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第一篇 总论
http://www.100md.com 《医院药学》

第一篇 总论

第一章  医院药学的概念与任务

医院药学是一门重要的应用学科,涉及到许多基础理论和现代应用技术,药学事业是卫生保健事业的重要组成部分,对防治疾病,维护人们的健康,促进四化建设起着非常重要的作用。广大药学工作者在医院药学第一线,作出了突出的贡献。随着医院药学事业的发展,医院药学显得更加重要。明确医院药学的概念与任务,明确药品的特殊性及加强药品管理的重要意义,明确医院药学部(科)和医院药师在当代和未来医院中的责任和使命,对于医院药学事业的健康发展,对于确保用药安全、合理、有效,对于医院医疗质量的提高,都是极其重要的。

一、药品及其特殊性

(一)药品《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义作了法定解释:“药品,指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。”

药品又根据其临床特性,分为一般药品和特殊药品,后者指医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品。

(二)药品是特殊商品药品是其它商品一样,不是采取直接分配的方式分配给社会成员,而是通过流通领域进入消费市场,在其生产、流通的过程中,社会主义基本经济规律起着主导作用,从这一点看,它是商品。但它又不同于一般商品。药品是人们用以防病治, 病、康复保健、计划生育的特殊商品。它直接关系着每一个的身体和生命安危,关系到千家万户的幸福与安宁,所以说它是特殊商品。其特殊性还表现在如下的几方面:

1.药品的两重性 药品可以防病治病、康复保健,但多数药品又有不同程度的毒副作用。这两重性说明加强药品管理防止滥用的重要性。如管理得当,使用合理,就可治病救人,保护健康,造福人类。反之,管理混乱,使用不当,则危害人们的生命安全和身体健康。破坏社会生产力,甚至祸国殃民,产生严重后果。

2.药品具有很强的专用性 药品只能通过医生的检查、诊断后,并在医生的指导下合理使用药品,才能达到防病、治病和保护健康的目的。若滥用药物就很可能造成中毒或产生药源性疾病。据文献报告,美国现住院病人中约有1 /7是由于用药不当而住院的。据世界卫生组织统计,目前,全世界现住院病人中,有1 /3的是死于用药不当。

3.药品质量的重要性 药品质量关系到病人的安危,因此至关重要。符合质量标准要求,才能保证疗效,不符合标准要求,则意味着疗效得不到保证。所以,进入流通渠道的药品,只允许有合格品,绝对不允许有次品或等外品。为此,国家授权卫生部组织医药专家制定并颁布药品标准,未经卫生部批准,任何个人或单位都不得更改。所有不合格的药品不准出厂、销售或使用。

4.药品质量监督管理要求有很强的科学性 药品质量的优劣、真伪,一般消费者难以识别。必须由专门的技术人员和专门机构,依据法定标准,应用合乎要求的仪器设备,可靠的方法,才能做出鉴定与评价。世界各国均设有专门的药品检验机构。我国还在所有的三级医院和部分二级甲等医院设有药检室,除负责本院制剂的检验外,还负责外购药品质量的检测。

必须指出的是,许多药品,特别是新药,还需要通过上市使用一段时间后,经过长期的、大量的调查、统计和分析,进行再评价,才能发现其毒副反应。为此,许多国家都在努力、逐步完善药品不良反应监测和药品质量信息反馈系统。

5.药品被不法分子作为牟利工具的可能性 药品的使用价值和对人民健康的重要性,决定的它的经济效益高于普通商品,往往被一些唯利是图的不法分子作为非法牟取暴利的工具,进行一系列以假充真、以劣充优的制售伪劣药品的违法活动,对广大人民群众的生命安全造成严重威胁。此类事件在车际国内药品贸易中均有发生。对在我国市场经济体制不健全之时,更应提高警惕。

(三)药品的其它概念

1.新药 国内外对新药概念的表述不尽一致。

(1)我国《新药审批办法》规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的,亦属新药管理范围。”

(2)美国对新药的表述:

1)它含有新发现的化合物;

2)它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质;

3)该药品在医学上曾使用过;

4)日本对新药的规定:

(3)新的化学品;

1)原先用于别的目的而第一次当作药用的物质;

