中药新药研究技术要求-Ⅲ临床试验
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(三)Ⅲ期临床试验
1.目的 扩大的临床试验。进一步评价新药的有效性、安全性。
2.适应范围 第一、二、三类新药均需进行Ⅲ期临床试验。
3.基本要求(1)临床研究应进行多中心临床试验，临床试验所需病例数要符合统计学要求，试验 组一般不少于300例，主要病证不少于100例。临床试验应合理设置对照组，对照组例数不少于治疗组例数的1/3。每个中心的病例数不得少于20例。
(2)罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期。保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进 行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。
(3)对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因素。 应注意加强对受试者进行依从性监督。
, 百拇医药
(4)观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。 若无统一规定，应根据具体情况制定。对于某些病证应进行停药后的随访观察。
4.试验设计(1)临床研究单位 临床试验必须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地 中选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
(2)病例选择 参照Ⅱ期临床试验设计，在原诊断标准的基础上根据本期试验目的， 视具体情况适当扩大受试对象(如年龄、病期、合并症、合并用药等)范围。扩大受试对象观察，应设计合理的方案，试验例数应符合统计学要求。
(3)给药方案 探索在不同人群中的给药方案，试验方案可设计不同的用药剂量、 次数和疗程。临床试验的用药剂量可根据药效试验及临床实际情况，依据Ⅱ期临床试验结果，在保证安全的前提下，予以确定。
, 百拇医药
(4)试验方法 依据Ⅱ期临床试验结果，设计Ⅲ期临床试验方案。临床试验应遵循 对照、随机的原则，视需要可采取盲法或开放试验。
(5)疗效判断①应按现行公认标准执行。若无公认标准，应制定合理的疗效标准，综合疗效评定一般 分为：临床痊愈、显效、进步、无效四级。注重显效以上的统计。若为特殊病种可根据不同病种分别制定相应的疗效等级。若无临床痊愈可能，则分为临床控制、显效、进步、无效四 级。抗肿瘤药，其近期疗效可分为：完全缓解、部分缓解、稳定、进展四级，以完全缓解、部分缓解为有效。
②疗效评定标准须重视规定疗效评定指标参数。疗效评定应包括中医证候、客观检测指 标等内容。
③对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不 能任意降低或提高标准。
(6)不良反应观察 应结合药物成分特点，设计严密的不良反应观察方案(包括客 观安全性指标)；试验中须密切观察和记录各种不良反应(包括症状、体征、实验室检查)，分析原因，作出判断。统计不良反应发生率。对不良反应须认真处理并详细记录处理经过及 结果。临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
5.观察和记录 按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。对于自觉 症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查。, 百拇医药
1.目的 扩大的临床试验。进一步评价新药的有效性、安全性。
2.适应范围 第一、二、三类新药均需进行Ⅲ期临床试验。
3.基本要求(1)临床研究应进行多中心临床试验，临床试验所需病例数要符合统计学要求，试验 组一般不少于300例，主要病证不少于100例。临床试验应合理设置对照组，对照组例数不少于治疗组例数的1/3。每个中心的病例数不得少于20例。
(2)罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期。保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进 行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。
(3)对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因素。 应注意加强对受试者进行依从性监督。
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(4)观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。 若无统一规定，应根据具体情况制定。对于某些病证应进行停药后的随访观察。
4.试验设计(1)临床研究单位 临床试验必须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地 中选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
(2)病例选择 参照Ⅱ期临床试验设计，在原诊断标准的基础上根据本期试验目的， 视具体情况适当扩大受试对象(如年龄、病期、合并症、合并用药等)范围。扩大受试对象观察，应设计合理的方案，试验例数应符合统计学要求。
(3)给药方案 探索在不同人群中的给药方案，试验方案可设计不同的用药剂量、 次数和疗程。临床试验的用药剂量可根据药效试验及临床实际情况，依据Ⅱ期临床试验结果，在保证安全的前提下，予以确定。
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(4)试验方法 依据Ⅱ期临床试验结果，设计Ⅲ期临床试验方案。临床试验应遵循 对照、随机的原则，视需要可采取盲法或开放试验。
(5)疗效判断①应按现行公认标准执行。若无公认标准，应制定合理的疗效标准，综合疗效评定一般 分为：临床痊愈、显效、进步、无效四级。注重显效以上的统计。若为特殊病种可根据不同病种分别制定相应的疗效等级。若无临床痊愈可能，则分为临床控制、显效、进步、无效四 级。抗肿瘤药，其近期疗效可分为：完全缓解、部分缓解、稳定、进展四级，以完全缓解、部分缓解为有效。
②疗效评定标准须重视规定疗效评定指标参数。疗效评定应包括中医证候、客观检测指 标等内容。
③对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不 能任意降低或提高标准。
(6)不良反应观察 应结合药物成分特点，设计严密的不良反应观察方案(包括客 观安全性指标)；试验中须密切观察和记录各种不良反应(包括症状、体征、实验室检查)，分析原因，作出判断。统计不良反应发生率。对不良反应须认真处理并详细记录处理经过及 结果。临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
5.观察和记录 按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。对于自觉 症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查。, 百拇医药
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