部分国家植物药市场及其管理法规纵览(上)
世界原料植物药/草药和/或它们的提取物市场是一个正在发展并具有巨大增长潜力的市场。联合国估计1996年全球药用植物的交易额为13亿美元，并以每年10%～20%的速率在增长。另有资料显示，世界天然药物市场1998年达到了166亿美元，如果含保健品及化妆品，市场总值将超过400亿美元。而据1999年Freedonia
Group公司的估计，全球对原料草药提取物的需求每年增长13%，到2002年其总体规模将达到预期的20亿美元。印度Exim银行最新的估计则显示，世界药用植物的贸易额将达到600亿美元。
面对如此巨大的市场，世界各国的制药企业都在摩拳擦掌，准备大快朵颐，如为了获取哥斯达黎加可能有药用价值的植物、昆虫及微生物，默沙东公司已向该国政府支付了100万美元。辉瑞公司也已与英国植物药公司(Phytopharm)达成了3200万美元的转让协议，而后者正是以开发中药起家的，其第1种候选药物Zemaphyte正源于一位中医师的复方，且该公司还就中药开发在中国成立了一个工作小组。美国的另一家制药公司Phytoceutica正准备筹资1亿美元瞄准传统中药，希望能研制出成为主流处方药的中药新品。
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在这样的形势下，我国传统的中草药及中成药企业该何以应对？中国有一句老话——“知己知彼，百战不殆”，了解世界各国的植物药市场状况，也许会对我们有所帮助。
美国
美国每年用于医疗保健方面的开支约为7000亿美元，人均3000美元。其中用于各种替代疗法的开支已接近200亿美元，其草药市场也已达到40亿美元。根据美国《预防》杂志的调查显示，中草药在美国的应用主要分两大类，一是用中草药治病；二是用中草药制成食品补充剂(滋补品)。
现在全美大约有6000万人服用中草药，其中1600万人服用的是中草药食品补充剂。美国人也开始办起了中草药生产工厂，以中草药为原料生产片剂、丸药、胶囊、酊剂、草药茶、口服液等，年销售额已达到30亿美元。而美国中草药进口的市场潜力达到年均6亿美元。
2000年版《美国药典》收载了45种植物药，其中包括提取物、植物油、芳香油等20种，增加了人参、银杏、大蒜、生姜、锯叶草、缬草、雏菊、金丝桃和儿茶素等天然植物药品种。2000年8月3日，美国FDA公布了《植物药研制指导原则》(Guidance
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for Industry Botanical Drug Products)，并在全世界范围内征求意见。此原则自1995年起四易其稿，2000年新的《指导原则》可能是最后的定稿。在该《指导原则》中，出现了一些显著的变化：1.首次认可将植物药作为一个不可分割的整体进行安全性和有效性评价，承认植物药的活性成分是不一定能确定的，因此在申请新药证书或申报新药临床研究时，可以不提交有效成分的定性鉴别和定量测定资料，而可用指纹图谱、标识成分的定性和定量测定、生物效价测定及在生产过程中的一些质控措施和监督检验作为替代。2.植物制品在美国国外作为药品或OTC药的使用资料，FDA将予以承认。3.对植物制品的初期临床研究(Ⅰ、Ⅱ期临床研究)技术要求标准放宽，使植物药可以迅速进入初期临床研究。《指导原则》的公布，标志着美国FDA对包括中药在内的植物药的态度发生了质的飞跃，终于承认了植物药是药品。
加拿大
加拿大是植物药最易进入的发达国家之一，由于它是一个多元文化的国家，因此1999年3月，加拿大联邦政府卫生部决定将包括中药在内的草药制品列为“天然保健品”，成立了天然保健品新药办公室，拨出1000万加元作为这个办公室此后3年的运作资金，并通过了关于天然保健品管理改革的指导原则。该指导原则在第10条中明确规定“必须尊重各种不同的文化传统”，这确保了中药将来在加拿大卫生管理体系中占有一席合法的地位。
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目前包括中草药在内的天然保健品已成为加拿大人自我保健的重要部分，销售额在2000年已达到15亿美元，并以10%～15%的速度逐年递增，约50%的加拿大人使用天然保健品。
草药制剂在加拿大上市前要先获得一个身份证——即药品鉴定号(Drug
Indentification Number DIN)或普通公众识别码(General Public Indentification GPI)。此后，在能为患者自我诊断和治疗提供指导和为两部公认的权威性草药参考书(我国的很多中医药典籍和草药已被列入)所证实的前提下，加拿大卫生与福利部承认该草药的传统功效，该草药制剂可作为OTC药上市销售。
