第五十二章 新药的审批、生产和技术转让

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第五十二章 新药的审批、生产和技术转让

一、新药的审批程序和权限

新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。

(一)新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行临床研究前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)的药政管理征提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时根据中、西药的不同类别，投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由于卫生厅(局)初审后转报卫生部审批。其它第四、五类新药申请临床研究由卫生厅(局)审批，抄报卫生部备案。新药在进行临床研究之前所以在履行审批手续，主要是为了保证临床的受试人的健康不致受到不应有的损害。

(二)申请“新药证书”的审批研制单位在新药临床研究结束后，需向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，报送有关资料及样品，经省卫生厅(局)审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”。

(三)申请生产新药的审批研制单位若需要并有可能生产新药，在新药临床研究结束后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅(局)审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。

持有“新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书(副本)向省卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生(厅)局转报卫生部审核发给批准文号。

(四)第一、二类新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。

新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，向省卫生厅(局)提出转为正式生产的报告，由卫生厅(局)转报卫生部，由卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号，逾期不报告者取消原批准文号。

二、新药申报资料项目

新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。

(一)项目内容

(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。

(2)确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。

(3)该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，支、植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。

(4)理化常数、纯度检验、含量(效价)测定等研究工作的试验资料及文献资料。

(5)与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。

(6)一般药理研究的试验及文献资料。

(7)动物急性毒性试验资料及文献资料。

(8)动物长期毒性试验资料及文献资料。

(9)局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。

(10)复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。

(11)致突变试验资料及文献资料。

(12)生殖毒性资料及文献资料。

(13)致癌试验资料及文献资料。

(14)依赖性试验资料及文献资料。

(15)动物药代动力学的试验资料及文献资料。

(16)原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。

(17)临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

(18)临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要的量的三倍)。

(19)拟进行研究(试验或验证)的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

(20)临床药代动力学的试验资料及文献资料。

(21)生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。

(22)原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论(包括自然和化学动力学测试结果)，并提供标准品或对照品。

(23)生产用药品质量标准草案及起草说明(要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果)，并提供标准品或对照品。

(24)连续生产的样品3-5批及检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的三倍)。

(25)临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。

(26)产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式(制剂应当附主药成分)作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、毒副作用，禁忌证注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期等项内容。

2.申报资料项目表(表52-1)

表52-1新药(西药)申报资料项目表

报送资料	项目编号	新药类别
		第一类	第二类	第三类	第四类	第五类
申 请 进 行 临 床 研 究	1	+	+	+	+	+
	2	+	+	-	+	-
	3	+	+	+	+	-
	4	+	+	+	+	-
	5	+	+	±	±	+
	6	+	±	±	-	-
	7	+	+	+	+	-
	8	+	±	见说明(4)	-	-
	9	见说明(5)	见说明(5)	见说明(5)	见说明(5)	见说明(5)
	10	-	-	+	-	-
	11	+	±	-	-	-
	12	见说明(6)	±	-	-	-
	13	见说明(7)	±	-	-	-
	14	见说明(8)	±	-	-	-
	15	+	±	-	-	-
	16	+	+	+	+	―
	17	+	+	+	+	-
	18	+	+	+	+	-
	19	+	+	+	+	+
申 请 生 产	20	+	±	-	-	-
	21	见说明(9)	±	-	见说明(5)	-
	22	+	+	+	+	-
	23	+	+	+	+	+
	24	+	+	+	+	-
	25	+	+	+	+	+
	26	+	+	+	+	+

 

(二)中药新药申报项目

1.项目内容

(1)新药名称及命名的依据(包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等)，原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位，选题的目的也依据(包括处方来源、组方说明文献资料等。)

(2)处方组成和制备工艺。

(3)与质量有关的理化性研究资料及文献资料。

(4)有效成分或有效部位的化学、物理研究资料及文献资料。

(5)人工制成品的与原药材的理化对比试验方法及数据。

(6)根据传统中医药学理论和经验资料及文献资料。

(7)与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料。

(8)一般药理研究试验及文献资料。

(9)动物急性毒性究试验及文献资料。

(10)动物长期毒性究试验及文献资料。

(11)致突变究试验及文献资料。

(12)生殖毒性究试验及文献资料。

(13)致癌究试验及文献资料。

(14)药物的初步稳定性究试验及文献资料。

(15)临床研究用药品质量标准草案及起草说明(含有毒性药味的应含量或限量的测定方法)。

(16)临床研究用样品及检验报告书(样品数量至少应为检需要量的三倍)以及“药品卫生标准”检验报告书。

(17)原药材标本。

(18)拟进行临床研究(试验或验证)的计划供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

(19)药品的稳定性试验资料、结论(包括自然化学动力方法测试结果)。

(20)生产用药品质量草案及起草说明。

(21)样品三批(应有代表性，制剂应为连续生产的三批)及其检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要的量的三批)及按“药品卫生标准”检验报告书。

(22)临床研究负责单位整理的临床总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。

(23)药品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或作用说明书样稿(包括新药品名)、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等)。

2.申报资料项目表(表52-2)

表52-2新药(中药)申报资料项目表