应对入世 恒瑞医药要打创新牌
“研发是创新的基础，没有科技含量高的创新药，我国的医药产品就很难应对入世的冲击。”江苏恒瑞医药股份公司董事长孙飘扬如是说。$2:^{8/, 百拇医药
药企要打创新和领先牌$2:^{8/, 百拇医药
有专家断言：“入世”后，中国众多的医药企业中，约有2000家企业将被迫出局。那么，与国际水平比较，我国医药企业究竟差在何处？$2:^{8/, 百拇医药
孙飘扬分析说，目前我国医药企业的新药研制能力十分薄弱，以企业为主体的技术创新机制尚未形成。自1985年以来，我国自主开发的一类新药总共只有60余个，现在生产的1300多种原料药中97%为仿制产品；药企用于新药开发的资金也十分有限。而美国默克公司、辉瑞公司研发投入都在20几亿美元以上；再加上我国医药行业的集中度很低，生产能力分散，形不成规模经济优势，抗风险能力很低。因而，制药企业要想生存，就必须打创新和领先牌。$2:^{8/, 百拇医药
回想恒瑞制药走过的坎坷之路，孙飘扬感慨万千。“恒瑞”的前身是连云港制药厂。20世纪90年代初，随着众多医药企业的关、停、转、并，药厂的生产经营也陷入困境——产品老化、原料难买、药品难卖，何去何从？成为摆在他们面前的重要问题。$2:^{8/, 百拇医药
VP16针剂，当时市场销路看好，竞争异常激烈。他们果断地决定改变工艺，生产VP16软胶囊。当年销售就增长了34%。企业的发展使他们更清楚，创新是企业的生命，必须有自己的拳头产品。$2:^{8/, 百拇医药
1991年，中国医科院药研所与连云港制药厂联合开发抗癌药异环磷酰胺，这是国家级医药新产品，技术难度大，工艺要求高，药研所集数年之功拿出小试样品后，以120万元的价格有偿转让给连云港制药厂。120万元，对于当时步履维艰的药厂来说，就跟天文数字一样。但是，他们敏锐地意识到，这个品种的开发，将对企业的发展起着决定作用，于是果断地签下了合同。如今，这个品种已成为临床上一种重要的广谱抗癌药，给药厂带来了巨大的经济效益。$2:^{8/, 百拇医药
就是这样，恒瑞秉承着创新理念，以市场为导向，以科技为底蕴，确立了以抗肿瘤药、心血管药、麻醉镇痛药为重点方向的发展战略，并着力开发治疗常见病、多发病的新“靶点”，实现从“仿制”向“仿创结合”的转变。企业也发展成为国家重点抗肿瘤药物研究和生产基地，国家定点麻醉药品生产厂家。$2:^{8/, 百拇医药
瞄准国际通行证
“GMP是药品生产质量管理规范，是科技与管理的体现，拿不到这张'通行证’，公司就无法在国内外市场立足，走向世界也成为一句空话。”/fu, 百拇医药
孙飘扬说，之所以强调药品生产质量管理有待与国际接轨的重要性，是因为我国药品制剂工业确实与国际水平相差悬殊。在目前推行的国际药品生产质量管理规范(GMP)方面，我国除少数三资企业及重点企业外，约80%的企业的现状离GMP的要求相距甚远，导致我国药物制剂质量的可靠性在国际上得不到承认，很难进入国际市场。/fu, 百拇医药
为此，恒瑞在加强新品研究力度的同时，尤其注重产品的质量，建立规范的质量控制系统，严格按照国家GMP要求对公司硬件进行整改和完善。公司从原料的进厂到中间体的控制，从原料合成到制剂的制作都严格按照GMP要求进行操作，每批成品均有完整的生产、质检、销售记录，对原辅料、包装材料、中间体、工艺用水、成品等均制定了高于法定标准的企业内控标准。目前，公司的固体制剂、冻干粉剂、无菌分装粉针、水针等剂型已通过了国家GMP认证。/fu, 百拇医药
“通过美国FDA认证，是走进国际市场的通行证。虽然这项工作很难，但我们也不能因此而坐以待毙，攻坚战要一个一个地打。”孙飘扬说，恒瑞制药一直在努力取得国际通行证，并已取得了可喜的进展。 1995年公司的VP16生产系统顺利通过了美国FDA认证，2001年9月又有4个原料药产品通过了美国FDA认证。/fu, 百拇医药
不断创新迎挑战/fu, 百拇医药
