FDA起诉美国红十字会在血液安检上失职
美国联邦食品与药物管理局(FDA)日前向美国联邦地方法院提交诉状，称美国红十字会多年来一直未能采取有效措施，确保血液供应的安全性，以致输血病人随时面临着感染的危险。
食品与药物管理局称，美国红十字会在采血和血液处理过程中长期存在弊端。2001年7月，在对美国红十字会下属亚特兰大红十字中心的一次检查中，食品与药物管理局的工作人员发现了25起违规案例；而对设在华盛顿的红十字会总部的检查中，发现了63起违规案例。
这些违规事件包括：不正确地提供细胞巨化病毒检测呈阳性的血品，并且没有对艾滋病病毒初期检测呈阳性的血液进行二期HIV检测。而按照规定，一旦在检测中发现病毒，特别是HIV、肝炎病毒，应当对带菌血样进行复检，并对血液来源进行调查，但红十字会没有按规定办事，只是将怀疑有病毒的血浆废弃了之。对此，食品和药物管理局批评说，红十字会这种敷衍了事的做法可能为病毒流行留下后患。
自1993年美国食品与药物管理局颁布政令，要求对血液采集进行更好的质量控制以来，食品与药物管理局已经十次致信警告美国红十字会，如不定期整改，将取消其采集血液的许可权。尽管如此，这些措施并没有促使红十字会采取积极行动。为此，食品与药物管理局决定将此事诉诸法律解决，并且要求法院赋予该机构一定的处罚权限，对红十字会今后的任何一起违规事件处以每天1万美元的罚款。
美国45%的血液供应来自美国红十字会，此次食品与药物管理局的指控无疑让这家人道机构颜面全无。对此，美国红十字会表示，将积极应对食品与药物管理局的指控。
美国红十字会曾在1993年同食品与药物管理局达成共识，表示将改进其血液采集系统的安全性，并承诺将严格遵照食品与药物管理局所制定的操作规程采集血品。但根据FDA向哥伦比亚联邦地方法院提交的诉状，“此后美国红十字会依旧我行我素，毫不理睬行业内为保证血液安全所制定的联邦质量控制操作规程”。在美国，为了制止受病毒污染的血液扩散，美国政府制定了一系列的操作规程，其中包括对每份血样进行严格的检测，并对其来源进行跟踪调查。
美国食品与药物管理局在一份指控美国红十字会违反1993年协议的起诉书中详细地阐述了该非赢利机构违反血液安全规程的行为，其中包括向病人提供被检测出带有细胞巨化病毒的血品。据专家介绍，这些病毒有可能导致严重的疾病，严重时会致人死亡。
对此，美国红十字会则辩驳说，到目前为止，仍未发现有任何因该组织血液采集有问题而致病的案例，而且，自1993年以来，该组织花在改进操作规程上的费用达2.8亿美元，其中包括购进更为有效的血样检测仪器和在全国启动一项血液质量保证计划。美国红十字会认为，“食品和药物管理局的做法已经超出了它的合法权限”。
□叶 子, http://www.100md.com
食品与药物管理局称，美国红十字会在采血和血液处理过程中长期存在弊端。2001年7月，在对美国红十字会下属亚特兰大红十字中心的一次检查中，食品与药物管理局的工作人员发现了25起违规案例；而对设在华盛顿的红十字会总部的检查中，发现了63起违规案例。
这些违规事件包括：不正确地提供细胞巨化病毒检测呈阳性的血品，并且没有对艾滋病病毒初期检测呈阳性的血液进行二期HIV检测。而按照规定，一旦在检测中发现病毒，特别是HIV、肝炎病毒，应当对带菌血样进行复检，并对血液来源进行调查，但红十字会没有按规定办事，只是将怀疑有病毒的血浆废弃了之。对此，食品和药物管理局批评说，红十字会这种敷衍了事的做法可能为病毒流行留下后患。
自1993年美国食品与药物管理局颁布政令，要求对血液采集进行更好的质量控制以来，食品与药物管理局已经十次致信警告美国红十字会，如不定期整改，将取消其采集血液的许可权。尽管如此，这些措施并没有促使红十字会采取积极行动。为此，食品与药物管理局决定将此事诉诸法律解决，并且要求法院赋予该机构一定的处罚权限，对红十字会今后的任何一起违规事件处以每天1万美元的罚款。
美国45%的血液供应来自美国红十字会，此次食品与药物管理局的指控无疑让这家人道机构颜面全无。对此，美国红十字会表示，将积极应对食品与药物管理局的指控。
美国红十字会曾在1993年同食品与药物管理局达成共识，表示将改进其血液采集系统的安全性，并承诺将严格遵照食品与药物管理局所制定的操作规程采集血品。但根据FDA向哥伦比亚联邦地方法院提交的诉状，“此后美国红十字会依旧我行我素，毫不理睬行业内为保证血液安全所制定的联邦质量控制操作规程”。在美国，为了制止受病毒污染的血液扩散，美国政府制定了一系列的操作规程，其中包括对每份血样进行严格的检测，并对其来源进行跟踪调查。
美国食品与药物管理局在一份指控美国红十字会违反1993年协议的起诉书中详细地阐述了该非赢利机构违反血液安全规程的行为，其中包括向病人提供被检测出带有细胞巨化病毒的血品。据专家介绍，这些病毒有可能导致严重的疾病，严重时会致人死亡。
对此，美国红十字会则辩驳说，到目前为止，仍未发现有任何因该组织血液采集有问题而致病的案例，而且，自1993年以来，该组织花在改进操作规程上的费用达2.8亿美元，其中包括购进更为有效的血样检测仪器和在全国启动一项血液质量保证计划。美国红十字会认为，“食品和药物管理局的做法已经超出了它的合法权限”。
□叶 子, http://www.100md.com