目前在加拿大市场上出售的中药大部分来自香港，一小部分来自中国大陆和台湾，但这些产品的原料主要来源于大陆，因此加拿大进口中药的增长也就意味着国内中药(以中药材为主)在该国市场份额的大量增加。有学者建议中药进入加拿大市场要注意以下问题，如性价比、产品质量、包装、说明书及售后服务等。此外实现跨国经营，建立快捷直接的信息网络(如Internet)，在药品销售时加强对中医药知识的营销及申请知识产权保护亦至关重要。(汪 洋)
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新春贝母售价节节高
——广州清平药市贝母系列走势浅析
贝母为常用中药材，其药用历史悠久，目前，在广州清平药市上销售的川贝母(含珍珠贝、松贝、青贝、炉贝)、浙贝母、平贝母、伊贝母这四大品种，销价青云直上，步步登高，特别是在新春开市之际，贝母类售价全面飙升，走势再攀新高。四大贝母的走势浅析如下，供同行们参考。
一、川贝母
为百合科多年生草本植物贝母的地下干燥鳞茎。其味甘、微苦，性微寒而较润，常用于肺燥热或阴虚的咳嗽等症。主产于四川、云南、西藏等高寒地带，均为野生。按商品质量等级规格分述如下。
1珍珠贝：粒细如珍珠，粒头圆滑均匀，色白有光泽，闭口，每50g在720～960粒之间。在广州市场上，出口规格货少，内销货量也不多，春节前市价550元(kg,下同)，新春开市后升至650元，较节前价上升15.38%，与去年同期价相比(以下简称同比)上升20%，不可多求。
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2松贝：一等品粒头圆滑均匀，身洁，色白有光泽，闭口，无黄贝、油贝，每50g310～330粒。现市上货趋少，春节前520元，抢手，多为港商搜求。节后有沽600元，同比上升20%，售价趋坚。二等松贝每50g170～180粒，有沽480元，同比价上20.83%，观望者多，入手者少。
3统青贝：有沽400元，较节前350元上升12.5%，同比价上升20%，成交零星。
4统炉贝：有沽280元，较节前250元上升10.71%，同比价上升35.71%。因在节前走货量多，来货量少，节后存货量趋少，开盘价趋高。
各等川贝为何价格节节走高?笔者分析有四个原因：1产地加强野生川贝资源保护措施，实施川贝产销统一管理；2产地川贝来货大为减少，来货价格连续报升；3川贝出口转畅，价格盘比盘高，又带动内销畅旺；4大部分川贝货源为庄家大户操纵，价格大幅度飚升。预计川贝后市仍将持续向好。
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二、浙贝母
分为“元宝贝”和“珠贝”。为百合科多年生草本植物浙贝母的干燥鳞茎，均为栽培。主产于浙江各地。
“元宝贝”和“珠贝”均为单一的鳞片，半圆形，外凸内凹。在采挖后，将个大者摘除心芽，分成两片，呈元宝状，故俗称“元宝贝”；个小的不摘除心芽，鳞片呈不规则的扁球形，状如算盘珠，故俗称“珠贝”。广州市场上所售者常为选装大宝贝，节前已升达75元，转坚，节后开盘价95元，同比价上升46.55%，未见有货走动。元宝贝与珠贝混装，称统浙贝，节前收盘价70元，新市开盘叫价再升一节为85元，同比价上升88.8%，成交零星。浙贝母货源尚丰厚，产地货源大部分为庄家大户操纵。
三、平贝母
为百合科植物平贝母的干燥鳞茎，主产于吉林、黑龙江以及辽宁等地。
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本品栽培多，野生少，现在广州市场上所出售的平贝分大、中、小3个规格，节前大平贝沽75元，中平贝85元，小平贝125元，分别比产新前市场价50元、60元和90元，快升33.33%、30%和28%，售价硬朗。此品在去年受久旱影响而减产，故新产上市，价未跌反升。现各等平贝广州货无多，故节后开盘价普遍报高，大平贝报价80元，同比价上升40%；中平贝报价90元，同比价上升38.88%；小平贝报价180元，同比价上升47.22%。平贝受川贝价格的牵动及货源趋少的影响，后市尚有上升空间，渐多商家关注。
四、伊贝母
又名新疆贝母、天山贝母、伊犁贝母，为野生或栽培。
伊贝母受去年久旱影响，严重减产，并受川贝母价格上涨的牵动，在去冬今春以来市价连续上升。去年10～12月广州市价稳定在70～75元(统货)，选装小粒120元左右。步入2002年1月，统伊贝快升为80元，小粒伊贝升达150元，同比价上升14.28%(统)和57.89%，两品均不可多求。春节后开市报盘价统伊贝100元，较1月份再上升25%；小粒伊贝报价180元，升幅20%，依然无多货提供。预计小粒伊贝和小粒平贝的市价将跟随川贝的销价走高。