孙飘扬认为，市场开拓的前题是要有更新更好的产品。衡量一个企业生命力的强弱，关键就是看产品占领市场如何。新药销售是企业获得长期稳定利润的重要条件之一，只有捕捉市场空白点，扩大市场占有率，才能增强企业的获利能力。/fu, 百拇医药
为此，他们细分目标市场，加大新药销售力度。健全了除西藏以外的遍及全国的销售网络，构筑了以“重点城市为基础辐射周边，从中心城市渗透到县城”的销售战略。针对新药的特点，他们还成立了市场推广部，为新药销售提供及时可靠的技术支持和临床依据。同时公司以科技为基础，确立科学合理的价格定位，形成价格优势。去年上市的奥沙利铂的价格仅为同类产品的三分之一，上市短短几个月就将市场扩大到大中城市。/fu, 百拇医药
“在技术创新上，恒瑞始终把握住了两条主线。”孙飘扬说，“一是新药开发，二是新技术的开发应用。公司在开发品种方面主要把视角瞄准国际上20世纪八九十年代二、三类产品，坚持在国内搞独家生产，以逐步取代国外同类产品。目前，抗肿瘤药物工程研究中心已形成集工艺、制剂、药理、毒理研究、临床外协、产品检测、新药报批等多功能为一体的综合性科研机构。当我们把这些核心产品的优势发挥得淋漓尽致的时候，我们的核心竞争力也就强了。/fu, 百拇医药
近年来，公司不惜拿出大笔资金用于科技成果转化投入。他们已与中国药科大学共建大环内酯类抗生素创新实验室、与中国医学科学院药物研究所联合建立了COX—2酶抑制剂创新实验室等，变过去的单纯产品转让为成果共享的形式。到目前为止，恒瑞已先后研制开发了国家四类以上新药45个，其中有国家一类新药1个，二类新药8个；7个产品为国内独家生产。/fu, 百拇医药
为了更好地从事创新药物研究，公司还决定在上海投资1亿多元，建设自己的创新药物研发中心。作为一个只拥有员工1500人左右的药企来说，去年销售额已达到了4.8亿元。这些成绩，都使孙飘扬深刻地感到“创新”价值的分量。/fu, 百拇医药
专家预测，未来5年至10年内，整个中国乃至世界的医药工业竞争将会更加激烈，产生两极分化。就国内而言，一大批低、小、散的制药企业将陆续出局。而恒瑞制药的定位是：坚持以科研为本，秉承创新理念，迎接入世挑战。
药企要打创新和领先牌$2:^{8/, 百拇医药
有专家断言：“入世”后，中国众多的医药企业中，约有2000家企业将被迫出局。那么，与国际水平比较，我国医药企业究竟差在何处？$2:^{8/, 百拇医药
孙飘扬分析说，目前我国医药企业的新药研制能力十分薄弱，以企业为主体的技术创新机制尚未形成。自1985年以来，我国自主开发的一类新药总共只有60余个，现在生产的1300多种原料药中97%为仿制产品；药企用于新药开发的资金也十分有限。而美国默克公司、辉瑞公司研发投入都在20几亿美元以上；再加上我国医药行业的集中度很低，生产能力分散，形不成规模经济优势，抗风险能力很低。因而，制药企业要想生存，就必须打创新和领先牌。$2:^{8/, 百拇医药
回想恒瑞制药走过的坎坷之路，孙飘扬感慨万千。“恒瑞”的前身是连云港制药厂。20世纪90年代初，随着众多医药企业的关、停、转、并，药厂的生产经营也陷入困境——产品老化、原料难买、药品难卖，何去何从？成为摆在他们面前的重要问题。$2:^{8/, 百拇医药
VP16针剂，当时市场销路看好，竞争异常激烈。他们果断地决定改变工艺，生产VP16软胶囊。当年销售就增长了34%。企业的发展使他们更清楚，创新是企业的生命，必须有自己的拳头产品。$2:^{8/, 百拇医药
1991年，中国医科院药研所与连云港制药厂联合开发抗癌药异环磷酰胺，这是国家级医药新产品，技术难度大，工艺要求高，药研所集数年之功拿出小试样品后，以120万元的价格有偿转让给连云港制药厂。120万元，对于当时步履维艰的药厂来说，就跟天文数字一样。但是，他们敏锐地意识到，这个品种的开发，将对企业的发展起着决定作用，于是果断地签下了合同。如今，这个品种已成为临床上一种重要的广谱抗癌药，给药厂带来了巨大的经济效益。$2:^{8/, 百拇医药
