实习十九 临床试验设计
实习目的
1.了解实验流行病学的概念
2.学习临床试验设计的方法和结论判断
时间：2学时
一、糖悄病治疗效果观察
(一)实习目的
1.评价糖尿病的不同治疗方法对预防血管性并发症的效果。
2.研究无胰岛素治疗的成年糖尿病患者中血管性疾病的自然史。
(二)实验方法
本实验由12个临床医院进行协作研究，观察对象均为大学生，治疗计划、选择的病人为成年发作型糖尿病患者，这种类型患者占总观察数的90%以上。自1982年开始共治疗1027例，所有观察对象均按随机化原则分配至以下四个治疗组：
1.不同剂量的胰岛素组(IVAR)为维持患者正常血糖水平，根据血糖情况，给予不同剂量的胰岛素。
2.标准胰岛素组(ISTD)根据身体外型每天给予10～16u胰岛素。
3.氨磺酰组(TOLB)每日1.5g口服。
4.乳糖安慰剂组(PLBO)外形与剂量均与氨磺酰相同。
所有四个治疗组均食用同样的糖尿病饮食。
(三)结果
这次研究获得以下几个结论：
1.用胰岛素(不论哪一种剂量)同单用饮食控制同样不能使成人糖尿病患者延长寿命。
2.饮食控制加用氨磺酰，也同单用饮食控制一样不能使成人糖尿病患者延长寿命。
3.氨磺酰治疗组的心血管病死亡数比对照组多，有统计学上的显著差别。有些结果见实习图19-1。
实习图19-1 每年随访中每100人累积心血管病死亡率
(四)讨论题
1.选择这类糖尿病人作研究，在实验结论的适用范围上会有什么影响？
2.临床试验是否一定要双盲？为什么？双盲试验包括哪些内容？
3.设立一个安慰剂治疗组是否合乎医德要求？
4.假如不包含安慰剂治疗组会失去哪些结论？
5.为什么说随机化是主要的，怎样去实现随机化？
6.这次临床实验有哪些主要特点？
二、无钠盐饮食治疗轻度高血压的随机对照实验
113例服药的轻度高血压患者，随机分配入饮食疗法组或对照组，为了观察无钠盐饮食对控制高血压的短期效果，由医生每两周随访观察一次，共12周，两组均衡情况及实验结果列表如下：
|
饮食治疗组 |
对照组 |
显著性检验 | |
|
随机分配病例数 |
56 |
57 |
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因尿中钠盐浓度<60mmol/24h而被取消作为观察对象 |
4 |
6 |
|
|
失访 |
7 |
6 |
|
|
实际观察人数 |
45 |
45 |
试验前两组对象在其他方面如血清钠、钾、氯、钙、碳酸盐、血尿氮、肌酸浓度以及饮酒、吸烟、服药史、肉、脂肪、茶、咖啡、进食量亦无差异。
讨论题
1.为什么在比较实验结果前，试验组与对照组的病例要进行均衡性测定？
2.本次实验中两组病例是否可比？
3.人以上结果你能得出什么结论？
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饮食治疗组 |
对照组 |
显著性检验 | |
|
150.1(±65.1) |
174.9(±90.1) |
N.S | |
|
18.97(±1.85) |
18.52(±2.48) |
N.S | |
|
79.98(±18.99) |
77.81(±12.88) |
N.S | |
|
结束 |
77.87(±14.11) |
79.89(±13.29) |
N.S |
*P<0.001
资料来源：上海医科大学流行病学教研室提供
校对时间:99-12-06 21:11 赵秀妮
, 百拇医药