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第十五章 医院药学监督
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第十五章 医院药学监督

药品监督管理是指各级卫生行政部门依照国家法律对药品生产、经营企业,医院科研单位有关行政管理相对人进行的管理。医院药学监督管理是药品监督管理的组成部分。其主要内容是,认真贯彻执行《药品管理法》等药政法规,在接受卫生行政部门药品监督管理的同时,按照卫生部《医院药剂管理办法》等法规,在医院内部实施有效的监督,保证用药安全有效,提高医疗质量,促进医疗事业发展。

一、药学监督的作用与意义

《药品管理法》贯彻实施使药品监督管理成为了一门新兴的管理学科。药品监督管理涉及到医学、药学、法学、史学、伦理学以及行政管理、现代企业管理等领域,内涵和外延都不民得到开拓发展。目前,我国已经形成了以《药品管理法》为主体的药政法规体系,通过推行GMP、GSP、GLP等质量规范标准,使药品生产、经营企业向法制化、规范化方向迈进。新药审批及一系列配套审批方法,使大批新药上市,为防病治病提供了更多的手段。带动了我国基础药学学科研究水平提高。在医院药学方面,工作任务由单一的临床药品调剂供应发展到新药临床研究管理,药品遴选,药品淘汰,药物不良反应监测,合理用药,医生用药管理以及药学教育、信息管理等诸多内容。医院药学的飞速发展,对医院机构设置,部门职责,管理方法,医药人员的知识结构都提出了新的要求。

医院药学监督管理的中心是药品质量.药品是特殊商品。在治疗疾病过程中,药品突出地表现了不可替代的特殊属性,药品必须是在医生指导下使用。用之得当,达到防治疾病的目的,用之不当失之管理,会危及社会,乃至生命。如药源性疾病,药物的不良反应,成瘾性等造成的社会危害。药品供应必须及时可靠,满足临床需要。药品应安全有效,确保质量,绝不能生产、销售,使用假劣药品,药品必须符合国家药品质量标准,必须经检验合格才能使用,药品的特殊性质决定了医院药学监督管理的综合管理属性。即除了对药品内在的质量进行管理,还必须对影响药品质量的最大因素——人进行监督管理,对人的工作质量进行监督管理。

随着社会主义市场经济制度的迅速建立和发展,经济管理成为医院管理的重要支柱。从国家推行基本用药目录,公费医疗药品报销目录,医疗保险,以及制止药品购销活动中回扣,到医院避免乱购药、滥用药,不合理用药,对临床医生用药管理,医院药剂科的经济核算管理,包括预算、采购、储备、入库、出库、分配、供应、核算、统计等物资管理工作,均属经济管理的范畴,但又都是医院药学监督管理的内容。从管理的角度归纳医院药学监督的性质,是以药品管理法规为基础,以保证药品质量为中心,对、人、财物,信息技术,时效,机构进行管理,构成了现代管理的基本要素。国家药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,获得最大的社会效益。医院药学监督管理的目的是保证药品质量,满足临床需要,合理使用药品,提高医疗水平。医院药学监督管理就是以现代管理的理论、管理方法,以《药品管理法》以及卫生部医院药剂管理办法等法规、政策作为管理的标准,设立监督体系,完善各种规章制度,对医学药学的基本构成要素,人、财、物、信息,质量实施管理,实施科学、规范化、标准化管理,以最小的经济投入,获得最大的经济效益,同时保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全有效。

二、药学监督的组织网络与职责

(一)医院药学监督部门与职责卫生部《医院药剂管理办法》第一章总则第三条规定:医院药剂科负责本院药剂工作,在院长直接领导下,按照《药品管理法》及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品,防止滥用和浪费。《医院药剂管理办法》第二章第六条规定:为协调、指导全院合理用药和科学管理,县以上医院(含县)要设立药理委员会的主要任务是:审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应,提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药重大问题监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。《医院药剂管理办法》在药剂科科的组织与任务中规定药剂科要加强药品质量管理,建立健全药品监督和检查制度,以保证临床用药安全有效。医院药事管理委员会是医院药学监督管理工作的枢纽,医院药剂科是医院药学监督的组织实施者。

