第四章 医院药不机构的设置与职责
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《医院药学》
一、医院药学机构的设置
医院药学机构的设置应与医院的规模、功能、任务及医院药学的发展相一致。目前，国家尚无统一要求。根据究极管理的原则和要求，其与医院的等级有关。目前，我国Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级医院的药学机构设置如图4－1~4。各院可根据自己的工作特点和开展的医院药学业务水平，适当增减。
图4－1 三级医院药学管理模式
图4－2 二级医院药学管理模式
图4－3 一级医院药学管理模式
图4－4 中医医院药学部（科）体制
二、医院工管理委员会的职责与人员设置
（一）职责
1．认真贯彻执行《药品管理法》及其实施细则，并组织制订本院相应的规章制度，经常检查《药品管理法》的执行情况，对违犯事件要及时纠正，严肃处理。
2．根据“医院用药品种目录”。检查审定各科用药计划，制订调整本院基本用药目录和处方手册，定期审定需增加或淘汰的药品品种。
3．审核各种申请购入新药和新制剂，并按有关规定报上级备案或批准。
4．审查药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。
5．定期组织检查各科药品使用、管理情况及自制剂的质量。指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药。及时处理用药重大问题。
6．定期组织检查各科毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发现问题及时纠正。对违法者，要严肃处理，并及时上报。
7．支持医院药学的工作，指导和协助中西药物和制剂的开发。
8．药事管理委员会每月或每季召开一次会议。
（二）人员设置
1.药事管理委员会人员组成11～7人，应设主任、副主任、副主任委员、秘书、委员。
2.由于管院长担任主任委员，药学部（药学科）主任应为药事管理委员会副主任委员兼
3.秘书。另外有临床科学主任、审计、财务、药学人员组成。
三、药学部（科）的职责与人员设置
（一）职责
1．全面负责医院药学的行政和业务技术管理工作，制定本院药学发展规划，管理制度，并组织实施，对各室有检查、指导、监督、考核、奖惩权。
2．药学部（科）的基本任务是：科学地管理全院药品；为医疗需要及时准确地调配处方和制备各种制剂；供应质量合格的药物；配合医疗需要积极开展科学研究工作。
3．根据本院医疗和科研需要。按照“基本用药目录”。编制药品采购计划，做好药品保管、供应及帐卡登记、进销帐目统计报表，收方、发药并审查核对等。
4．及时准确地调配本院处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中草药。
5．为保证临床用药安全有效，建立健全药品检查和检验制度，对制剂和某些可疑药品要严格检验，不合格的药品不准使用。药品检验工作接受当地药检所业务指导。
6．积极宣传用药知识，监督合理用药、科学用药并协助临床医师做好新药临床试验研究和上市药品的疗效评价工作；负责收集药品的毒副反应，定期向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种的意见。
7．密切配合临床，积极研究中西药品的新制剂；努力进行技术革新，积极运用新技术成就，开发疗效高的新制剂。
（二）人员设置 药学部（科）人员设置应根据医院专业发展等因素综合考虑。
应设正、副主任；设办公室秘书；下设二级科主任、副主任；二级科各室应设主任或组长，药学人员若干。
四、西药调剂科（室）的职责与人员设置
（一）职责
1．建立健全与本本室任务有关的各种规章制度，要严格执行毒性药品、麻醉药品、精神药品及需要特殊条件贮存的药品的管理规定，以确保药品质量，避免药品失效浪费。每月盘点，做好药品统计报表工作。
2．负责门诊及住院病人处方及领单的调配分发，保证药品准确无误及药品和制剂的质量，注意合理用药。
3．药学技术人员要掌握药物的理化性质，在体内吸收、分布、代谢、排泄等的动态过程，了解各类药物的性质特点和工物间的相互作用。
4．收集、整理药物不良反应的资料，并及时上报。
5．评价新、老药物，协助医院临床医师对新药进行临床观察研究。
6．调查分析病历和研究医生处方的用药情况，发现不合格处方，提出不合理用药的根据，协助医师提高用药水平和医疗质量。
