论中药现代饮片及其制剂
今年2月，国家计委正式发布了2002年现代中药产业化专项实施要点，提出今年工作主要有两个方面：一是继续促使具有自主知识产权的重要中药新品种、重大技术的产业化，二是要逐步将工作重点转到强化中药产业持续创新能力的培育方面，特别强调要在制约中药产业技术进步的关键领域，即中药质量规范与标准、现代中药饮片、濒危稀缺中药材繁育技术等领域，采用新机制建立研究中心进行攻关研究。上述众多重点研究项目中，作为政府管理决策机构在相关政策文件中首次提及的新领域，则是“现代中药饮片”。笔者认为，这一重大研究领域的确定，将对推进中药现代化进程产生不可估量的积极影响。
众所周知，药品是人类与疾病作斗争的主要武器。中西药品的获得都必须经由制药原料到制剂原料，再将制剂原料按处方配制成可服用的药品(包括成药)。中药是指以中医药理论为指导，为防治疾病开列处方所用的药物及制成品(制剂)。中药包括中药材、中药饮片和中药制剂，其中，中药材即是中药的制药原料，它并不能直接配制成制剂；将中药材按防治疾病所需，通过加工、炮制或提取精制等手段取得的制成品，则是中药饮片，这才是中药制剂的原料。在此应着重指明的是，中药饮片不仅是中药汤剂的原料，而且是中药制剂所有剂型的原料，无论传统剂型的丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮，胶、曲、茶、锭，还是现代剂型的针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、喷雾剂、透皮贴剂、缓释剂、控释剂等等，均必须以中药饮片为原料。这一点至今在有关中药的规范性文件中没有得到应有的强调与重视，引起的概念混乱和运作偏差极其不利于整个中药行业的产业化与规范化。由于历史原因，加之一定的人为因素，中药制剂从上世纪50年代的“剂型改革”开始便分出了中药传统制剂(剂型)和中药现代制剂(剂型)，而中药饮片在此之前尚少有人提及“传统”与“现代”的区别。因此，尽管中药现代化最终要体现在中药制剂的现代化上，但没有中药现代饮片已难以研制出高质量的中药现代制剂。
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笔者早在十年前已向国家中医药管理局有关部门建议：实现中药现代化只注重中药制剂的研制是不够的，还应下大力气开展中药现代饮片研制的探讨与尝试。尽管受诸多条件的限制，有关部门还是以“中药单味颗粒”为题的“中药现代饮片”研究列为国家中医药管理局重大科研项目，并逐年投入力量，追加资金，并积极引导企业介入，这样后来才出现了江苏天江药业和广州一方药业“中药颗粒剂”的试制和批量生产。该课题现由国家药品监督管理局、国家中医药管理局定名为“中药配方颗粒”继续进行。但笔者认为，这至多是中药现代饮片的一种原始初级形式，无论从理论概念还是实际生产的意义衡量，其离笔者提出的中药现代饮片都还有相当的差距。
笔者认为，中药现代饮片主要系指以中药材为原料，按中药现代制剂的处方要求，将药材经加工、炮制、提取精制或化学、生物合成，制备出的物态稳定、含有一种(类)或几种(类)功能主治明确的化合物并具有稳定可控的质量标准的制剂原料。中药现代饮片可由中药传统饮片“过渡”而来，如西瓜霜、枯矾、冰片、薄荷冰等，但为数很少；亦可由西药植物、动物药的制剂原料“回归”而来，如具有明确功能主治等中医药论述的盐酸小檗碱、麻黄碱、“伪麻黄碱”、甘草酸钠之类；第三类则主要是以中医药理论为指导，应用现代科学技术，根据防治疾病需要进行创新的。第三类为数众多，有的已作了相当的基础研究和实质工作。因为研制一种中药(制剂)一类或二类新药，必然就研制出了中药新制剂的原料，如人参总皂甙、人参多糖、茯苓多糖、猪苓多糖、黄芩苷、葛根黄酮、麝香酮(合成品)、麝香多肽(代用品)、胆红素、猪去氧胆酸、莪术挥发油、广藿香“油”、石菖蒲“油”、山羊角水解物等等。据笔者粗略统计，可归属于中药现代饮片范畴的物质约有300多种。它们散在于中药科研的各个领域，研究有深浅，应用有侧重，但综其所有，却极难达到规范的中药现代饮片的标准。因为第一，绝大多数这类制剂原料尚缺乏完整系统的中医药理论阐述；第二，大多数尚未建立规范的质量标准。由此可见，建设中药现代化饮片是一项多学科合作的系统工程。它不仅需要以全新的知识结构，建立基础稳固的中西医药结合并有所创新的理论体系，还需充分利用现代科学技术，对每一种中药现代饮片选择或再研制出合理的制备工艺，建立起规范化的、稳定可控的质量标准。这在理论和实践上都是一项极其艰巨的工作。