2)具有新的适应证的药品;

3)给药途径有所改变的药品;

4)剂量有所改变的药品;

5)国外药典已收载而日本未生产过的药品。

6)中药和西药 我国又将新药分中药和西药两大部分 ,每部分又各为5类。

2.中药:中药是指用中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律,并且必须

(1)按中医理论指导应用的药物,而不是中国的药之简称。

(2)西药:人们习惯上把国外研制使用的药称为西药,实际上这是不确切的。应该说西药是指用西药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律,并且要按西医理论指导应用的药物。

3.成药和保健药

(1)成药:是指根据疗效显著和稳定性较大的成分制成的特殊制品,如清凉油、止痛片、滴水等。中成药则是以中草药为原料,经制剂加工成各种不同剂型的中药制品,包括丸、散、膏、丹、酒等各种剂型。如六神丸、金匮肾气丸、国公酒、紫雪丸、六一散等。成药一般都在包装上标明功效性能、用法、用量,不需医生处方可直接出售,任由消费者购用。此类药品相当于病症的非处方药。

(2)保健药:主要指具有治疗作用的食品,或用既可作食品又具有一定疗效的药品为原料,用制药工艺加工制成的一类制品。如大山楂丸、蜂王精口服液、果味维生素C等。

4.传统药与民族药

(1)传统药:用传统医学观点表述其特性,能被传统医学使用的药物为传染药。包括中药材、中药饮片、传统中成药和民族药。

(2)民族药:指某些少数民族长期医陪实践积累,并有少数民族文字记载的药物。如蒙药沙棘、藏药升登等。

5.假劣药的概念

(1)假药:按照《药品管理法》第33条规定,有下列情形之一者为假药:

1)药品所含成分的名称与国家药品标准或者少、自治区、直辖市药品标准不符合的。

2)以非药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3)还规定有下列情形之一的药品按假药处理:

国务院卫生行政部门规定禁止使用的。

未取得批准文号生产的。

变质不能药用的。

被污染不能药用的。

(2)劣药:按《药品管理法》规定,有下列情形之一的药品为劣药:

1)药品成分的会计师与国家药品标准或少、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。

2)超过有效期的。

3)其他不符合药品标准规定的。

6.麻醉药品 是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

7.医疗用毒性药品 指毒性剧烈、治疗剂与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

8.精神药品 是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。

9、放射性药品 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核制剂或者其它标记药物。

10.生物制品 是指用微生物、微生物代谢产物、动物毒和人或动物的血液或组织等经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂通常称为生物制品。

11.急救药品 是指能对抗危及病人生命的紧急因素的药品为急救药品。

12.危险性药品 是指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起爆炸燃烧或具有强腐蚀性、刺激性、剧毒性、放射性的药品。

二、医院药学的概念

医院药学是指研究医院的药品供应、药学技术、药事管理和临床用药的一门科学;是与医院临床工作接触药学的工作,安是以药剂学为中心展开的药事管理和药学技术工作,以临床医师和病人为服务对象,以供应药物和指导、参与临床安全、合理、有效的药物治疗为职责;以治疗效果为质量标准,在医院特定环境下的药学科学工作。它包括药事管理,药品的调剂、调配、制剂、临床药学、药物研究、药品检验与质控、药物信息、药学的科研与教学、药学人才的培养和药学人员的职业道德建设等。中国现代医院一门崭新的学科―――现代医院药学,将在现在和未来医院的医疗工作中发挥重要作用。

近年来,国内、外医院药学工作在了突飞猛进的发展,从多少年来的单一供应型的模式挣脱出来,逐渐向科技服务型转变。医院药学机构由过去的药剂科逐渐发展成为由若干门类的室组成的药学科所代替,使之更适应当今医院药科学的需要,满足当代医院药物治疗高质量的需要。并具有药事管理、药品供应药剂制剂和药学技术服务多项职能。

当代医院药学的迅速掘起,对于临床合理、安全、有效地使用药物,避免药源性疾病和事故,进一步提高医院的医疗质量,保证人民的身心健康具有重大意义。

医院药学是一门与多学科有关的综合科学。关系密切地有管理学、药剂学、药理学、药物化学、临床药理学、治疗学、生物医学、检验学和临床医学等。它使用药师从药房走出来,到临床医疗第一线,为临床医师提供许多与医疗直接有关的药学方面的科学技术服务。这就需要药师掌握更多更全面的知识,才能胜任医院药学工作。