7．监督并协助病房做好药品领用管理和正确,
保证药物的安全有效。
8．为医师、护士和病人提供药物咨询服务，介绍药物知识、推荐新药或代用品。
9．配合临床积极参与抢救危重和中毒病人的用药。
10．配合临床做好临床输液配伍及全静脉营养液的配伍。
（二）人员设置 西药调剂科（室）应设正、副主任各一名，调剂科（室）下属中室（组）应设主任（组长）。
五、中药调剂科（室）的职责与人员设置
（一）职责
1．建立健全与本室任务有关的各种规章制度，严格执行毒剧药品、贵重药品以及紧俏药品的管理。需要特殊条件贮存的药品要加强管理，防止中草药虫蛀、霉变，以确保药品质量。每月盘点，做好药品统计、报表工作。
2．负责门诊与住院病人处方及领单的调配分发，药品定点定位存放，避免串斗、借斗现象发生。注意配方的配伍禁忌、准确无误。
3．药学技术人员要掌握了解药物的性质特点和药物间的相互作用以及中西药合用临床效果、配伍禁忌等。
4．评价新、老药物，协助医院对新药进行临床疗效观察研究。
5．调查分析病历和研究医生处方的用药情况，发现不合格处方，提出不合理用药的根据，协助医师提高用药水平和医疗质量。
6．监督并协助病房做好药品领用管理和正确使用药品，以保证药物的安全有效。
7．为医师、护士和病人提供药物咨询、介绍新药知识、推荐新药。
8．配合临床积极参与抢救危重和中毒病人的用药。
（二）人员设置 中药调剂科（室）应设主任、副主任各一名，下设各室（组）设主任（组长）。药学技术人员若干名。
六、药品科（药库）职责与人员设置
（一）职责
1．中西药库根据医院“基本用药目录”了解、掌握国内外药品信息及药品使用、消耗规律，制定药品计划，经药剂科主任审核，报分管院长批准。
2．药品进货必须是国营主渠道，药品质量必须符合国家药品标准或省、市药品标准。所进药品必须有完整资料。药品的包装与标必须符合法宝标准。
3．购进新药，需有临床科室提出申请，填好新药中批表，交药事管理委员会讨论批准后购进。
4．购入药品必须严格执行质量验收制度，发现质量不符合标准、数量短缺等情况，应按规定办理退换或补充手续。
5．药品保管，须按药品性质分类保管，合理、安全贮存、建帐立卡，出入有据，帐物相符，定期盘点，做到定期检查，变质失效、霉烂、虫蛀的药品不得使用，应报请领导批准后予以核销。
6．药库须有符合药品质量要求的贮存条件，具备通风、干燥、避光和温度适宜等条件，对热不稳定的药品应冷藏。对有效期药品必须按照规定的贮存条件保管，对药品有效期限严加控制，以避免过期失效，易霉变、生虫、鼠咬的药品应有防范措施，易燃、易爆、易腐蚀、毒性药品以及其它危险药品等须在特殊隔离区建立仓库。并有防盗、防火、防自然灾害等安全措施。
7．药品出库必须根据领药赁单，掌握“先进后出”“近期先发”的原则，按批号先垢顺序，效期时间分发药品，严格执行复核查对制度、详细点收、双方签字。
（二）人员设置 药品科（药库）可设正主任一名。药学技术人员数名（视工作量而定）。
七、制剂科（室）职责与人员设置
（一）职责
1．配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求，收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求，药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求，该操作规程由配制单位撰拟，经卫生行政部门批准。
2．各种制剂室必须建立健全以保证制剂质量的规章制度。由主管制剂室的药师全面负责所在制剂室的业务、技术和制剂质量管理，并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术操作常规和各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术操作常规和各级岗位责任制的执行情况。
3．配制各种制剂，必须严格执行操作规程及核对和送验制度（包括半成品的检验）。制剂全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象应如实作详细记录。
4．制剂经检验合格签发合格证后进行分装和包装材料，必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按有关法规办理。
5．制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按有关法规办理。
