7.药品注册复审工作时限
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7.1 药品注册司形式审查工作时限：
7.1.1新药、仿制药品一般不超过12天。
7.1.2加快程序一般不超过7天。
7.1.3进口药品一般不超过30天。
7.2 药品审评中心技术审评工作时限：
7.2.1 新药 --加快程序(包括加快审评进度的药品) 30天内完成加快程序品种的文献审评，60天内完成加快审评进度品种的文献审评并提
出处理意见;经专家审评会审评的品种，会后15天内提出综合意见。符合要求的办理报批件， 不符合要求的提出补充文献的意见，或办理退审。
加快品种的补充文献审评一般应在15天内完成。 对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的加快品种，药品
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审评中心于3天内完成并报药品注册司，特殊情况10天内完成。 -- 一般程序 药品审评中心自收到药品注册司下达的注册申报文献之日起180天内完成技术审评工
作。120天内完成对补充文献的审评;30天内完成对申报文献作进一步说明和提供证明性文 件的补充文献的审评。 对于经专家会议审评的品种，药品审评中心于审评会后60天内完成所有符合要求品种
的综合意见及报批件，不符合要求的提出补充文献的意见或办理退审。 60天内完成已批准试生产品种的转正文献和补充申请的审查。
对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的品种，药品审评 中心于10天内完成并报药品注册司，特殊情况需咨询专家的于30天内完成。
7.2.2 仿制药品 80天内完成申报文献审查，提出综合意见及报批件，不符合要求的提出补充文献的意
, 百拇医药
见或办理退审。
7.2.3 进口药品 专家审评会议结束后60天内提出专家审评意见，办理《进口药品审评意见通知件》，上
报药品注册司审批。 收到申报单位临床试验方案等文献及质量复核结果后，30天内办理《进口药品临床研 究批件》，上报药品注册司审批。
临床试验及补充文献全部完成后，60天内办理进口药品注册综合审评意见，上报药品 注册司审批。
7.3 药品检验所实验室技术复核工作时限：
7.3.1需中国药品生物制品检定所进行的新药(含生物制品)实验室技术复核时限一般
不超过100天，疫苗一般不超过150天。
7.3.2口岸药品检验所进行的实验室技术复核时限按照《进口药品管理办法》的规定执
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行。
7.4 国家药品监督管理局审批工作时限：
7.4.1拟申请仿制药品，审批时限一般不超过50天。
7.4.2收到药品审评中心新药、进口药品及仿制药品报批件后,药品注册司的审核时限 一般为40天，加快品种审核时限一般为12天。
7.4.3局长审批签发时限一般为20天，新药加快品种为12天。
7.4.4批件签发后，新药、进口药品及仿制药品一般在20天内完成证书和批件的制作，新药加快品种在5天内完成。
8.复议 申请注册未获批准的，申请人如有异议，可按规定向国家药品监督管理局行政复议办公
室申请复议。
9. 附则
9.1本工作程序所指工作时限以日历日期计算。
9.2药品注册复审工作时限一般按上述规定完成，如遇特殊情况，可相应延长。
9.3本工作程序所规定的工作时限不包括申请人在接到审评或审批机构通知后(以邮戳 或签收为准)补做实验研究、补充文献及其它情况所用的时间。
9.4 本工作程序由国家药品监督管理局负责解释。 附件1 附件2, 百拇医药
7.1.1新药、仿制药品一般不超过12天。
7.1.2加快程序一般不超过7天。
7.1.3进口药品一般不超过30天。
7.2 药品审评中心技术审评工作时限：
7.2.1 新药 --加快程序(包括加快审评进度的药品) 30天内完成加快程序品种的文献审评，60天内完成加快审评进度品种的文献审评并提
出处理意见;经专家审评会审评的品种，会后15天内提出综合意见。符合要求的办理报批件， 不符合要求的提出补充文献的意见，或办理退审。
加快品种的补充文献审评一般应在15天内完成。 对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的加快品种，药品
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审评中心于3天内完成并报药品注册司，特殊情况10天内完成。 -- 一般程序 药品审评中心自收到药品注册司下达的注册申报文献之日起180天内完成技术审评工
作。120天内完成对补充文献的审评;30天内完成对申报文献作进一步说明和提供证明性文 件的补充文献的审评。 对于经专家会议审评的品种，药品审评中心于审评会后60天内完成所有符合要求品种
的综合意见及报批件，不符合要求的提出补充文献的意见或办理退审。 60天内完成已批准试生产品种的转正文献和补充申请的审查。
对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的品种，药品审评 中心于10天内完成并报药品注册司，特殊情况需咨询专家的于30天内完成。
7.2.2 仿制药品 80天内完成申报文献审查，提出综合意见及报批件，不符合要求的提出补充文献的意
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见或办理退审。
7.2.3 进口药品 专家审评会议结束后60天内提出专家审评意见，办理《进口药品审评意见通知件》，上
报药品注册司审批。 收到申报单位临床试验方案等文献及质量复核结果后，30天内办理《进口药品临床研 究批件》，上报药品注册司审批。
临床试验及补充文献全部完成后，60天内办理进口药品注册综合审评意见，上报药品 注册司审批。
7.3 药品检验所实验室技术复核工作时限：
7.3.1需中国药品生物制品检定所进行的新药(含生物制品)实验室技术复核时限一般
不超过100天，疫苗一般不超过150天。
7.3.2口岸药品检验所进行的实验室技术复核时限按照《进口药品管理办法》的规定执
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行。
7.4 国家药品监督管理局审批工作时限：
7.4.1拟申请仿制药品，审批时限一般不超过50天。
7.4.2收到药品审评中心新药、进口药品及仿制药品报批件后,药品注册司的审核时限 一般为40天，加快品种审核时限一般为12天。
7.4.3局长审批签发时限一般为20天，新药加快品种为12天。
7.4.4批件签发后，新药、进口药品及仿制药品一般在20天内完成证书和批件的制作，新药加快品种在5天内完成。
8.复议 申请注册未获批准的，申请人如有异议，可按规定向国家药品监督管理局行政复议办公
室申请复议。
9. 附则
9.1本工作程序所指工作时限以日历日期计算。
9.2药品注册复审工作时限一般按上述规定完成，如遇特殊情况，可相应延长。
9.3本工作程序所规定的工作时限不包括申请人在接到审评或审批机构通知后(以邮戳 或签收为准)补做实验研究、补充文献及其它情况所用的时间。
9.4 本工作程序由国家药品监督管理局负责解释。 附件1 附件2, 百拇医药
参见：首页 > 药学版 > 药品研究