东瀛归来话医药
——访赴日考察团成员、江西省中医管理局局长程兆盛
去年岁末，国家中医药管理局组织全国近20个省、市中医局、处的有关负责同志，赴日本进行了为期21天的培训和考察，以借鉴国外传统医药立法及规范化管理的先进经验，促进我国中医药事业持续健康发展。江西省中医管理局局长程兆盛作为考察团成员，从日本汉方医药、医药立法、医院管理、制药工业等现状得出不少感慨和启示：“除中国外，日本是世界上对中医药认知程度最深、实际应用最多、市场前景最广、研究水平最高、研制生产最重视的国家之一。”不久前，记者对他进行了专访。
记者：日本的汉方医药现状怎样？
程兆盛：日本称中医为东洋医学，称中药为汉方药。日本人解释，中医进入日本后，通过实践和发展，增加了一些具有日本特点的内容，如腹诊，并用传统方剂和辨病为主施药治疗现代疑难病，故称东洋医学。日本目前应用的210个处方，大多是东汉张仲景《伤寒杂病论》中的原方，故称之为汉方。二者合起来，称为汉方医药。
, 百拇医药
日本设有东洋医学综合研究所和药学部，如北里大学，专门从事中医药研究。北里大学药学部对人参等名贵中药的组织细胞培养生产已取代栽种，能批量化生产，其有效成分完全达到天然或栽种的浓度，效益非常可观。该所除进行中医药的基础和临床研究外，还设有汉方诊疗部和针灸部，有知名专家坐诊。
在日本的许多医院和诊所均设有汉方科，并从事汉方和针灸诊疗活动。这与日本政府鼓励执业医师学习使用汉方药知识有关。如规定执业医师4年内必须到药师研修会研修60个学时，其中有汉方药知识讲座。许多医学院校均设有或准备开设汉方医药课程供学生选修。因此，日本现有的医师中70%～80%都开过汉方药或使用过针灸。从1976年开始，政府将汉方处方中的150个处方列入医疗保险报销范围，从而使汉方药的生产从1976年到1992年的16年间增长了12倍。
日本拥有一批造诣较高的汉方医药专家和高水平的代表著作，如公元982年丹波康赖的《医心方》、19世纪丹波元坚的《杂病广要》、近代著名汉方医药专家大冢敬节、矢数道明等人的《临床应用汉方处方解说》等医著，在我国中医药界均产生过巨大影响，至今仍作为中医药的经典对待。
, 百拇医药
日本法定的汉方处方有210个，生产必须按原处方的配伍和剂量严格执行。使用最多的是小柴胡汤、八味肾气丸和防风通圣散等，其中小柴胡汤年销售量达100多亿日元。日本汉方生药制剂协会有会员厂家80余个，比较有名的是津村顺天堂和钟纺株式会社。津村顺天堂是世界上最大的汉方药生产工厂，生产39个品种的汉方药，年产汉方浸膏颗粒制剂3000吨，产值600亿日元，占日本医疗用汉方制剂市场的近70%。该厂的原料主要从中国、韩国等亚洲国家进口，对质量要求十分严格，要经过多次筛选验收。该厂生产工序和工艺全部实行自动化，按照原料生药——开捆选择——切裁——煎煮分离提取——浓缩——干燥——造粒——充填包装进行生产，各工序质量管理一丝不苟，有专人负责。钟纺株式会社年产值5684亿日元，其中汉方制剂为227亿日元，占日本医疗用汉方制剂市场的4%。钟纺株式会社与中国药材公司、中国医药贸易总公司、山东青岛药材供应站等合资2000万美元，在青岛建有华钟制药厂，其产品出口日本并进入国际医药市场。
日本汉方药市场巨大，1年销售汉方药达1200亿日元。除此之外，汉方药的保健品、化妆品、沐浴剂等前景也十分看好。随着人口老龄化和现代医学对许多疑难慢性病疗效欠佳，汉方药的需求将会更大。但日本的汉方医药也有很多制约因素，如日本实行的废医存药政策，造成了西医不能根据病人病情进行辨证加减，只是照病套药，出现汉方药副作用以及疗效不佳等情况，加之汉方药价格较为昂贵，患者负担过重，这都在一定程度上制约着汉方药的发展。
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记者：日本医药行业主要有哪些法规?
