停止受理和审批1997年1月1日后首次批准上市新药广告说明
为贯彻《药品管理法》，切实加强处方药广告的管理，今年国家药品监督管理局与国家工商行政管理总局曾联合下文规定：“1997年1月1日之后首次批准上市的新药自2001年12月1日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局停止受理和审批大众媒介广告”。最近国家药品监督管理局又下文对落实以上规定中的有关问题作出说明：
一、关于如何确定1997年1月1日之后首次批准上市新药问题。各地在受理广告申请时，可凭“新药批件”保护期的起始时间确定，如保护期起始时间是在1997年1月1日之前，即可认定为不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药；或者凭保护期终止日期推算，如一个1997年1月1日之后批准上市的保护期为三年的药品，若其保护期终止日期是1999年2月1日，则该药保护期起始时间应为1996年2月1日，由此即可认定该药品不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药。
二、属于1997年1月1日之后批准上市的新药，如果在此之前已有批准上市与该新药相同成分而不同剂型的品种，该新药不属首次批准上市。
三、进口药品由于遴选非处方药的原则与国内药品相同，对1997年1月1日之后首次批准进口的药品如发布广告，也应当按国药监市(2001)476号文第一条第三项的规定执行。, 百拇医药
一、关于如何确定1997年1月1日之后首次批准上市新药问题。各地在受理广告申请时，可凭“新药批件”保护期的起始时间确定，如保护期起始时间是在1997年1月1日之前，即可认定为不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药；或者凭保护期终止日期推算，如一个1997年1月1日之后批准上市的保护期为三年的药品，若其保护期终止日期是1999年2月1日，则该药保护期起始时间应为1996年2月1日，由此即可认定该药品不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药。
二、属于1997年1月1日之后批准上市的新药，如果在此之前已有批准上市与该新药相同成分而不同剂型的品种，该新药不属首次批准上市。
三、进口药品由于遴选非处方药的原则与国内药品相同，对1997年1月1日之后首次批准进口的药品如发布广告，也应当按国药监市(2001)476号文第一条第三项的规定执行。, 百拇医药