应大力提倡研发“Me-Too”新药(之三)
国内外的成功范例
尽管“me-too”这个词的原义带有讽刺的贬义，但时至今日，包括西方在内的大公司仍然经常采用这种策略，有时他们也称为快速跟进(fast－follower)策略。据统计，在1975－1994年的20年间共上市了1061个新药，其中A类占10%(109个)，B类占21%(219个)，C类占14%(150)个，D类占55%(583个)。B类与D类(me－too药)所占的份额最大(76%)，从中可以看出，新药的模仿性创新依然是新药研究开发的一条主要途径。
日本从1976年起实施药品专利保护制度，依靠实施“me-too”策略，它的新药创制的数量自80年代以来，一直居世界前列，现已成为世界医药工业最发达的国家之一。日本发明的新药中属于“me-too”型的居多，但进入90年代以来，日本新药研制有向领先性创新发展的明显趋势。日本的成功经验值得我们借鉴学习。
这种短线策略在国外成功的例子还很多。当年寻找抑制胃酸分泌、治疗消化道溃疡药物，通过抑制组胺H2受体展开深入研究，花费不少心血，历经漫长过程，发展成西咪替丁(cimetidine)。之后不出数年，一批“me-too药”纷纷上市，如雷尼替丁(ranitidine)，尼扎替丁(nizatidine)，法莫替丁(famotidine)等，其研究费用远低于西咪替丁。
奥美拉唑(omeprazole)是Astra公司精心研制的第一个质子泵抑制剂，于1988年上市，而兰索拉唑(1ansoprazole)则是日本武田公司于1991年上市的第二个质子泵抑制剂。二者都申请了专利。从结构比较可以看出，兰索拉唑是奥美拉唑的结构类似物，属“me-too药”。从专利的保护范围可以看出，兰索拉唑与奥美拉唑除了一个氟取代的烷基外，几乎完全相同。说明它是在充分研究奥美拉唑的保护范围基础上，在不侵犯专利权的前提下进行的专利边缘创新。我国也有成功开发“me-too药”的例子，上海中西药业股份有限公司研究开发的杀虫剂(螨虫)溴氟菊酯也属“me-too药”。
从上面可以看出一种技术领先性创新药的问世相当难，但往往上市不久，就有一批“me-too药”相继上市，如带“cef”字头的头孢类，“floxacin”字尾的沙星类，“pril”字尾的ACE阻滞剂，“tidine”字尾的H2受体阻滞剂，“prazoLe”字尾的质子阻滞剂，“setron”字尾的5－HT3受体阻滞剂等等。在一定程度上说，“me-too药”的经济效应是可观的。后来居上者，如雷尼替丁比之于西咪替丁，苯酯丙脯酸比之于巯甲丙脯酸等等，年销售额都超过了首先发明的品种而达到20～30亿美元水平。有人认为“me-too药”创新价值不大，实际上这种模式产生的第二代药，作用机制往往有意想不到的发现，血管紧张素转化酶抑制剂的发现有治疗心衰的作用就是一典型例子。, http://www.100md.com(刘瑞武)
尽管“me-too”这个词的原义带有讽刺的贬义，但时至今日，包括西方在内的大公司仍然经常采用这种策略，有时他们也称为快速跟进(fast－follower)策略。据统计，在1975－1994年的20年间共上市了1061个新药，其中A类占10%(109个)，B类占21%(219个)，C类占14%(150)个，D类占55%(583个)。B类与D类(me－too药)所占的份额最大(76%)，从中可以看出，新药的模仿性创新依然是新药研究开发的一条主要途径。
日本从1976年起实施药品专利保护制度，依靠实施“me-too”策略，它的新药创制的数量自80年代以来，一直居世界前列，现已成为世界医药工业最发达的国家之一。日本发明的新药中属于“me-too”型的居多，但进入90年代以来，日本新药研制有向领先性创新发展的明显趋势。日本的成功经验值得我们借鉴学习。
这种短线策略在国外成功的例子还很多。当年寻找抑制胃酸分泌、治疗消化道溃疡药物，通过抑制组胺H2受体展开深入研究，花费不少心血，历经漫长过程，发展成西咪替丁(cimetidine)。之后不出数年，一批“me-too药”纷纷上市，如雷尼替丁(ranitidine)，尼扎替丁(nizatidine)，法莫替丁(famotidine)等，其研究费用远低于西咪替丁。
奥美拉唑(omeprazole)是Astra公司精心研制的第一个质子泵抑制剂，于1988年上市，而兰索拉唑(1ansoprazole)则是日本武田公司于1991年上市的第二个质子泵抑制剂。二者都申请了专利。从结构比较可以看出，兰索拉唑是奥美拉唑的结构类似物，属“me-too药”。从专利的保护范围可以看出，兰索拉唑与奥美拉唑除了一个氟取代的烷基外，几乎完全相同。说明它是在充分研究奥美拉唑的保护范围基础上，在不侵犯专利权的前提下进行的专利边缘创新。我国也有成功开发“me-too药”的例子，上海中西药业股份有限公司研究开发的杀虫剂(螨虫)溴氟菊酯也属“me-too药”。
从上面可以看出一种技术领先性创新药的问世相当难，但往往上市不久，就有一批“me-too药”相继上市，如带“cef”字头的头孢类，“floxacin”字尾的沙星类，“pril”字尾的ACE阻滞剂，“tidine”字尾的H2受体阻滞剂，“prazoLe”字尾的质子阻滞剂，“setron”字尾的5－HT3受体阻滞剂等等。在一定程度上说，“me-too药”的经济效应是可观的。后来居上者，如雷尼替丁比之于西咪替丁，苯酯丙脯酸比之于巯甲丙脯酸等等，年销售额都超过了首先发明的品种而达到20～30亿美元水平。有人认为“me-too药”创新价值不大，实际上这种模式产生的第二代药，作用机制往往有意想不到的发现，血管紧张素转化酶抑制剂的发现有治疗心衰的作用就是一典型例子。, http://www.100md.com(刘瑞武)
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