程兆盛：我们在日本主要了解了《医师法》和《药事法》。日本的《医师法》是规范管理医师行为的法律。日本现有医师25万多人，每万人口有200人左右；牙科医师8.8万多人，每万人口有70人；护士近百万人，每万人口有787人；药剂师21万人，每万人口有164人。医师、护士、药剂师从专科学校毕业后，必须通过考试和注册方可执业。从今年的资格考试录取看，医师和护士的录取率最高，医师录取8000多人，录取率为94%；护士录取4.1万人，录取率达89%。由于明治维新后，政府采取了废医存药政策，日本没有独立的东洋医或中医。凡医师必须取得西医资格，法律规定不设中医资格考试，开汉方或施针灸的医师相当于我国的西学中医师。
《药事法》是规定药品研究生产、制造销售、质量管理全过程的法律。《药事法》管理的对象是制药企业、药店和药师，内容包括处方药、非处方药、保健品、化妆品、诊疗器械等。凡以上品种的开发研制、制造或进口、流通、使用等各个阶段，都必须依法进行审查批准、制造或进口管理、质量管理、流通管理、评价管理和再审查再评价管理等，并通过有关机构和情报对全过程实施药事监督。一旦发现有违规违法行为，随时对法人或行为作出行政处分。经了解，日本开发一种新药约需150～200万日元，审批约需800万日元，审批期限一般在1年以内。日本对药品上市流通、大面积人菏褂煤蟮母弊饔檬种厥樱ㄆ诙孕乱┙性倨兰墼偕蟛椋⒆派栌幸┢犯弊饔帽缓燃玫鞑榛梗允艿揭┢犯弊饔们趾Χ搅苹共皇粑ス嫖シㄐ形幕颊呓芯燃谩C磕晟昵氪死嗑燃玫脑?00～500人，最后确定救济的占90%。其经济补偿根据侵害程度而定，费用3/4由生产同一品种的厂家出，1/4由产生具体副作用药品的厂家出。
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日本对汉方药生产许可管理大致与西药类似，但限定《伤寒杂病论》中的处方和后世著名医家代表方，共210个现成方剂。这些药必须按原方配伍和剂量进行生产，主要是颗粒冲剂、片剂和其他剂型。据了解，在日本要研制一种新中成药并获得审批是不可能的，因而日本没有现代意义上的中成药，只有古方的不同剂型。日本通过市场调节和政府调控限制制药行业的利润率，如处方用药不能在公众媒体上做广告，医药代表与医生不能有经济利益关系，医院药品收入不能超过总收入的20%等。这些做法非常值得我国借鉴，也是目前我国医药卫生体制改革中要解决的重点和难点。
记者：日本目前医疗机构状况如何?有哪些好的管理经验?
程兆盛：日本鼓励和扶持举办私立医院，形成医疗市场之间有序竞争的做法，值得我们学习和借鉴。日本将19张病床以下的医疗机构称诊所，20张病床以上的医疗机构称医院。全日本大约有1万多家医院。其中都道府、县政府举办的医院仅200多家，绝大多数为私立医院。诊所有数万个，尤其是牙科诊所到处可以看到。国家规定每个都道府政府必须举办1所500张病床以上的公立医院。保险法规定，凡是合法的医疗机构，包括国立、私立医院和诊所，都可以为享有医疗保险的病人服务。
, 百拇医药
我们参观的大冢医院在东京都14个都立医院中排名第11名。该院建于1929年，占地18万平方米，诊疗设备约30亿日元，有500张病床，625名职工。该院2000年日门诊量1000多人，年住院病人近万人，病床使用率为94.1%。年业务收入90亿日元，其中住院收入63亿日元，门诊收入25亿日元。
医院院长由东京都卫生局指定任命。职工中有事务、医师、检验、药剂、营养、医技、护士、助产士等人员组成。医生分到医院后要拜高年资医生为老师，加强业务学习，每年还采取继续教育等措施，提高医生的技术水平。医师通过考试注册后为执业医师，逐步升为医长、诊疗长、副院长、院长。医院对医疗安全管理十分严格，如对医生开的处方，药剂师要逐一检查核对，医生对某药不清楚，可以通过电脑随时向药剂师查询。医院还制定了大量的管理规范，对医疗事故责任人给予相应处罚。
