锡克试验毒素制造及检定规程
本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。
1 制造
1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为25～50MLD/Lf。
1.2 毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。
2 半成品检定
2.1 物理性
本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。
2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。
2.3 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.4 效力试验
2.4.1 MLD试验
用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。
2.4.2 结合力测定
将标准抗毒素稀释至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待检锡克试验毒素，室温或37℃中和30分钟。分别注射2只体重2～3kg家兔皮内各0.2ml，72小时判定结果。含1/1250IU抗毒素的注射部位应呈10×10mm或稍强的红肿反应，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位应无反应。
2.4.3 效力稳定性试验
本品放置37℃24小时，其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。
3 分装
将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。
4 成品检定
4.1 物理性状
本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。
4.2 pH值
pH值应为7.2～8.2。
4.3 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
4.4 效力试验
按2.4项进行。
5 保存与效期
必须保存于2～8℃。自效力试验合格之日起效期为1年。
锡克试验毒素使用说明书
本品系用精制白喉毒素稀释而成。供测定人体对白喉敏感性之用。
本品为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。
用法
前臂掌侧下1/3处皮内注射0.1ml，注射部位应有小皮丘隆起。
结果判定
注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的红肿反应判为阳性。10×10mm以下或无反应者判定为阴性。
阳性反应一般表示对白喉无免疫力。阳性反应一般表示对白喉有免疫力。
注意事项
如制品出现混浊、沉淀、异物，曾经冻结，标签不清及过期失效，均不可使用。
保存
必须保存于2～8℃暗处，不得冻结。