(二)卫生行政部门的药品监督管理机构与职责

1.监督管理机构(图15-1)

图15-1我国药品监督管理机构示意图

《药品管理法》第一章第二条规定:国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

在我国,卫生部设药政管理局;各省、自治区、直辖市的卫生行政部门设药政管理局(处);各地区行署(州)的卫生行政部门设药政科。负责辖区内的药品监督管理工作。

药事管理的对象是人用药品,管理的核心是药品质量,管理的目的是确保药品安全有效。

卫生行政部门的药政、药检机构不同于药品生产、经营、使用单位的药品质量管理和检验机构,因为后者只对本单位的药品质量负责,是行业内部的管理,而卫生行政部门的药政机构则是代表国家对药品进行监督、管理并执行裁决的单位。

2、监督管理机构的职责

(1)卫生部药政管理局的职责范围

①执行《药品管理法》,拟定实施细则,监督检查其贯彻执行情况。②审查批准新药、颁布发新药证书和批准文号。

③审批药厂生产的新药及质量标准。

④监督上市药品、淘汰毒副作用大、疗效不确切的药品。

⑤管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品出口药品准许证。

⑥负责进、出口药品监督管理工作并发放进出口药品准许证。

⑦监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量以及医疗单位的药剂工作。

⑧负责药品宣传管理。

⑨调查、处理药品质量、中毒、事故。

⑩对违反《药品管理法》用计有关法规的行为追查责任,进行处罚;对需要追究弄事责任的,向司法部门控告。

(2)省、直辖市、自治区卫生厅(局)所属药政处(局)的职责范围。

除不拟定《药品管理法》实施细则和审批新药,颁发新药证书外,其余与上述职责相同。另外,还负责核发《制剂许可证》、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》。

(3)取缔假劣药品

①监督、检查《药品管理法》在本地的实施情况。

②管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。

③取缔假劣药品

④监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量及医疗单位的药剂工作。

⑤监督药品宣传。

⑥调查、处理药品质量、中毒事故。

⑦对违反《药品管理法》及有关法规的行为追查责任,进行处罚;需追究刑事责任时,向司法部门提出控告。

(4)县(旗)药政股的职责范围

①监督、检查《药品管理法》在本辖区实施的情况。

②管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。

③取缔假劣药品。

④监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量及县医院制剂质量。

⑤监督药品宣传。

⑥调查、处理药品质量、中毒事故。

⑦对违反《药品管理法》及有关法规的行为追查责任,进行处罚。

(三)药品检验所及其职责按辖区划分,我国的药栓所分为卫生部属的中国药品生物制品检定所;省、自治区、直辖市药品检验所;地(市、州、盟)药品检验所;县(旗)药品检验所。

截止1986年,我国药品检验机构已达1400余个,在编人员达15000余人,基本上形成质量监测网(图15-2)

图15-2我国药品检验机构示意图

1、卫生部属中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是全国药检所的企业指导中心各级药检所受上级药检所指导。

中国药品生物制品检定所负责全国性药品质量监督、检验和技术仲裁工作。有计划地组织全国性药品大检查。参加《中国药典》|《部颁药品标准》的拟订工作,负责新药技术复核;药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术复核;药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术发展规划;举办各种类型的药检专业进修班与药检情报交流等。

2、省、直辖市、自治区药检所负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作;对当地药厂、医药经营、医疗单位的药品进行质量抽查,掌握药品质量动态;拟订、审查地方药品标准;承担上级药检所及国家交办的药品标准起草、标准品的标定、新药技术复核及修订药品标准工作。

3、地(市、州、盟)药检所负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作;对本地区医药生产负责审、复核、检查;进行药品质量抽查,掌握药品质量情况;监督医药生产、供应、使用部门的药品质量,指导县(旗)药检所的业务工作。