我国政府非常重视医院事业和发展,为使之跟上世界医院药学的步伐,制定了一系列的法律法规,来规范和保证医院药学工作的顺利开展,中国药学会成立了专门的医院药学专业委员会,创办了医院药学、临床药学等刊物。一些高等医学院校设立了临床药学专业,设置了药事管理方面的课程。大多数医院在药剂科的基础上建立健全了药学组织,积极开展医院药学研究和临床药学工作,加强了医院药学管理工作,为我国医院药学事业的发展打下了良好的基础,取得了宝贵的经验。

以往在多数医院中存在着一种重医轻药,重诊断轻治疗的错误倾向,因此医院药学得不到医院管理者的重视,人员匮乏,技术陈旧,设备落后,不能适应现代化医院对药学的要求。这种观点,近些年有些改变,尤其上级卫生行政部门已认识到加强医院药学工作的重要性。采取了许多行政措施。医院药学的实施机构是医院药学部(科),我们认为,明智的具有现代远大眼光的医院管理者,应该把医院药学科与临床各科放在同等重要的位置上,加大投入,加强科学管理, 必将收到事半功倍的效果,不仅提高医院的社会效益,也将提高经济效益。医院药学,从内容到任务,是一门系统的多学科交叉的新兴学科,因此,要加强药学人员的培训,以便能确实胜任现代化医院的药学工作。

三、现代医院药学的任务

现代医院药学的任务,主要是研究实施在医院特定环境下的药学工作,如何更好地为临床医疗工作和病员服务,随着医院药学科学技术的发展,新药、新设备、新技术在医院中的广泛应用,医院药学的任务除药物管理、调剂、制剂和药检等工作外,还要研制新剂型,提高药剂质量,向医生、护士提供药物信息,协助医生用药和监测药物疗效及不良反应等新业务。还担当着医院药学的科研、教学等工作。这些工作具体由医院药学机构―――药学科来实施。其具体任务就是根据国家和医院药政管理有关法规和规章,充分运用现代医院药科学的技术和现代化的管理手段,最大限度的提供医疗、教学、科研所需要的各种药品和信息技术,为病人提供优质服务。

(一)药事管理 根据国家及各级政府卫生行政部门有关医院药学管理的法规、制定本院药事管理的规定制度,规范药事行为,对医院药学科各室、各环节进行科学管理,使医院药学工作达到制度化、规范化、标准化。确保药学工作质量。

(二)调剂工作 调剂工作是医院药学的重要工作之一。根据医师处方或科室请领单,按照配方程度,及时、准确地调配和分发药剂,调配处方必须严格按照处方调配操作规程,仔细审查处方,认真调配操作,严格监督检查,耐心讲解药物用法、用量和注意事项。严格按照规定管理毒、麻和精神药品,并监督临床使用。

(三)制剂工作 医院制剂是医院药学不可或缺的重要组成部分,它不仅是医院临床的需要,而且是医药科研的重要基地。因此要选派有较高理论基础和熟悉操作技术的药师担任。制剂室的建筑设施应符合规定要求。要有基本的制药设备和药检设备,还要有完善的技术操作规程和监督检查制度。有计划的生产普通制剂、无菌制剂和中药制剂。

(四)药物检验 为了确保药品质量,防止不合格药品用于病人,保证用药安全、合理、有效。药检工作极为重要,一般由药学科的药检室承担。建立健全药品检验规范和检验、检查制度,对保证药品质量是必不可少的。录取专业药检人员检查和群众监督相结合的办法。不仅对自制制剂要严格把关而且对购进药品质量可疑者也应进行检验、检查。从原料、配制、保管、验收、发放、清领、使用等各个环节,实施全面质量管理,层层把关,保证以优质的药物供给临床和病人。

(五)临床药学工作 临床药学工作,是近些年开展起来的医院药学工作,把药学与临床紧密结合起来,为药学人员开拓了工作的新领域,对药学人员也提出了新要求。一般有药学科的临床药学室来承担。其主要任务有以下诸项。