6．制剂用水根据各个工序按工艺要求制订水质标准，灭菌制剂用注射用水必须符合药典规定的质量标准。
7．配制大输液，须报所在地区卫生局批准。同时报上级卫生局备案，按照国家标准和地方标准配制的制剂，须经药剂科主任或药事管理委员会审定，并报所在地区卫生局备案。
8．自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后，转报市卫生局审批同意，方可在本院进行临床研究。如需扩大至院外使用，由负责配制单位报批（注明临床协作单位），经批准后，方可同时在有关协作单位进行临床观察。
9．输液剂及其它灭菌制剂的品种和稳定性不好的品种，应留样观察3个月至1年。
10．按照“卫生要求”规定，制订并严格执行卫生制度。制剂人员应定期检查，并建立健全档案，制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂室工艺要求配备专用工作服。
11．制剂室负责人，应经常深入临床了解自解自配制剂的质量情况（如疗效、不良反应等），定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品，并有完整记录。
（二）人员设置 制剂科（室）应设正、副主任各一名，下设各室（组）组长。药学技术人员多名。
八、药品质量检验科（室）职责与人员设置
（一）职责
1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。
2.药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。
3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作规程，必要时须技术复核。在检验方法上采用准确可靠，操作简便的方法。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究自配制剂的稳定性。
4.质量监测项目除了鉴别检查、含量测定、生物试验等外，必须相应地有生物利用度、释放速率等检测。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。
5.药检科（室）应配备与所生产制剂相适应的检验设备、仪器。为了保证检验结果的准确性，应定期对设备、仪器进行检修、保养。
6.建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。
（二）人员设置
药品质量检验科（室）应设正、副主任各一名，下各室（组）应设组长。专业药学检验人员若干。
九、临床药学科（室）职责与人员设置
(一)职责
1．做好病历、处方用药情况的调查分析，从中发现不合理用药情况，提醒医师注意，以提高用药水平。
2．定期深入临床，与医师合作进行合理用药探讨。药师在临床直接了解病房用药情况、药物疗效、不良反应等资料。参加查房与医师讨论有关用药方面的疑难总是，提出建议，并为临床第一线提供药物服务
3．开展治疗药物监测，通过血药浓度测定，制定个体化给药方案，达到合理使用药物。
4．做好联合用药和配伍的研究，联合用药是一个十分复杂垢问题。药物联合应用表现为药理作用增强或减弱，副作用减轻或加强，应加强配伍方面的实验研究，对临床合理用药起到一定的指导作用。
5．协助医师处理药物中毒急救工作。药师在这项工作中的主要任务是进行毒物分析以明确诊断；帮助医师设计给药方案；合理选用药品。防止二次中毒，提供资料和信息。
6．为临床医护人员和病人提供药物情报和咨询服务，情报资料是临床药学的基础，其内容主要包括：
(1)了解掌握国内、外医院药学和药物治疗学等的最新研究成果和发展动态。
(2)及时收集国内、外新药的生产和临床研究报告，掌握新药动态。
(3)了解国内外新剂型、新制型的研究、发展动态和成果应用情况。
(4)收集药物不良反应情况和对新老药物评价的资料。
(5)收集新技术及电子计算机在医院药学中的应用情况。
(6)收集药学技术情报、新书、临床药讯等资料，建立文献卡片。
7．药物评价和新药临床试验，经常了解总结药物的疗效、副作用以及不良反应等，对药物做出评价，淘汰劣药，推广效果好、副作用小的药物。
8．开展药物不良反应监察工作。药品是防病治病，提高健康水平的重要武器之一，药品都具有两重性，即有治疗疾病有效性的一面，又有可能引起不良反应的不安全性的一面。将药物不良反应收集起来，对药品与不良反应之间的因果关系进行分析评价。
（二）人员设置 临床药不科（室）应设正、副主任各一名，各室（组）设组长。专业人员数名。