4、县(旗)药检所与地区药检所类同,但县药检所应把药事管理与药品检验结合起来,重点是药品监督。

(四)药品标准中华人民共和国药典是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、检验、管理和使用等单位共同遵守的法定依据。凡正式生产、使用的药品和和药材制订药品标准,以便借此衡量药品的质量。药品标准应力求确保药品安全有效,检验技术先进,经济合理。检验方法要符合准确、灵敏、简便、快速的原则。既要考虑实际条件,又要反映新技术的应用和发展,注意引进国外先进技术。要从生产流程中摸清影响质量的因素。当生产工艺路线改变,原标准不能有效地控制该产品质量时,要修订质量标准。药品标准制订或修订都应有起草说明。

各种药品标准的收载范围:

1、中国药典的收载范围收载防病必需的,疗效肯定,副作用小,有一定的标准规定能控制或检定质量的品种。

(1)成批量生产、工艺成熟、质量稳定可工业生产的药品。

(2)医疗常用,品种来源清楚,有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及疗效确切、资源丰富,科研成熟,在制剂中常用的草药。

(3)使用面广、处方合理、工艺成熟、原料容易解决的中成药。

(4)对临床必需的验方、制剂,择优选收。医疗常用敷料、基抟等也适当收载。

2、部颁标准的收载范围

(1)中国创新重大品种、国内没有生产过的放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品。

(2)上版药典收载过,而现行版本未列入的、疗效肯定,国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。

(3)疗效肯定,但质量标准仍需进一步改进的新药。

(4)地方标准收载的,医疗常用、疗效较好、生产地区多,需要统一标准的品种。

1963年部颁标准收载102种常用药品,1972年部颁抗生素标准收载17种。1979年部颁放射性药品、医用同位素、抗生素等标准,收载43个品种,同时颁发进口药材标准,收载50个品种。

1983年卫生部进一步加强药品质量标准制订工作,全年共颁布部标准119个。1984年全年颁布了甲磺酸酚妥拉明等50个药品的部标准。]

生物制品规程是国家对生物制品管理、生产和检定的基本要求。从1977年开始,卫生部对目前生产的各类生物制品的制造及检定规程进行了系统的整理、修订、补订。1979年9月由卫生部批准并颁发的规程共110个。

3.地方药品标准收载的范围

(1)中国药典或部颁标准未收载,可工业生产的,疗效肯定或有一定疗效,经当地省级卫生行政部门批准的药品。

(2)药典和部颁标准未收载,本地区比较常用或外销的药材;鞃典或部颁标准已收载但有品种来源未收入而本地区又习惯应用,疗效挖的可补充为地方标准。

(3)中药材饮片、炮制品可逐步制订标准予以收载。

(4)临床常用验方和医院自制制剂,疗效确切的可先制定规程,待工业生产后载入地方标准。

1982年,全国27个省市审批地方药品标准978个,其中原料药90种,西药制剂383种,中药制剂505种。地方标准的制定在医药发展史上曾起过积极的作用,但是,由于各地掌握的审批标准不一,也不可能一致,使得一些新药有不同的标准;同一种药物,在甲省不能被批准,在乙省闵可能被批准,长此下去,全国的地方药品标准势必出现混乱局面。统一全国地方标准的工作量十分大,但这项工作势在必行。1986年卫生部提出要逐步取消西药地方标准,地方习用药材要先制定地方标准,再逐步取升级,这对统一标准是有益的。

三、法律监督

建国以来,我国政府在社会主义建设的不同时期先后颁布了有关药品管理的法规和条例,对促进我国医药发展起了保证作用。现把正在贯彻执行的与医疗单位西药剂管理工作有关的主要几项摘列出来,供从事西药制剂工作人员参阅,遵照执行。自觉接受有关药品法律监督,对于保证医院药学工作质量、药品质量有着极为重要意义。

(一)《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)经全国人大常委会第六届第七次会议通过,中华人民共和国主席令1984年第18号令公布,1985年7月1日起施行。这是我国历史上国家颁布的第一部药政法规,是药政管理工作的一个重要立法,其制定的目的是要把我党和国家有关药品监督方针政策和原则用国家法律的形式确定下来,把药品的质量置于国家和广大人民群众的严格监督之下,保证药品质量,幸药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康。全文共11章60条。各章标题为:第一章总则;第二章药品生产企业的管理;第三章药品经营企业的管理;第四章医疗单位的药剂管理;第五章药品的管理;第六章药品的包装和分装;第七章特殊管理的药品;第八章药品的商标和广告的管理;第九章药品监督;第十章法律责任;第十一章附则。