节后，广州药市上的湖北贝母、皖贝母市价也均跟随川贝、平贝、伊贝大幅度上扬，且销畅。, http://www.100md.com(秦新民)
Group公司的估计，全球对原料草药提取物的需求每年增长13%，到2002年其总体规模将达到预期的20亿美元。印度Exim银行最新的估计则显示，世界药用植物的贸易额将达到600亿美元。
面对如此巨大的市场，世界各国的制药企业都在摩拳擦掌，准备大快朵颐，如为了获取哥斯达黎加可能有药用价值的植物、昆虫及微生物，默沙东公司已向该国政府支付了100万美元。辉瑞公司也已与英国植物药公司(Phytopharm)达成了3200万美元的转让协议，而后者正是以开发中药起家的，其第1种候选药物Zemaphyte正源于一位中医师的复方，且该公司还就中药开发在中国成立了一个工作小组。美国的另一家制药公司Phytoceutica正准备筹资1亿美元瞄准传统中药，希望能研制出成为主流处方药的中药新品。
, http://www.100md.com
在这样的形势下，我国传统的中草药及中成药企业该何以应对？中国有一句老话——“知己知彼，百战不殆”，了解世界各国的植物药市场状况，也许会对我们有所帮助。
美国
美国每年用于医疗保健方面的开支约为7000亿美元，人均3000美元。其中用于各种替代疗法的开支已接近200亿美元，其草药市场也已达到40亿美元。根据美国《预防》杂志的调查显示，中草药在美国的应用主要分两大类，一是用中草药治病；二是用中草药制成食品补充剂(滋补品)。
现在全美大约有6000万人服用中草药，其中1600万人服用的是中草药食品补充剂。美国人也开始办起了中草药生产工厂，以中草药为原料生产片剂、丸药、胶囊、酊剂、草药茶、口服液等，年销售额已达到30亿美元。而美国中草药进口的市场潜力达到年均6亿美元。
2000年版《美国药典》收载了45种植物药，其中包括提取物、植物油、芳香油等20种，增加了人参、银杏、大蒜、生姜、锯叶草、缬草、雏菊、金丝桃和儿茶素等天然植物药品种。2000年8月3日，美国FDA公布了《植物药研制指导原则》(Guidance
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for Industry Botanical Drug Products)，并在全世界范围内征求意见。此原则自1995年起四易其稿，2000年新的《指导原则》可能是最后的定稿。在该《指导原则》中，出现了一些显著的变化：1.首次认可将植物药作为一个不可分割的整体进行安全性和有效性评价，承认植物药的活性成分是不一定能确定的，因此在申请新药证书或申报新药临床研究时，可以不提交有效成分的定性鉴别和定量测定资料，而可用指纹图谱、标识成分的定性和定量测定、生物效价测定及在生产过程中的一些质控措施和监督检验作为替代。2.植物制品在美国国外作为药品或OTC药的使用资料，FDA将予以承认。3.对植物制品的初期临床研究(Ⅰ、Ⅱ期临床研究)技术要求标准放宽，使植物药可以迅速进入初期临床研究。《指导原则》的公布，标志着美国FDA对包括中药在内的植物药的态度发生了质的飞跃，终于承认了植物药是药品。
加拿大
加拿大是植物药最易进入的发达国家之一，由于它是一个多元文化的国家，因此1999年3月，加拿大联邦政府卫生部决定将包括中药在内的草药制品列为“天然保健品”，成立了天然保健品新药办公室，拨出1000万加元作为这个办公室此后3年的运作资金，并通过了关于天然保健品管理改革的指导原则。该指导原则在第10条中明确规定“必须尊重各种不同的文化传统”，这确保了中药将来在加拿大卫生管理体系中占有一席合法的地位。
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目前包括中草药在内的天然保健品已成为加拿大人自我保健的重要部分，销售额在2000年已达到15亿美元，并以10%～15%的速度逐年递增，约50%的加拿大人使用天然保健品。
草药制剂在加拿大上市前要先获得一个身份证——即药品鉴定号(Drug
Indentification Number DIN)或普通公众识别码(General Public Indentification GPI)。此后，在能为患者自我诊断和治疗提供指导和为两部公认的权威性草药参考书(我国的很多中医药典籍和草药已被列入)所证实的前提下，加拿大卫生与福利部承认该草药的传统功效，该草药制剂可作为OTC药上市销售。
