国家药品审评专家管理办法
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第一章 总 则
第一条 为了保证药品审评工作的科学、规范、公开、公平、公正，提高药品审评工作 的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品进行技术审评，并制定本办法。
第二条 国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品 监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。
第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品及其它 有关药品技术问题进行审评，为国家药品监督管理局审批注册及处理各类药品问题提供技术咨询意见。
第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般 应具有正高级专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含
顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)原则上不属于政府公务员序列的人员。
(七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。 第五条 国家药品审评专家遴选入库程序：
(一)国家药品监督管理局根据工作需要，向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专 家通知；省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家需填写"国家药品审评专家推荐表"，并按要求详细填写审评 专业。
(三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部 门。
(四)经省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局遴选批准后入库。
(五)国家药品监督管理局根据工作需要，向相关部委和军队的直属单位发送推荐药品审 评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。
(六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。
第六条 对于药品审评工作中特需的专家，可经国家药品监督管理局局长批准后直接选 入专家库。
第七条 入库专家任期5年，任期满后自行出库。
第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。
第九条 有下列情况之一者，经国家药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反审评规定和纪律者。, 百拇医药
第一条 为了保证药品审评工作的科学、规范、公开、公平、公正，提高药品审评工作 的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品进行技术审评，并制定本办法。
第二条 国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品 监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。
第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品及其它 有关药品技术问题进行审评，为国家药品监督管理局审批注册及处理各类药品问题提供技术咨询意见。
第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般 应具有正高级专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含
顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)原则上不属于政府公务员序列的人员。
(七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。 第五条 国家药品审评专家遴选入库程序：
(一)国家药品监督管理局根据工作需要，向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专 家通知；省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家需填写"国家药品审评专家推荐表"，并按要求详细填写审评 专业。
(三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部 门。
(四)经省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局遴选批准后入库。
(五)国家药品监督管理局根据工作需要，向相关部委和军队的直属单位发送推荐药品审 评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。
(六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。
第六条 对于药品审评工作中特需的专家，可经国家药品监督管理局局长批准后直接选 入专家库。
第七条 入库专家任期5年，任期满后自行出库。
第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。
第九条 有下列情况之一者，经国家药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反审评规定和纪律者。, 百拇医药
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