(二)《中华人民共和国药品管理法实施办法》(简称实施办法)经国务院批准,由卫生部以1989年第1号令发布施行。这是根据《药品管理法》在总结我国3年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。全文共10章57条。各章标题为:第一章总则;第二章药品监督管理职责;第三章审核批准许可证的程序;第四章新药的审批;第五章药品的批准文号;第六章药品生产企业的管理;第七章药品经营企业的管理;第八章医疗单位的药剂管理;第九章处罚;第十章附则。

(三)《麻醉药品管理办法》由国务院1987年11月发布执行。是根据《药品管理法》的规定,为严格管理麻醉药品,保证医疗、教学、科研的安全使用而制定的。全文共8章38条。各章标题为:第一章总则;第二章麻醉药品的种杆和生产;第三章麻醉药品的供应;第四章麻醉药品的运输;第五章麻醉药品的进出口;第六章麻醉药品的使用;第七章罚则;第八章附则。

(四)《医疗用毒性药品管理办法》由国务院1988年第23号令发布施行。是根据《药品管理法》的规定,为了加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡和事故的发生而制定的管理办法。全文共14条。

(五)《精神药品管理办法》由国务院1988年第23号令发布施行是根据《药品管理法》的规定,为了加强精神药品的管理而制定的。全文共8章28条。各章标题为:第一章总则;第二章精神药品的生产;第三章精神药品的供应;第四章精神药品的运输;第五章精神药品的使用;第六章精神药品的进出口;第八章附则。

(六)《放射性药品管理办法》国务院1989年第25号令发布施行。是根据《药品管理法》的规定,为了加强放射性药品的管理而制定的。全文共7章31条。各章标题为:第一章总则;第二章放射性新药的研制、临床研究和审批;第三章放射性药品的生产、经营和进出口;第四章放射性药品的包装和运输;第五章放射性药品的使用;第六章放射性药品标准和检验;第七章附则。

(七)《医院药剂管理办法》国务院1989年3月颁布执行。。是根据《药品管理法》的规定,为加强对医院药剂工作的管理而制定的。全文共9章32条。各章标题为:第一章总则;第二章医院药事管理委员会;第三章药剂科的组织与任务;第四章调剂与制剂;第五章药剂的检验;第六章药品的储存与供应;第七章医院药剂科学研究;第八章药学人员的培养与提高;第九章附则。

(八)《全国医院工作条例、医院工作制度与医院工作人员职责》是卫生部1982年颁发的条例。《医院工作人员职责》中明确规定了医院各级工作人员职责范围,其中包括了药剂科人员的职责范围,以加强各级工作人员的责任心,实行岗位责任制,共同做好医院工作。

四、药品质量监督

监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理,对于保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康等具有极为重要的意义。

(一)药品质量的概念什么是质量?国际标准化组织[ISO]曾对质量一词暂拟如下定义:质量是指产品或作业所具的的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。产品质量指的是产品能够满足社会与人们的需求的一切特性所具备的那些自然悔改或特性也就是使用价值。这些属性区别了不同产品的不同用途,满足了人们的不同需要。产品不同,用途各异,人们对产品质量的要求也不同。我们把这种要求称为产品的质量特性。质量是一个动态的概念,产品的质量特性的重要程度不是固定不变的,这将由用户产品质量的不同要求来决定。例如同样是葡萄糖,有注射用、口服用、工业用,它们的质量要求是不同的,因此质量标准也是不同的。

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应证、用法和用量的物质。根据药品的用途以及人类长期来用药经验,药品的质量特性可以概括为以下几点:(1)疗效确切;(2)使用安全,毒副作用小;(3)稳定性好,有效期长;(4)给药方便;(5)价格便宜;(6)包装适合,方便于储存、运输和医疗使用。上述这些质量特性中(1)和(2)为关键质量特性,或称真正质量特性,因为如没有这两种特性,便不能成为药品。因此,可以把药品质量特性概括为安全性、有效性、稳定性。