日本医院药品利润只有5%左右，药品收入一般占总收入的20%左右。日本有医药代表约41000人，平均每个医师有1名医药代表。但医药代表与医师之间不存在金钱回扣等利益关系。医药代表的主要任务是向医师提供准确的产品信息，汇报有关临床试验结果，收集医师对本公司和产品的意见和建议以及介绍自己公司的产品等。
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记者：日本的制药工业有什么特点？对我国制药企业有哪些启示？
程兆盛：日本的制药工业年销售额达6万多亿日元。其特点一是药品生产集中在质量一流、技术先进、管理规范的大公司。不仅规模大，实力雄厚，而且抗风险能力强。全国虽然有500多家药厂，但多数药品集中在10家制药企业生产。这10个公司2000年销售额近4万亿日元，占全国销售额的66%。二是重视药品专利保护和新药的研制开发。日本现生产的药品大约13000个品种，其中2/3是本国开发研制的。各大制药公司都有数个研究所，拥有许多高级研究人才，投入研究开发费用高达近千亿日元，占当年销售额的10%左右，最高的三共公司达14.5%。三是注重引进国外先进技术，与先进国家接轨。日本与美国、欧盟定期召开医药品规制国际协调会，规定在会议成员国家之间进行药品开发研究和销售；进口对方药品时，动物实验数据和部分临床数据可共用，避免重复试验。四是既生产现代西药又重视汉方制剂生产，逐步扩大汉方药的销售市场。
我国“入世”后，要通过联合、并购、兼并、重组等措施，实现资源汇聚和资本扩张，形成一大批具有雄厚实力与国外大公司同台竞争的大型企业；要重视开发研制新药，建立符合我国国情的知识产权保护体系；要重视民族药的技术创新，使之走向世界。特别是要采取多种措施，开发一些高技术的中成药进入国际医药市场，改变目前以出口中药原料药为主的被动局面。, 百拇医药(周 颖)
去年岁末，国家中医药管理局组织全国近20个省、市中医局、处的有关负责同志，赴日本进行了为期21天的培训和考察，以借鉴国外传统医药立法及规范化管理的先进经验，促进我国中医药事业持续健康发展。江西省中医管理局局长程兆盛作为考察团成员，从日本汉方医药、医药立法、医院管理、制药工业等现状得出不少感慨和启示：“除中国外，日本是世界上对中医药认知程度最深、实际应用最多、市场前景最广、研究水平最高、研制生产最重视的国家之一。”不久前，记者对他进行了专访。
记者：日本的汉方医药现状怎样？
程兆盛：日本称中医为东洋医学，称中药为汉方药。日本人解释，中医进入日本后，通过实践和发展，增加了一些具有日本特点的内容，如腹诊，并用传统方剂和辨病为主施药治疗现代疑难病，故称东洋医学。日本目前应用的210个处方，大多是东汉张仲景《伤寒杂病论》中的原方，故称之为汉方。二者合起来，称为汉方医药。
, 百拇医药
日本设有东洋医学综合研究所和药学部，如北里大学，专门从事中医药研究。北里大学药学部对人参等名贵中药的组织细胞培养生产已取代栽种，能批量化生产，其有效成分完全达到天然或栽种的浓度，效益非常可观。该所除进行中医药的基础和临床研究外，还设有汉方诊疗部和针灸部，有知名专家坐诊。
在日本的许多医院和诊所均设有汉方科，并从事汉方和针灸诊疗活动。这与日本政府鼓励执业医师学习使用汉方药知识有关。如规定执业医师4年内必须到药师研修会研修60个学时，其中有汉方药知识讲座。许多医学院校均设有或准备开设汉方医药课程供学生选修。因此，日本现有的医师中70%～80%都开过汉方药或使用过针灸。从1976年开始，政府将汉方处方中的150个处方列入医疗保险报销范围，从而使汉方药的生产从1976年到1992年的16年间增长了12倍。
日本拥有一批造诣较高的汉方医药专家和高水平的代表著作，如公元982年丹波康赖的《医心方》、19世纪丹波元坚的《杂病广要》、近代著名汉方医药专家大冢敬节、矢数道明等人的《临床应用汉方处方解说》等医著，在我国中医药界均产生过巨大影响，至今仍作为中医药的经典对待。
