药品注册工作程序及附件药品注册工作程序试行
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1. 总则1.1 为加强药品注册管理，规范药品注册工作程序，维护药品注册申请人的合法权益,保证药品审批机构及其工作人员的公正和效率,特制定《药品注册工作程序》(试行，以下简 称工作程序)。
1.2 新药、进口药品、仿制药品等药品注册工作均按本工作程序进行。
1.3 药品注册申请人(以下称申请人)和各级药品审批机构及其工作人员应遵守本工作程序。
2. 药品注册审批职责2.1 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司 (以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。
2.2 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。
2.3 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审 评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。
2.4 国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选 专家召开。
2.5 中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。
2.6 口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。
3. 药品注册的初审3.1 需经省级药品监督管理部门初审的药品，申请人应填写申请表，连同要求申报的技术文献和样品报省级药品监督管理部门。
3.2 省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报文献进行审查。申报文献不全的，退还申请人；申报文献齐全的，填写正式受理通知书(见附件)，同时安排省级药品 检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始文献的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符 合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充文献或作出退审决定。
凡初审时要求补充文献的,申请人应在完成相应工作后将补充文献报省级药品监督管理部门 审核,通过者方可报药品注册司。
3.3 省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
3.4 省级药品监督管理部门的初审工作时限：3.4.1 新药、仿制药品的初审时限,自签发受理通知书之日起一般不超过100天。其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天，补充文献的审查时限一般不 超过30天。
3.4.2按加快程序审评的新药及新生物制品，其原始文献审核及研制现场考核的时限， 自收到申请之日起一般不超过25天。
3.4.3 拟仿制药品的初审时限，一般不超过15天。, http://www.100md.com
1.2 新药、进口药品、仿制药品等药品注册工作均按本工作程序进行。
1.3 药品注册申请人(以下称申请人)和各级药品审批机构及其工作人员应遵守本工作程序。
2. 药品注册审批职责2.1 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司 (以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。
2.2 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。
2.3 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审 评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。
2.4 国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选 专家召开。
2.5 中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。
2.6 口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。
3. 药品注册的初审3.1 需经省级药品监督管理部门初审的药品，申请人应填写申请表，连同要求申报的技术文献和样品报省级药品监督管理部门。
3.2 省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报文献进行审查。申报文献不全的，退还申请人；申报文献齐全的，填写正式受理通知书(见附件)，同时安排省级药品 检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始文献的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符 合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充文献或作出退审决定。
凡初审时要求补充文献的,申请人应在完成相应工作后将补充文献报省级药品监督管理部门 审核,通过者方可报药品注册司。
3.3 省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
3.4 省级药品监督管理部门的初审工作时限：3.4.1 新药、仿制药品的初审时限,自签发受理通知书之日起一般不超过100天。其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天，补充文献的审查时限一般不 超过30天。
3.4.2按加快程序审评的新药及新生物制品，其原始文献审核及研制现场考核的时限， 自收到申请之日起一般不超过25天。
3.4.3 拟仿制药品的初审时限，一般不超过15天。, http://www.100md.com
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