就是这样，恒瑞秉承着创新理念，以市场为导向，以科技为底蕴，确立了以抗肿瘤药、心血管药、麻醉镇痛药为重点方向的发展战略，并着力开发治疗常见病、多发病的新“靶点”，实现从“仿制”向“仿创结合”的转变。企业也发展成为国家重点抗肿瘤药物研究和生产基地，国家定点麻醉药品生产厂家。$2:^{8/, 百拇医药
瞄准国际通行证
“GMP是药品生产质量管理规范，是科技与管理的体现，拿不到这张'通行证’，公司就无法在国内外市场立足，走向世界也成为一句空话。”/fu, 百拇医药
孙飘扬说，之所以强调药品生产质量管理有待与国际接轨的重要性，是因为我国药品制剂工业确实与国际水平相差悬殊。在目前推行的国际药品生产质量管理规范(GMP)方面，我国除少数三资企业及重点企业外，约80%的企业的现状离GMP的要求相距甚远，导致我国药物制剂质量的可靠性在国际上得不到承认，很难进入国际市场。/fu, 百拇医药
为此，恒瑞在加强新品研究力度的同时，尤其注重产品的质量，建立规范的质量控制系统，严格按照国家GMP要求对公司硬件进行整改和完善。公司从原料的进厂到中间体的控制，从原料合成到制剂的制作都严格按照GMP要求进行操作，每批成品均有完整的生产、质检、销售记录，对原辅料、包装材料、中间体、工艺用水、成品等均制定了高于法定标准的企业内控标准。目前，公司的固体制剂、冻干粉剂、无菌分装粉针、水针等剂型已通过了国家GMP认证。/fu, 百拇医药
“通过美国FDA认证，是走进国际市场的通行证。虽然这项工作很难，但我们也不能因此而坐以待毙，攻坚战要一个一个地打。”孙飘扬说，恒瑞制药一直在努力取得国际通行证，并已取得了可喜的进展。 1995年公司的VP16生产系统顺利通过了美国FDA认证，2001年9月又有4个原料药产品通过了美国FDA认证。/fu, 百拇医药
不断创新迎挑战/fu, 百拇医药
孙飘扬认为，市场开拓的前题是要有更新更好的产品。衡量一个企业生命力的强弱，关键就是看产品占领市场如何。新药销售是企业获得长期稳定利润的重要条件之一，只有捕捉市场空白点，扩大市场占有率，才能增强企业的获利能力。/fu, 百拇医药
为此，他们细分目标市场，加大新药销售力度。健全了除西藏以外的遍及全国的销售网络，构筑了以“重点城市为基础辐射周边，从中心城市渗透到县城”的销售战略。针对新药的特点，他们还成立了市场推广部，为新药销售提供及时可靠的技术支持和临床依据。同时公司以科技为基础，确立科学合理的价格定位，形成价格优势。去年上市的奥沙利铂的价格仅为同类产品的三分之一，上市短短几个月就将市场扩大到大中城市。/fu, 百拇医药
“在技术创新上，恒瑞始终把握住了两条主线。”孙飘扬说，“一是新药开发，二是新技术的开发应用。公司在开发品种方面主要把视角瞄准国际上20世纪八九十年代二、三类产品，坚持在国内搞独家生产，以逐步取代国外同类产品。目前，抗肿瘤药物工程研究中心已形成集工艺、制剂、药理、毒理研究、临床外协、产品检测、新药报批等多功能为一体的综合性科研机构。当我们把这些核心产品的优势发挥得淋漓尽致的时候，我们的核心竞争力也就强了。/fu, 百拇医药
近年来，公司不惜拿出大笔资金用于科技成果转化投入。他们已与中国药科大学共建大环内酯类抗生素创新实验室、与中国医学科学院药物研究所联合建立了COX—2酶抑制剂创新实验室等，变过去的单纯产品转让为成果共享的形式。到目前为止，恒瑞已先后研制开发了国家四类以上新药45个，其中有国家一类新药1个，二类新药8个；7个产品为国内独家生产。/fu, 百拇医药
为了更好地从事创新药物研究，公司还决定在上海投资1亿多元，建设自己的创新药物研发中心。作为一个只拥有员工1500人左右的药企来说，去年销售额已达到了4.8亿元。这些成绩，都使孙飘扬深刻地感到“创新”价值的分量。/fu, 百拇医药
专家预测，未来5年至10年内，整个中国乃至世界的医药工业竞争将会更加激烈，产生两极分化。就国内而言，一大批低、小、散的制药企业将陆续出局。而恒瑞制药的定位是：坚持以科研为本，秉承创新理念，迎接入世挑战。