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日本法定的汉方处方有210个，生产必须按原处方的配伍和剂量严格执行。使用最多的是小柴胡汤、八味肾气丸和防风通圣散等，其中小柴胡汤年销售量达100多亿日元。日本汉方生药制剂协会有会员厂家80余个，比较有名的是津村顺天堂和钟纺株式会社。津村顺天堂是世界上最大的汉方药生产工厂，生产39个品种的汉方药，年产汉方浸膏颗粒制剂3000吨，产值600亿日元，占日本医疗用汉方制剂市场的近70%。该厂的原料主要从中国、韩国等亚洲国家进口，对质量要求十分严格，要经过多次筛选验收。该厂生产工序和工艺全部实行自动化，按照原料生药——开捆选择——切裁——煎煮分离提取——浓缩——干燥——造粒——充填包装进行生产，各工序质量管理一丝不苟，有专人负责。钟纺株式会社年产值5684亿日元，其中汉方制剂为227亿日元，占日本医疗用汉方制剂市场的4%。钟纺株式会社与中国药材公司、中国医药贸易总公司、山东青岛药材供应站等合资2000万美元，在青岛建有华钟制药厂，其产品出口日本并进入国际医药市场。
日本汉方药市场巨大，1年销售汉方药达1200亿日元。除此之外，汉方药的保健品、化妆品、沐浴剂等前景也十分看好。随着人口老龄化和现代医学对许多疑难慢性病疗效欠佳，汉方药的需求将会更大。但日本的汉方医药也有很多制约因素，如日本实行的废医存药政策，造成了西医不能根据病人病情进行辨证加减，只是照病套药，出现汉方药副作用以及疗效不佳等情况，加之汉方药价格较为昂贵，患者负担过重，这都在一定程度上制约着汉方药的发展。
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记者：日本医药行业主要有哪些法规?
程兆盛：我们在日本主要了解了《医师法》和《药事法》。日本的《医师法》是规范管理医师行为的法律。日本现有医师25万多人，每万人口有200人左右；牙科医师8.8万多人，每万人口有70人；护士近百万人，每万人口有787人；药剂师21万人，每万人口有164人。医师、护士、药剂师从专科学校毕业后，必须通过考试和注册方可执业。从今年的资格考试录取看，医师和护士的录取率最高，医师录取8000多人，录取率为94%；护士录取4.1万人，录取率达89%。由于明治维新后，政府采取了废医存药政策，日本没有独立的东洋医或中医。凡医师必须取得西医资格，法律规定不设中医资格考试，开汉方或施针灸的医师相当于我国的西学中医师。
《药事法》是规定药品研究生产、制造销售、质量管理全过程的法律。《药事法》管理的对象是制药企业、药店和药师，内容包括处方药、非处方药、保健品、化妆品、诊疗器械等。凡以上品种的开发研制、制造或进口、流通、使用等各个阶段，都必须依法进行审查批准、制造或进口管理、质量管理、流通管理、评价管理和再审查再评价管理等，并通过有关机构和情报对全过程实施药事监督。一旦发现有违规违法行为，随时对法人或行为作出行政处分。经了解，日本开发一种新药约需150～200万日元，审批约需800万日元，审批期限一般在1年以内。日本对药品上市流通、大面积人菏褂煤蟮母弊饔檬种厥樱ㄆ诙孕乱┙性倨兰墼偕蟛椋⒆派栌幸┢犯弊饔帽缓燃玫鞑榛梗允艿揭┢犯弊饔们趾Χ搅苹共皇粑ス嫖シㄐ形幕颊呓芯燃谩C磕晟昵氪死嗑燃玫脑?00～500人，最后确定救济的占90%。其经济补偿根据侵害程度而定，费用3/4由生产同一品种的厂家出，1/4由产生具体副作用药品的厂家出。
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日本对汉方药生产许可管理大致与西药类似，但限定《伤寒杂病论》中的处方和后世著名医家代表方，共210个现成方剂。这些药必须按原方配伍和剂量进行生产，主要是颗粒冲剂、片剂和其他剂型。据了解，在日本要研制一种新中成药并获得审批是不可能的，因而日本没有现代意义上的中成药，只有古方的不同剂型。日本通过市场调节和政府调控限制制药行业的利润率，如处方用药不能在公众媒体上做广告，医药代表与医生不能有经济利益关系，医院药品收入不能超过总收入的20%等。这些做法非常值得我国借鉴，也是目前我国医药卫生体制改革中要解决的重点和难点。
记者：日本目前医疗机构状况如何?有哪些好的管理经验?
