中药新药研究技术要求-中药制剂质量标准
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(二)起草说明
目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依 据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下：1.名称、汉语拼音、拉丁名 阐明确定该名称的理由与依据。
2.来源(1)有关该药材的原植(动、矿)物鉴定详细文献，以及原植(动)物的形态描述、 生态环境、生长特性、产地及分布。引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原种、养的植、动物对比的文献。
(2)确定该药用部位的理由及试验研究文献。
(3)确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究文献。
3.性状 说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其它需要说明的问 题。
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4.鉴别 应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究文献，包括显微鉴别组织、 粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片(注明扩大倍数)、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱(原图复印件)及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描 图。试验研究所依据的文献文献及其他经过试验未选用的试验文献和相应的文献文献均列入"新药(中药材)申报文献项目"第6号药学文献。色谱鉴别用的对照品及对照药材应符合 "中药新药质量标准用对照品研究的技术要求"。
5.检查 说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意 义及依据。重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。
6.浸出物测定 说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验文献和确定该浸出物限量 指标的依据(至少应有10批样品20个数据)。
7.含量测定 根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应阐 明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察文献和相关图谱(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等)；阐明确定该含量限(幅)度的意 义及依据(至少应有10批样品20个数据)。含量测定用对照品应符合"质量标准用对照品研究的技术要求"。其它经过试验而未选用的含量测定方法也应提供其全部试验文献，试验 文献及相应的文献文献均列入"新药(中药材)申报文献项目"第6号药学文献。
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8.炮制 说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。
9. 性味与归经、功能与主治 应符合"新药(中药材)申报文献项目"20号临床资 料的要求。
二、中药制剂质量标准
中药制剂必须在处方固定和原料(净药材、饮片、提取物)质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般 包括"名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期"等项目。
(一)原料(药材)及辅料的质量标准 处方中的组份应符合《新药审批办法》分类与申报文献的说明与注释第9条的要求。
(二)制剂的质量标准1.名称、汉语拼音 按中药命名原则的要求制订。
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2.处方 处方应列出全部药味和用量(以g或ml为单位)，全处方量应以制成1000 个制剂单位的成品量为准。药味的排列顺序应根据组方原则排列，炮制品需注明。
3.制法 中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程(包括辅 料用量等)，列出关键工艺的技术条件及要求。
4.性状 系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。
5.鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性 强、灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色谱鉴别，叙述应准确，术语、计量单位应规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。, 百拇医药
目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依 据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下：1.名称、汉语拼音、拉丁名 阐明确定该名称的理由与依据。
2.来源(1)有关该药材的原植(动、矿)物鉴定详细文献，以及原植(动)物的形态描述、 生态环境、生长特性、产地及分布。引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原种、养的植、动物对比的文献。
(2)确定该药用部位的理由及试验研究文献。
(3)确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究文献。
3.性状 说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其它需要说明的问 题。
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4.鉴别 应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究文献，包括显微鉴别组织、 粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片(注明扩大倍数)、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱(原图复印件)及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描 图。试验研究所依据的文献文献及其他经过试验未选用的试验文献和相应的文献文献均列入"新药(中药材)申报文献项目"第6号药学文献。色谱鉴别用的对照品及对照药材应符合 "中药新药质量标准用对照品研究的技术要求"。
5.检查 说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意 义及依据。重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。
6.浸出物测定 说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验文献和确定该浸出物限量 指标的依据(至少应有10批样品20个数据)。
7.含量测定 根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应阐 明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察文献和相关图谱(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等)；阐明确定该含量限(幅)度的意 义及依据(至少应有10批样品20个数据)。含量测定用对照品应符合"质量标准用对照品研究的技术要求"。其它经过试验而未选用的含量测定方法也应提供其全部试验文献，试验 文献及相应的文献文献均列入"新药(中药材)申报文献项目"第6号药学文献。
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8.炮制 说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。
9. 性味与归经、功能与主治 应符合"新药(中药材)申报文献项目"20号临床资 料的要求。
二、中药制剂质量标准
中药制剂必须在处方固定和原料(净药材、饮片、提取物)质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般 包括"名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期"等项目。
(一)原料(药材)及辅料的质量标准 处方中的组份应符合《新药审批办法》分类与申报文献的说明与注释第9条的要求。
(二)制剂的质量标准1.名称、汉语拼音 按中药命名原则的要求制订。
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2.处方 处方应列出全部药味和用量(以g或ml为单位)，全处方量应以制成1000 个制剂单位的成品量为准。药味的排列顺序应根据组方原则排列，炮制品需注明。
3.制法 中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程(包括辅 料用量等)，列出关键工艺的技术条件及要求。
4.性状 系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。
5.鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性 强、灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色谱鉴别，叙述应准确，术语、计量单位应规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。, 百拇医药
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