, 百拇医药
具体来说，中药现代饮片的建设内容应包括总体理论，除明确定义概念外，要以中医药学(主要是《中药学》)、中药制剂学(现代炮制学、中药药剂学)、中药药理学、中药化学和质量分析等学科理论为基础，经过借鉴、渗透并提升为“中药现代饮片”的总体理论。中药现代饮片内容应采取《中药学》和《中药化学》挂钩的形式，即以功效与结构相结合对研究对象进行分类。
现举中药制剂三黄片为例，本品收载于《中国药典》2000年版一部第354页。它的处方如下：大黄300g、盐酸小檗碱5g、黄芩浸膏21g(相当于黄芩苷15g)。本方三味药中，大黄用生大黄饮片，属传统饮片，盐酸小檗碱则是中药现代饮片，由西药植化制品“回归”；黄芩苷亦是中药现代饮片，这是应用植化技术创新的中药制剂原料纯品。本制剂以中药饮片作为原料制备，已经明确涉及中药现代饮片的两种类型。但作为中药现代饮片，三味制剂原料药均尚欠中医药理论阐述，缺乏可供检测的质量标准，特别是其中的大黄，应经提取精制以中药现代饮片——大黄总蒽醌等形式入药。
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中药现代饮片研制的作用巨大，意义深远。回顾从新中国成立以来，数代中医药工作者和热心于发扬光大祖国医学宝库的志士仁人，对中药传统剂型进行了多角度、多渠道、多手段的改革，力图使中医药这一优秀的民族文化遗产与时俱进，融入世界医药现代化的大潮流，得以继承发展。他们研制出了上千种中药制剂新品种，对中医药事业的发展起到了很大的推动作用，为中药制剂的现代化奠定了广泛的基础。但是时至今日，真正符合中药现代制剂标准的品种尚少。若对少数中药现代制剂进行分析，如青蒿素及衍生物制剂、清开灵注射液、地奥心血康胶囊、康莱特静脉乳、复方丹参滴丸等，其研制成功的原因均是对处方中的中药材进行了提取精制，有的进行了半合成，从而取得了质量稳定的中药制剂原料，即中药现代饮片，然后再进行有针对性的制剂工艺研究，才能制备成功中药现代制剂。由此入径，一旦研制成功，因其质量保证，疗效可靠，大都成为中药制剂的“大品种”。不能否认，中药材是中药制剂的基础原料，采用现代科学技术培育中药材当然是很必要的措施，但优质的中药材受天时、地利、人和(科技水平和素质)等诸多条件的制约，要达到标准化并得以维持，仍需极大的人力、物力和资金的投入，并且质量好的中药材不一定制备出优质的中药制剂(包括中成药)。而中药现代饮片是现代中药制剂的制剂原料，只有研制出高质量的现代中药饮片(制剂原料)，才能给现代中药制剂的研制提供直接可靠的保障。
, 百拇医药
由于历史的原因和人们认识上的保守，作为中药制剂原料的中药饮片，迟至今日仍固守传统形式，技术落后，产业分散，其质量已处于不可控的状态。而对中药现代制剂原料——中药现代饮片，则一直未能形成舆论共识，更无从谈起规模化、产业化!半个世纪以来，中药现代制剂的研制，从实验室研究到工业化生产，绝大多数药材选购、提取精制的“一条龙”式操作是由中药制剂完成的，而且形成了根深蒂固的习惯。中药行业认为对中药材的传统加工、炮制而形成中药传统饮片归中药炮制，而对中药材进行提取精制制备中药制剂原料的工作则属中药制剂。这种观念在理论和实践上极其不利于中药饮片的现代化进程，也大大制约了应以现代饮片为制剂原料的中药现代制剂的发展。因此，中药现代饮片的研制，是由传统中药学(业)走向现代中药学(业)的创新之路，必将有力地促进中医药事业实现现代化。
综上所述，中药现代饮片的研制正式列入国家“现代中药产业化专项”，说明我国最高发展计划部门——国家计委抓到了当前中药现代化的最关键之处。这正是制约中药现代化的瓶颈。中药现代饮片的产业化，首先要做好理论工作，要将中医药理论与现代制药技术结合起来，使中药现代饮片有明确的研究方向，基本统一的概念，比较标准的规范，确切的实际功用，为中药现代制剂的发展奠定扎实的基础；其次应选择药用价值大，需用量多的具有代表性的中药现代饮片作为协作攻关立题，在上述理论指导下，开展研究，尽快实现产业化，以形成新的经济增长点，亦推动整个中药产业现代化。, 百拇医药(曹春林 闫树江)