程兆盛：日本鼓励和扶持举办私立医院，形成医疗市场之间有序竞争的做法，值得我们学习和借鉴。日本将19张病床以下的医疗机构称诊所，20张病床以上的医疗机构称医院。全日本大约有1万多家医院。其中都道府、县政府举办的医院仅200多家，绝大多数为私立医院。诊所有数万个，尤其是牙科诊所到处可以看到。国家规定每个都道府政府必须举办1所500张病床以上的公立医院。保险法规定，凡是合法的医疗机构，包括国立、私立医院和诊所，都可以为享有医疗保险的病人服务。
, 百拇医药
我们参观的大冢医院在东京都14个都立医院中排名第11名。该院建于1929年，占地18万平方米，诊疗设备约30亿日元，有500张病床，625名职工。该院2000年日门诊量1000多人，年住院病人近万人，病床使用率为94.1%。年业务收入90亿日元，其中住院收入63亿日元，门诊收入25亿日元。
医院院长由东京都卫生局指定任命。职工中有事务、医师、检验、药剂、营养、医技、护士、助产士等人员组成。医生分到医院后要拜高年资医生为老师，加强业务学习，每年还采取继续教育等措施，提高医生的技术水平。医师通过考试注册后为执业医师，逐步升为医长、诊疗长、副院长、院长。医院对医疗安全管理十分严格，如对医生开的处方，药剂师要逐一检查核对，医生对某药不清楚，可以通过电脑随时向药剂师查询。医院还制定了大量的管理规范，对医疗事故责任人给予相应处罚。
日本医院药品利润只有5%左右，药品收入一般占总收入的20%左右。日本有医药代表约41000人，平均每个医师有1名医药代表。但医药代表与医师之间不存在金钱回扣等利益关系。医药代表的主要任务是向医师提供准确的产品信息，汇报有关临床试验结果，收集医师对本公司和产品的意见和建议以及介绍自己公司的产品等。
, 百拇医药
记者：日本的制药工业有什么特点？对我国制药企业有哪些启示？
程兆盛：日本的制药工业年销售额达6万多亿日元。其特点一是药品生产集中在质量一流、技术先进、管理规范的大公司。不仅规模大，实力雄厚，而且抗风险能力强。全国虽然有500多家药厂，但多数药品集中在10家制药企业生产。这10个公司2000年销售额近4万亿日元，占全国销售额的66%。二是重视药品专利保护和新药的研制开发。日本现生产的药品大约13000个品种，其中2/3是本国开发研制的。各大制药公司都有数个研究所，拥有许多高级研究人才，投入研究开发费用高达近千亿日元，占当年销售额的10%左右，最高的三共公司达14.5%。三是注重引进国外先进技术，与先进国家接轨。日本与美国、欧盟定期召开医药品规制国际协调会，规定在会议成员国家之间进行药品开发研究和销售；进口对方药品时，动物实验数据和部分临床数据可共用，避免重复试验。四是既生产现代西药又重视汉方制剂生产，逐步扩大汉方药的销售市场。
我国“入世”后，要通过联合、并购、兼并、重组等措施，实现资源汇聚和资本扩张，形成一大批具有雄厚实力与国外大公司同台竞争的大型企业；要重视开发研制新药，建立符合我国国情的知识产权保护体系；要重视民族药的技术创新，使之走向世界。特别是要采取多种措施，开发一些高技术的中成药进入国际医药市场，改变目前以出口中药原料药为主的被动局面。, 百拇医药(周 颖)