中国药典、部颁和地方药品标准收载生药的标准
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《中药鉴定学》
药品标准是对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，它具有法律的约束力，是药品生产、供应、使用、检验部门遵循的法定依据。制定和颁发药品标准是加强药品管理，保证人民用药安全有效的一项重要措施。我国目前颁布的药品标准共有三类。
一、中国药典
《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)是我国的国家药品标准。药典一般收载使用较广，对防治疾病效果较好的药品，规定其质量标准和检验方法，具有法律约束力。卫生部设有国家药典委员会，组织制定和修订药典，并领导地方药品标准的制定和修订工作。建国以来，《中国药典》已出版过6次，自一九六三年版开始，分一、二部，一部收载药材和成方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品和各类制剂。各版药典载药情况如下：
1953年版《中国药典》共收载药品531种，其中化学药215种，植物药和油脂类65种，动物药13种，抗生素2种。于1957年出版第一增补本。
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1963年版《中国药典》共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录，一部收载中药材446种，中药成方制剂197种，共643种；二部收载化学药品，生化药品，抗生素，生物制品667种。
1977版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1925种。一部收载中草药材，中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂270种，共1152种；二部收载化学药，生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等共773种。
1985年版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等776种。
1990年版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品等967种。1992年、1993年先后编制出版1990年版《中国药典》第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱图集》以及《药名词汇》等配套丛书。1993年7月出版《中国药典》1990年版英文版。
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1995年版《中国药典》仍分为一、二两部，收载药品共计2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名。《中国药典》1995年版一部每种药材一般的记载格式和规定项目如下：
1. 中文名；
2. 汉语拼音；
3. 拉丁名；
4.
基源：原植(动)物科名，植(动)物名、学名、药用部位、采收季节、产地加工；
5. 性状：外表、形态、质地、断面特征、气、味；
, http://www.100md.com 6.
鉴别：经验鉴别、显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应)、理化鉴别(化学试验、薄层色谱)；
7. 检查：杂质、水分、灰分等；
8.
含量测定：主要有效成分的含量测定方法及含量限度(幅度)；
9.
浸出物：水溶性浸出物，醇溶性浸出物，醚溶性浸出物等含量标志；
10. 炮制：净制、切制、炮炙、炮制品；
11. 性味与归经：四气五味，有无毒性，归经；
12.
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功能主治：以中医(民族医)辩证施治的理论和复方配伍用药经验为主而概括的效用、临床应用；
13.
用法用量：用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量；
14. 注意：主要禁忌和副作用；
15. 贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求。
《中国药典》除正文外，还有附录。
二、部颁标准
即中华人民共和国卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准或部标准)。药典不可能经常改版或增补，对药典尚未收载的常用且有一定疗疗的药品，由药典委员会编写部标准，经卫生部批准后执行，作为药典的补充。卫生部颁发的药品标准有《药品标准暂行规定(1951-1957)
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》，《中华人民共和国卫生部药品(1963)》，《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》和《中华人民共和国卫生部进口药材部标准(1986)》等。
部颁标准也具有法律效力，作为全国药品生产、供应、使用和检验部门检查和监督药品质量的依据。
三、地方标准
即各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准(简称地方标准)。地方标准收载《中国药典》及部颁标准中尚未收载的药品，或虽有收载但规格有所不同的本省、市、自治区生产的药品，它具有地区性约束力。
地方标准不能同《中国药典》或部颁标准相抵触，但在保证执行此两种标准的原则下，报经上级同意可根据具体需要补充制定某些规定。同一品种若各地有多种收载，则本省产品应按本省颁发的药品标准执行。
以上三级药品标准均规定了收载生药的标准要求，凡是国内生产并投入市场的各种药品，包括中药材、中成药均应以上述三种标准作为检验质量的依据。都应符合上述三种标准中的要求和规定。中国药品生物制品检定所及各省(自治区、市)，市县(区)药品检验所为法定的药品检验机构，药品合格与否，依药品检验所检验报告为准。县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。, http://www.100md.com
一、中国药典
《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)是我国的国家药品标准。药典一般收载使用较广，对防治疾病效果较好的药品，规定其质量标准和检验方法，具有法律约束力。卫生部设有国家药典委员会，组织制定和修订药典，并领导地方药品标准的制定和修订工作。建国以来，《中国药典》已出版过6次，自一九六三年版开始，分一、二部，一部收载药材和成方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品和各类制剂。各版药典载药情况如下：
1953年版《中国药典》共收载药品531种，其中化学药215种，植物药和油脂类65种，动物药13种，抗生素2种。于1957年出版第一增补本。
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1963年版《中国药典》共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录，一部收载中药材446种，中药成方制剂197种，共643种；二部收载化学药品，生化药品，抗生素，生物制品667种。
1977版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1925种。一部收载中草药材，中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂270种，共1152种；二部收载化学药，生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等共773种。
1985年版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等776种。
1990年版《中国药典》分一、二两部，共收载药品1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品等967种。1992年、1993年先后编制出版1990年版《中国药典》第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱图集》以及《药名词汇》等配套丛书。1993年7月出版《中国药典》1990年版英文版。
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1995年版《中国药典》仍分为一、二两部，收载药品共计2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名。《中国药典》1995年版一部每种药材一般的记载格式和规定项目如下：
1. 中文名；
2. 汉语拼音；
3. 拉丁名；
4.
基源：原植(动)物科名，植(动)物名、学名、药用部位、采收季节、产地加工；
5. 性状：外表、形态、质地、断面特征、气、味；
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鉴别：经验鉴别、显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应)、理化鉴别(化学试验、薄层色谱)；
7. 检查：杂质、水分、灰分等；
8.
含量测定：主要有效成分的含量测定方法及含量限度(幅度)；
9.
浸出物：水溶性浸出物，醇溶性浸出物，醚溶性浸出物等含量标志；
10. 炮制：净制、切制、炮炙、炮制品；
11. 性味与归经：四气五味，有无毒性，归经；
12.
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功能主治：以中医(民族医)辩证施治的理论和复方配伍用药经验为主而概括的效用、临床应用；
13.
用法用量：用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量；
14. 注意：主要禁忌和副作用；
15. 贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求。
《中国药典》除正文外，还有附录。
二、部颁标准
即中华人民共和国卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准或部标准)。药典不可能经常改版或增补，对药典尚未收载的常用且有一定疗疗的药品，由药典委员会编写部标准，经卫生部批准后执行，作为药典的补充。卫生部颁发的药品标准有《药品标准暂行规定(1951-1957)
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》，《中华人民共和国卫生部药品(1963)》，《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》和《中华人民共和国卫生部进口药材部标准(1986)》等。
部颁标准也具有法律效力，作为全国药品生产、供应、使用和检验部门检查和监督药品质量的依据。
三、地方标准
即各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准(简称地方标准)。地方标准收载《中国药典》及部颁标准中尚未收载的药品，或虽有收载但规格有所不同的本省、市、自治区生产的药品，它具有地区性约束力。
地方标准不能同《中国药典》或部颁标准相抵触，但在保证执行此两种标准的原则下，报经上级同意可根据具体需要补充制定某些规定。同一品种若各地有多种收载，则本省产品应按本省颁发的药品标准执行。
以上三级药品标准均规定了收载生药的标准要求，凡是国内生产并投入市场的各种药品，包括中药材、中成药均应以上述三种标准作为检验质量的依据。都应符合上述三种标准中的要求和规定。中国药品生物制品检定所及各省(自治区、市)，市县(区)药品检验所为法定的药品检验机构，药品合格与否，依药品检验所检验报告为准。县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。, http://www.100md.com
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