约而导致执法陷入窘境。建议国家药品监督管理局对《药品监督行政处罚程序》进行修订，同时制作《暂缓解除先行登记保存证物通知书》文书样式，以便于执法操作。
2、关于新法的文书制作。新药品管理法规定“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”。现行药品监督执法文书中有《封存、扣押通告书》、《封存、扣押通知书副本》、《封存、扣押通知书存根》三个相关文书，这是为《医疗器械监督管理条例》配套的文书。如果药品执法照搬这些文书，难免要出现无法操作的问题。建议国家药品监督管理局在执法文书中增加《封存、扣押移交检验通知书》，在送达药检机构的同时送达当事人，这样就能很好地解决封存、扣押的期限问题，使执法程序更臻完善。, http://www.100md.com(山东省药品监督管理局 张宗利)
一、法制机构的建设是整个药品监管体系构筑的重点。
对法制机构建设的重视程度如何，是检验一个执法部门领导水平的最好的标尺。对法制机构建设的冷漠和短视，必将使以后的执法监管工作陷于被动。对这个问题的认识，从调研的情况看，大多数市局的认识还是统一的，领导是重视的，莱芜、滨州、威海均设立了法制机构，其他市局配备了负责法制工作的专职人员。但从药品监管的实际来看，目前的状况还远不能适应高起点、高标准执法的要求。从行业管理向执法监管的职能转变尚需一个过程，观念的转变不是朝夕可以完成的，旧的东西往往要顽固地影响我们的思维。因此，我们必须拿出改革的决心和勇气，推动药监系统法制机构的建立和健全，为执法监管奠定坚实的法制基础。
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二、法制建设的基础性工作是搞好执法监管的重要保证。
作为新组建的政府行政执法部门首要的是尽快建章立制，做好执法监督的基础性工作，这是开展执法工作的前提和基础。药品监管机构除建立行政复议、行政应诉、行政赔偿等机制之外，还应建立案件审核制度，以约束规范执法行为；建立案件举报、查处、奖励制度，以形成良好的执法机制；建立案件的档案、备案审查制度，以便及时纠正错案，提高办案质量；建立规范的执法检查制度、过错责任追究制度，以保障执法的公正、高效、廉洁；建立行政立法机制，以适应药品监督管理的立法需要，同时规范立法行为。
三、执法手段不足是制约药品监管力度的突出问题。
执法手段往往制约着执法的力度，对此，基层执法人员感受最深，很多时候，若不和公安等部门联合行动，最终导致无功而返。药品执法没有搜查权、没有限制人身自由权，违法分子拒绝检查，或毁证、或逃匿，药品执法人员将束手无策。建议在立法上增加公安等部门应无条件配合药品执法的条款，如在《药品管理法实施办法》中加以明确，以弥补执法手段的不足，或采取在药品执法部门设立公安办公室的形式，专门抽调公安干警，配合执法行动。
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四、有关执法时限和执法文书的问题。
1、关于先行登记保存的时限。《药品监督行政处罚程序》规定应在七个工作日内对先行登记保存的证据作出处理决定。应当指出这里七个工作日的规定与《行政处罚法》的规定相抵触，《行政处罚法》为七日内。这可能是考虑到药品执法的特殊性，但这样规定从立法的角度看是错误的，这里暂且不论。对处理决定的理解我们认为只能有两种，一是解除先行登记保存，二是不解除先行登记保存。解除规定应制作《解除登记保存证物通知书》，而不解除怎么办则没有作界定。如果在七日内作不出处理决定，而又不能下解除通知书，执法者将处于两难境地。这里如果规定可制作暂缓解除先行登记保存证物通知书，将给执法带来极大的方便。因为有些情况七日内很难下结论，比如要作检验，有的检验一个月也做不完。在这种情况下若作出暂缓解除的决定，既不违背法律规定，又避免了因时限制约而导致执法陷入窘境。建议国家药品监督管理局对《药品监督行政处罚程序》进行修订，同时制作《暂缓解除先行登记保存证物通知书》文书样式，以便于执法操作。
2、关于新法的文书制作。新药品管理法规定“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”。现行药品监督执法文书中有《封存、扣押通告书》、《封存、扣押通知书副本》、《封存、扣押通知书存根》三个相关文书，这是为《医疗器械监督管理条例》配套的文书。如果药品执法照搬这些文书，难免要出现无法操作的问题。建议国家药品监督管理局在执法文书中增加《封存、扣押移交检验通知书》，在送达药检机构的同时送达当事人，这样就能很好地解决封存、扣押的期限问题，使执法程序更臻完善。, http://www.100md.com(山东省药品监督管理局 张宗利)