十、临床药学研究科（室）职责与人员设置
（一）职责
1.临床药学研究室医疗、教学、科研的需要，开展新药、新制剂、新剂型的研制工作。
2.结合临床进行有关药物性质、剂型、药价、药品质量、药物相互作用和配伍禁忌等方面的研究。
3.药品研究的项目、设计方案、审批等，应按“新药审批方法”。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于临床。
4.负责研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄等动态过程。对药物进行药代动力学、生物利用度、药物毒理学研究。
5.药品研究工作应建立技术操作规程，实验记录清晰、完整，随时记录、不得涂改，按时总结，发现总是及时纠正。
（二）人员设置 临床药学研究室，应设正、副主任各一名，下属各组应设组长。药学人员数名。
十一、临床药理研究室职责与人员设置
（一）职责
1.临床药理研究室根据医疗、教学、科研的需要，进行药物药理方面的研究工作。
2.研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等的动态过程。对药物进行药物毒理学的研究。
3.结合临床进行有关药物相互作用、配伍禁忌等方面的研究。
4.搞好药物情报资料的咨询收集、整理和应用的研究。
5.药理研究工作建立技术操作规程，实验记录清晰、完整、随时记录、不得涂改、按时总结,雪现总是及时纠正。
6.检查监督好动物饲养工作，力求动物饲养达到标准化要求，为临床药理实验提供好的条件。
（二）人员设置 临床药学研究室应设正、副主任各一名，下属各室（组）设组长。
十二、药学信息科（室）职责与人员设置
(一)职责
1.药学信息资料室掌握国内、外药学发展动向，负责药不信息资料的收集，做好信息资料分类。按照药物性质与不同作用输入电子计算机内，为临床提供咨询资料。
2.对各类期刊，应按时做出文献摘要卡，分类编排，为临床科室提供必要的信息资料。
3.建立新药的资料档案。对药管会讨论通过的新药，进行整理、编号、建立档案，以备查用。
4.及时收集药物在临床使用情况，包括疗效，不良反应监察登记，及时掌握药物在临床应用情况，为保留或淘汰药品提供科学地信息依据。
5.信息资料室备有各类书刊，要建立好借书登记，严格借阅制度，阅后要及时收回。
6.负责药物咨询工作，对查阅有关方面的资料，提供优质服务，帮助解决一些实际问题。
7.定期出刊“药讯”，举办专题讲座，为指导临床合理、安全用药起到一定的指导作用。
（二）人员设置 药物信息资料室设正主任一名，工作人员若干名。
十三、微机室职责与人员设置
（一）职责
1．建设医院药学信息系统，发展医院药学事业，关键在于掌握信息，负责收集、整理、分析、检索药学方面的日常工作。
2．建立药文献数据库，它可以从题目、作者名、单位、杂志、化合物结构名称和药理作用等各个方面进行检索，以便查询。
3．在临床药学方面的应用，将具有单位剂量、重点药物筛选、药物相互作用筛选、配伍禁忌筛选、抗生素使用评价等功能处方输入后，显示药物相互作用等，从而减少投药差错和不合理用药。
4．在调剂工作中的应用，在调剂工作中可使用微机进行药品统计、计价、报表、盘点、药物配伍禁忌、重点药品、效期药品、毒、麻、限、剧药品的管理。提高调剂工作的服务质量和管理水平。
5．在药品管理中的应用，在库房管理、计划管理、合同管理、出入库处理、药材供应、库存管理、财务管理和仪器设备管理。在药品管理中逐步实现科学化管理。
6．进行资料整理。对贮存的信息可按指令要求输出并打印，为药学信息提供依据。
（二）人员设置 微机室设正主任一名，下属工作人员数名。
十四、中药煎药室职责与人员设置
1.煎药室要做好煎药工作，保证煎药质量。
2.对所要煎的药，应详细检查患者姓名、床号、服药时间、剂数和煎法，如有疑问及时与医师、调剂室等有关人员联系。
3．煎药要按规程如法操作，煎出有效成分为度，对单包、选煎、后入、烊化药物要按规程做好。
4．煎药不得过沸溢出药液，不得中途加冷水，如将药液煎干，应另配方重煎。
5．前药时应按服药日期先后顺序煎药，煎药后必须核对煎药锅和服药瓶上姓名、日期是否相符，无误后方可发药，急诊药物随到随煎。
6．煎药要建立煎药登记和差错事故登记以备查考。
7．煎药室要注意安全，与工作无关的人员不得进入。下班前要将气阀关闭，交接班要交待清楚。
（二）人员设置 中药煎药室设室主任一名，工作人员数名。
（李金英）, http://www.100md.com