众所周知，药品是人类与疾病作斗争的主要武器。中西药品的获得都必须经由制药原料到制剂原料，再将制剂原料按处方配制成可服用的药品(包括成药)。中药是指以中医药理论为指导，为防治疾病开列处方所用的药物及制成品(制剂)。中药包括中药材、中药饮片和中药制剂，其中，中药材即是中药的制药原料，它并不能直接配制成制剂；将中药材按防治疾病所需，通过加工、炮制或提取精制等手段取得的制成品，则是中药饮片，这才是中药制剂的原料。在此应着重指明的是，中药饮片不仅是中药汤剂的原料，而且是中药制剂所有剂型的原料，无论传统剂型的丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮，胶、曲、茶、锭，还是现代剂型的针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、喷雾剂、透皮贴剂、缓释剂、控释剂等等，均必须以中药饮片为原料。这一点至今在有关中药的规范性文件中没有得到应有的强调与重视，引起的概念混乱和运作偏差极其不利于整个中药行业的产业化与规范化。由于历史原因，加之一定的人为因素，中药制剂从上世纪50年代的“剂型改革”开始便分出了中药传统制剂(剂型)和中药现代制剂(剂型)，而中药饮片在此之前尚少有人提及“传统”与“现代”的区别。因此，尽管中药现代化最终要体现在中药制剂的现代化上，但没有中药现代饮片已难以研制出高质量的中药现代制剂。
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笔者早在十年前已向国家中医药管理局有关部门建议：实现中药现代化只注重中药制剂的研制是不够的，还应下大力气开展中药现代饮片研制的探讨与尝试。尽管受诸多条件的限制，有关部门还是以“中药单味颗粒”为题的“中药现代饮片”研究列为国家中医药管理局重大科研项目，并逐年投入力量，追加资金，并积极引导企业介入，这样后来才出现了江苏天江药业和广州一方药业“中药颗粒剂”的试制和批量生产。该课题现由国家药品监督管理局、国家中医药管理局定名为“中药配方颗粒”继续进行。但笔者认为，这至多是中药现代饮片的一种原始初级形式，无论从理论概念还是实际生产的意义衡量，其离笔者提出的中药现代饮片都还有相当的差距。
笔者认为，中药现代饮片主要系指以中药材为原料，按中药现代制剂的处方要求，将药材经加工、炮制、提取精制或化学、生物合成，制备出的物态稳定、含有一种(类)或几种(类)功能主治明确的化合物并具有稳定可控的质量标准的制剂原料。中药现代饮片可由中药传统饮片“过渡”而来，如西瓜霜、枯矾、冰片、薄荷冰等，但为数很少；亦可由西药植物、动物药的制剂原料“回归”而来，如具有明确功能主治等中医药论述的盐酸小檗碱、麻黄碱、“伪麻黄碱”、甘草酸钠之类；第三类则主要是以中医药理论为指导，应用现代科学技术，根据防治疾病需要进行创新的。第三类为数众多，有的已作了相当的基础研究和实质工作。因为研制一种中药(制剂)一类或二类新药，必然就研制出了中药新制剂的原料，如人参总皂甙、人参多糖、茯苓多糖、猪苓多糖、黄芩苷、葛根黄酮、麝香酮(合成品)、麝香多肽(代用品)、胆红素、猪去氧胆酸、莪术挥发油、广藿香“油”、石菖蒲“油”、山羊角水解物等等。据笔者粗略统计，可归属于中药现代饮片范畴的物质约有300多种。它们散在于中药科研的各个领域，研究有深浅，应用有侧重，但综其所有，却极难达到规范的中药现代饮片的标准。因为第一，绝大多数这类制剂原料尚缺乏完整系统的中医药理论阐述；第二，大多数尚未建立规范的质量标准。由此可见，建设中药现代化饮片是一项多学科合作的系统工程。它不仅需要以全新的知识结构，建立基础稳固的中西医药结合并有所创新的理论体系，还需充分利用现代科学技术，对每一种中药现代饮片选择或再研制出合理的制备工艺，建立起规范化的、稳定可控的质量标准。这在理论和实践上都是一项极其艰巨的工作。