目前在加拿大市场上出售的中药大部分来自香港，一小部分来自中国大陆和台湾，但这些产品的原料主要来源于大陆，因此加拿大进口中药的增长也就意味着国内中药(以中药材为主)在该国市场份额的大量增加。有学者建议中药进入加拿大市场要注意以下问题，如性价比、产品质量、包装、说明书及售后服务等。此外实现跨国经营，建立快捷直接的信息网络(如Internet)，在药品销售时加强对中医药知识的营销及申请知识产权保护亦至关重要。(汪 洋)
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新春贝母售价节节高
——广州清平药市贝母系列走势浅析
贝母为常用中药材，其药用历史悠久，目前，在广州清平药市上销售的川贝母(含珍珠贝、松贝、青贝、炉贝)、浙贝母、平贝母、伊贝母这四大品种，销价青云直上，步步登高，特别是在新春开市之际，贝母类售价全面飙升，走势再攀新高。四大贝母的走势浅析如下，供同行们参考。
一、川贝母
为百合科多年生草本植物贝母的地下干燥鳞茎。其味甘、微苦，性微寒而较润，常用于肺燥热或阴虚的咳嗽等症。主产于四川、云南、西藏等高寒地带，均为野生。按商品质量等级规格分述如下。
1珍珠贝：粒细如珍珠，粒头圆滑均匀，色白有光泽，闭口，每50g在720～960粒之间。在广州市场上，出口规格货少，内销货量也不多，春节前市价550元(kg,下同)，新春开市后升至650元，较节前价上升15.38%，与去年同期价相比(以下简称同比)上升20%，不可多求。
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2松贝：一等品粒头圆滑均匀，身洁，色白有光泽，闭口，无黄贝、油贝，每50g310～330粒。现市上货趋少，春节前520元，抢手，多为港商搜求。节后有沽600元，同比上升20%，售价趋坚。二等松贝每50g170～180粒，有沽480元，同比价上20.83%，观望者多，入手者少。
3统青贝：有沽400元，较节前350元上升12.5%，同比价上升20%，成交零星。
4统炉贝：有沽280元，较节前250元上升10.71%，同比价上升35.71%。因在节前走货量多，来货量少，节后存货量趋少，开盘价趋高。
各等川贝为何价格节节走高?笔者分析有四个原因：1产地加强野生川贝资源保护措施，实施川贝产销统一管理；2产地川贝来货大为减少，来货价格连续报升；3川贝出口转畅，价格盘比盘高，又带动内销畅旺；4大部分川贝货源为庄家大户操纵，价格大幅度飚升。预计川贝后市仍将持续向好。
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二、浙贝母
分为“元宝贝”和“珠贝”。为百合科多年生草本植物浙贝母的干燥鳞茎，均为栽培。主产于浙江各地。
“元宝贝”和“珠贝”均为单一的鳞片，半圆形，外凸内凹。在采挖后，将个大者摘除心芽，分成两片，呈元宝状，故俗称“元宝贝”；个小的不摘除心芽，鳞片呈不规则的扁球形，状如算盘珠，故俗称“珠贝”。广州市场上所售者常为选装大宝贝，节前已升达75元，转坚，节后开盘价95元，同比价上升46.55%，未见有货走动。元宝贝与珠贝混装，称统浙贝，节前收盘价70元，新市开盘叫价再升一节为85元，同比价上升88.8%，成交零星。浙贝母货源尚丰厚，产地货源大部分为庄家大户操纵。
三、平贝母
为百合科植物平贝母的干燥鳞茎，主产于吉林、黑龙江以及辽宁等地。
, 百拇医药
本品栽培多，野生少，现在广州市场上所出售的平贝分大、中、小3个规格，节前大平贝沽75元，中平贝85元，小平贝125元，分别比产新前市场价50元、60元和90元，快升33.33%、30%和28%，售价硬朗。此品在去年受久旱影响而减产，故新产上市，价未跌反升。现各等平贝广州货无多，故节后开盘价普遍报高，大平贝报价80元，同比价上升40%；中平贝报价90元，同比价上升38.88%；小平贝报价180元，同比价上升47.22%。平贝受川贝价格的牵动及货源趋少的影响，后市尚有上升空间，渐多商家关注。
四、伊贝母
又名新疆贝母、天山贝母、伊犁贝母，为野生或栽培。
伊贝母受去年久旱影响，严重减产，并受川贝母价格上涨的牵动，在去冬今春以来市价连续上升。去年10～12月广州市价稳定在70～75元(统货)，选装小粒120元左右。步入2002年1月，统伊贝快升为80元，小粒伊贝升达150元，同比价上升14.28%(统)和57.89%，两品均不可多求。春节后开市报盘价统伊贝100元，较1月份再上升25%；小粒伊贝报价180元，升幅20%，依然无多货提供。预计小粒伊贝和小粒平贝的市价将跟随川贝的销价走高。
节后，广州药市上的湖北贝母、皖贝母市价也均跟随川贝、平贝、伊贝大幅度上扬，且销畅。, http://www.100md.com(秦新民)