随着科学技术的发展,药品的质量特性已逐步量化,能科学地进行量度,也就是通过一系列数据的指标直接间接地反应出来。如性状、鉴别试验、含量(效价)测定、pH值、安全试验、溶血试验、杂质检查、重量差异检查等,主要是通过代用特性来反映的,把反应药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来,形成技术文件,这应是药品的质量标准。药品的质量标准由国家或卫生部制定并颁布,称为国家药品标准或部颁标准。药品质量标准是检查药品是否合格的尺度。就国家对药品质量的监督管理而言,药品只有合格与不合格之分,只有合格的药品才能使用。这和其它产品不同,因为其它许多产品允许有等外品、次品、处理品,而药品的不合格是决不允许作为次品、处理品来生产、销售的使用的,否则将受受到法律制裁。

药品的质量虽然必须根据药品标准来衡量,但还需要考察其在使用的反应,特别是有无疗效不确切、毒副反应大等问题,不断研究药品真正的质量特性。

与药品质量概念相联系,还有药品生产、销售、使用等工作质量的概念药品生产、销售、使用等工作质量不同于药品质量,它不直接反映药品本身的质量,而是反映生产、销售、使用中保证药品质量标准的工作质量水平。它综合地反映药品生产,经营企业和医疗单位的管理工作,技术工作的组织工作对达到药品质量标准的保证程度。从加强质量管理的要求来说。包含着提高药品本身的质量性能,也包括提高药品生产、销售、使用等工作质量。

(二)药品质量监督管理的概念药品质量的监督管理,是国家卫生行政部门根据国家通过立法所授与的权力,根据国家制定的药品标准、法规、制度、政策,对本国药品生产、销售、使用单位的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行管理,包括对进出口药品质量的监督管理。

(三)药品质量监督管理的必要性和作用药品质量监督是由药品本身的特殊重要性决定的,是药品社会化大生产的必要产物,是科学技术和科学管理发展的结果。它的必要性和作用,是密切相联互为因果关系的。归纳起来有以下几点:

1、药品具有防治疾病、康复保健、计划生育的重要作用。但大多数药品又具有不同程度的毒副反应;其专属性很强,用之得当可治病救人,答之管理甚至可危及生命;药品的真伪优劣很难从外观直接掌握;药品的质量检查科学技术性很强,合格品与不合格品易混淆;药品是与人们生命健康有密切关系的商品,常有不法分子以假充真以谋以暴利。由于药品的这些特殊性,必须由国家制定药品标准,由代表国家的专门机构使用现代科学技术,采用法律有和行政的方法,对药品质量进行监督管理,才有可能保证人们用药安全有效。

2、药品生产和经营企业虽有质量管理的机构和制度,但因生产经营中数量和质量、经济效益和社会效益产生矛盾时,往往偏重于数量和经济效益。只有实行国家对药品质量监督管理,才能协调和控制这种矛盾,保证药品质量。

3、药品质量监督管理是促进制药工业、医药商业发展的动力。产品质量高低是衡量国家的经济技术水平的重要标志。产品质量问题对药品生产、经营企业来说是能否存在和发展的关键问题。药品质量监督管理制度必将促进企业完善全面质量管理帮助企业认识和解决质量管理中的问题,促使企业的技术改造、技术革新,以及提高经营管理水平,推动企业多快好省地发展,提高企业的竞争能力。

4、药品质量监督管理可及时发现药品使用中存在的质量问题整顿和淘汰那些毒副反应大、疗效不确切的品种,提高临床用药水平。

5、药品质量监督是维护社会法纪、保护人们健康的有力武器,同那些生产、销售、使用假药、劣药,危害社会秩序、谋财害命的违法行为作坚决斗争。

(四)药品质量监督管理方式和内容

1、药品质量监督管理可以从以下几方面进行分类:

(1)从时间顺序上,可以为事前监督,日常监督和事后监督;

(2)从对象范围方面,可以分为全面的一般监督和某一方面的专门监督;

(3)从采用方式方面,可以分为自我监督、内部监督和外部监督;

(4)药品品种的整顿和淘汰;

(5)对药品生产、经营企业、医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验,及时处理药品质量问题。