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具体来说，中药现代饮片的建设内容应包括总体理论，除明确定义概念外，要以中医药学(主要是《中药学》)、中药制剂学(现代炮制学、中药药剂学)、中药药理学、中药化学和质量分析等学科理论为基础，经过借鉴、渗透并提升为“中药现代饮片”的总体理论。中药现代饮片内容应采取《中药学》和《中药化学》挂钩的形式，即以功效与结构相结合对研究对象进行分类。
现举中药制剂三黄片为例，本品收载于《中国药典》2000年版一部第354页。它的处方如下：大黄300g、盐酸小檗碱5g、黄芩浸膏21g(相当于黄芩苷15g)。本方三味药中，大黄用生大黄饮片，属传统饮片，盐酸小檗碱则是中药现代饮片，由西药植化制品“回归”；黄芩苷亦是中药现代饮片，这是应用植化技术创新的中药制剂原料纯品。本制剂以中药饮片作为原料制备，已经明确涉及中药现代饮片的两种类型。但作为中药现代饮片，三味制剂原料药均尚欠中医药理论阐述，缺乏可供检测的质量标准，特别是其中的大黄，应经提取精制以中药现代饮片——大黄总蒽醌等形式入药。
, http://www.100md.com
中药现代饮片研制的作用巨大，意义深远。回顾从新中国成立以来，数代中医药工作者和热心于发扬光大祖国医学宝库的志士仁人，对中药传统剂型进行了多角度、多渠道、多手段的改革，力图使中医药这一优秀的民族文化遗产与时俱进，融入世界医药现代化的大潮流，得以继承发展。他们研制出了上千种中药制剂新品种，对中医药事业的发展起到了很大的推动作用，为中药制剂的现代化奠定了广泛的基础。但是时至今日，真正符合中药现代制剂标准的品种尚少。若对少数中药现代制剂进行分析，如青蒿素及衍生物制剂、清开灵注射液、地奥心血康胶囊、康莱特静脉乳、复方丹参滴丸等，其研制成功的原因均是对处方中的中药材进行了提取精制，有的进行了半合成，从而取得了质量稳定的中药制剂原料，即中药现代饮片，然后再进行有针对性的制剂工艺研究，才能制备成功中药现代制剂。由此入径，一旦研制成功，因其质量保证，疗效可靠，大都成为中药制剂的“大品种”。不能否认，中药材是中药制剂的基础原料，采用现代科学技术培育中药材当然是很必要的措施，但优质的中药材受天时、地利、人和(科技水平和素质)等诸多条件的制约，要达到标准化并得以维持，仍需极大的人力、物力和资金的投入，并且质量好的中药材不一定制备出优质的中药制剂(包括中成药)。而中药现代饮片是现代中药制剂的制剂原料，只有研制出高质量的现代中药饮片(制剂原料)，才能给现代中药制剂的研制提供直接可靠的保障。
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由于历史的原因和人们认识上的保守，作为中药制剂原料的中药饮片，迟至今日仍固守传统形式，技术落后，产业分散，其质量已处于不可控的状态。而对中药现代制剂原料——中药现代饮片，则一直未能形成舆论共识，更无从谈起规模化、产业化!半个世纪以来，中药现代制剂的研制，从实验室研究到工业化生产，绝大多数药材选购、提取精制的“一条龙”式操作是由中药制剂完成的，而且形成了根深蒂固的习惯。中药行业认为对中药材的传统加工、炮制而形成中药传统饮片归中药炮制，而对中药材进行提取精制制备中药制剂原料的工作则属中药制剂。这种观念在理论和实践上极其不利于中药饮片的现代化进程，也大大制约了应以现代饮片为制剂原料的中药现代制剂的发展。因此，中药现代饮片的研制，是由传统中药学(业)走向现代中药学(业)的创新之路，必将有力地促进中医药事业实现现代化。
综上所述，中药现代饮片的研制正式列入国家“现代中药产业化专项”，说明我国最高发展计划部门——国家计委抓到了当前中药现代化的最关键之处。这正是制约中药现代化的瓶颈。中药现代饮片的产业化，首先要做好理论工作，要将中医药理论与现代制药技术结合起来，使中药现代饮片有明确的研究方向，基本统一的概念，比较标准的规范，确切的实际功用，为中药现代制剂的发展奠定扎实的基础；其次应选择药用价值大，需用量多的具有代表性的中药现代饮片作为协作攻关立题，在上述理论指导下，开展研究，尽快实现产业化，以形成新的经济增长点，亦推动整个中药产业现代化。, 百拇医药(曹春林 闫树江)