1.协助临床遴选药物,制定药物治疗方案,监护病人用药情况,随时提出改进措施,指导安全、合理用药,提高药物治疗水平。;

2.协助临床医师作好新药的试用,观察及疗效评价,记录整理药物治疗的各种资料;提出改进和淘汰药物的品种;

3.负责药物不良反应的监测、登记、报告工作;

4.检查、监督临床用药情况和药品质量;

5.建立临床药学实验室,监测血药浓度,研究药物在体内的分布、代谢、排泄及相互作用等过程,为临床合理用药提供科学依据。并接受临床医师用药咨询。

(六)药学信息工作 当今是信息的时代,药学科一般应设信息室,负责收集国内外药物信息资料,收集药品生产、供应、使用以及疗效、毒副反应、配伍禁忌、用法、用量等信息资料,向临床各科介绍并推荐新药。

(七)科学研究

1.密切结合临床开展科研和技术革新是提高药剂质量、满足临床需要的重要途径,选择这些能提高药剂质量,提高药物功效的研究课题;

2.搞好药学研究、改革剂型、开发新制剂,医院药学大有可为,为药学人员开辟了新的用武之地;

3.药学管理研究;

4.临床教学研究、药效学、药动学、生物利用度、血药浓度、药物不良反应的监测和药物评价等。

(八)药学教育与训练

1.搞好药学教学、完成大、中专业药学院校学生的实习教学工作;

2.药学人员自身提高的继续教育;

3.专业训练,使在职人员不断吸收新知识、新理论和新技术,跟上医药科学发展的形势。熟练技能,杜绝差错事故;

4.药事管理的研究,使之能适应当代医院医疗工作的需要,使之更科学更实用。

(九)医院药学科研

1.临床药学研究,药物安全、合理应用的研究;

2.临床药理学研究;

3.药物的再评价;

4.药物不良反应与相互作用的研究;

5.新药的开发与应用;

6.新药的临床试验研究。

(十)其他 中药的炮制、煎煮等。

四、药品管理应遵循的原则

药品的特殊性决定了采取严格管理措施的必要性,世界各国普遍实现了药品立法,以法管药。在我国,《药品管理法》于1987 年7月1日开始施行。这是建国以来,我国第一部药品管理法规。使我国进入以法管药的法制化的阶段。

通常把国家对药品的监督管理工作称为药政管理,或为药事管理,是国家医药卫生行政部门的重要职能,也是医院管理者,药学部(科)的重要管理职能。尤其在当前,只靠医院外部监督是不够的,医院内部的药品监督更为重要。药事管理应遵循如下原则:

(一)以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础,保证人民群众用药安全有效,是药事管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,必须以神经效益为最高准则。

(二)质量第一的原则 药品的特殊性,决定了必须最大限度地保证药品质量,质量是一个严肃的原则问题。为了最大限度地保证药品质量,必须实行包括国家、地方、医院、生产、经营各个部门联合协作的全面的监督管理。

(三)法制化与科学化高度统一的原则 随着社会政治的法制化,药品管理也必须立法,但药品听监督管理,必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。从一定意义上讲,《药品管理法》是把对药品的严格的科学监督管理手段予以法律化。法律监督和科学技术相结合使药品质量有了可靠的保证。

(四)专业监督和群众监督相结合的原则 我国为加强对药品的监督管理,在各级卫生行政部门设立了药品监督管理机构,实行专业的药品监督管理。在药品生产、经营和医疗单位设立药品质检科(或室),开展自检活动。同时还设立群众性的药品质量监督,聘请专、兼职监督员、检查员,开展监督工作。这种专业监督与群众监督相结合的管理制度,正在发挥并将继续发挥其社会和经济效益。我院几年来,坚持在药学人员、医护人员中设立兼职药品监督员,负责药品质量和不良反应的监督、监测、登记、报告工作,为安全用药起到了很好的作用。

五、药学科

(一)医院药学科在医院中的地位 1989年卫生部在《医院药剂管理办法》中指出:医院药学工作是医疗工作的重要组成部分,是提高, http://www.100md.com(郑明新)