(6)指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

(7)调查、处理药品质量、中毒事故,取缔假药,处理不合格药品,执行行政处罚,对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。

(五)药品监督员制度药品监督员是根据《药品管理法》的规定,代表各级卫生行政部门先例药品质量监督检查的任务。

《药品管理法》中规定:县级以上卫生行政部门设立药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任,由同级人民政府审核发给证书。药品监督员有权按照规定对辖式内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验,必要时可以按照规定抽验样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和和科研单位提供的技术资料,负责保密。

我国在有些地区如内蒙古、江西等地已实行监督员制度。现将药品监督员工作的一些原则性的规定叙述如下。

1、目的药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员,在各级卫生部门领导下开展工作。其目的在于加强对药品的监督管理,行使国家赋予的职责,以维护人民用药安全有效。

2、药品监督员的设置与聘任我国药品监督员分4级:卫生部药品监督员由卫生部聘任并颁发证书,在全国范围内行使职权;省、自治区、直辖市卫生厅(局)药品监督员由省、自治区、直辖市人民政府聘任并颁发证书,并向卫生部备案,在省、自治区、直辖市辖区内行使职权;地、市、州、盟及县(旗)卫生局药品监督员由各级人民政府聘任并颁发证书,报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案,在本辖区内行使职权。

药品监督员由药学人员担任,分兼职和专职两种,任期4年,可连聘连任。

药品监督员在执行任务时必须有表明身份的标志和证件。

3、药品监督员的职责范围

(1)根据聘任权限,在辖区对药品生产、经营、使用单位及市场执行《药品管理法》和药政法规进行监督检查。

(2)对已取得《药品生产企业许可证》的药品生产企业(包括中外合资企业)按照《药品生产及质量管理规范》进行监督检查;对筹建或改建的药品生产企业(包括车间)符合《药品生产及质量管理规范》的情况进行检查验收,以便认证。

(3)对药品经营企业(包括中外合资企业)的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。

(4)对药品经营企业(包括中外合资企业)的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。

(5)对贸易市场的药材进行监督检查。

(6)对进口药材、药品进行监督检查。

(7)对参加中外合资企业的国家(或地区)的有关药品生产企业进行药品质量考察。

(8)对首次进口的药品,认为必要时,可到药品制造国(或地区)的生产企业进行质量考察。

(9)根据卫生行政部门的计划安排或临时指令进行工作。

(10)监督检查《药品广告管理条例》的贯彻执行。

药品监督员在进行检查工作时,必须做好检查前的准备工作,查阅有关资料,拟订检查提纲。检查后,应及时向卫生行政部门提交检查报告,同时抄送药品检验所。

4、药品监督员的权限

(1)药品监督员有按照国家药品管理法令对辖区内的药品生产、经营企业、使用单位和市场的药品,进行监督、检查、抽验的权力。

(2)药品监督员在执行任务时,有权向检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料,必要时可按照规定凭证无偿抽样,有关单位和个人应积极配合,如实反映情况,不得拒绝或隐瞒。

(3)药品监督员对假药、劣药或有重大质量问题的药品,有作出暂停生产、暂停销售、暂停使用决定的权力,并要及时向卫生行政部门报告,作进一步的调查处理。

(4)药品监督员有权检查了解麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的生产、销售、使用情况,并随时反映出现的有关问题。

(5)药品监督员有越级反映有关药品问题的权力。

5、药品监督员的义务

(1)在进行工作时,应实事求是,秉公执法,不得徇私枉法。

(2)认真学习业务,熟悉有关法规,模范遵守法令。

(3)对被检查单位提供的技术资料,应予妥善保管,加以保密。

6.药品监督员条件国家药品监督员应在主任、副主任药师或具有相当专业技术和管理水平的药政、药检干部中挑选聘任;省、自治区、直辖市卫生厅(局)药品监督员应在主管药师以上或具有相当专业技术和管理水平的药政、药检干部中挑选聘任;地、市、州、盟及县(旗)卫生局药品监督员应在药师或从事药政、药检工作五年以上具有一定药学专业知识和实践经验的药政、药检干部, 百拇医药