中药新药研究技术要求-质量稳定性
http://www.100md.com
医业网
9.功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等。
根据该药的研究文献， 叙述其需要说明的问题。
3.3 中药新药质量稳定性研究的技术要求
1.药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药 在申请临床试验时需报送初步稳定性试验文献及文献文献，在申请生产时需报送稳定性试验文献及文献文献。
2.初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外， 要求每月考核一次，不得少于三个月(也可于37-40℃和相对湿度75%保存，每月考核一次，连续三个月)，如稳定，可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目， 可根据该药品的质量标准(草案)，结合"中药新药稳定性试验要求"中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。
, http://www.100md.com
3.稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即 放置三个月再考核一次，然后每半年一次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。
4.新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，试验要求见"中药新药稳定 性试验要求"。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。
5.稳定性试验报送的文献，应包括试验方法、条件、内容、结果(数据)、结论、文献 文献及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的"+"、"－"号或"符合规定"表示。
6.申报生产时，应继续稳定性考察。标准转正时，据此确定有效期。 中药新药稳定性试验要求除另有规定外按下列要求进行稳定性试验┌───────┬───────────┬───────┐│ 剂 型 │稳 定 性 考 核 项 目 │室温考核时间 │├───────┼───────────┼───────┤│ 1.药材 │性状、鉴别、浸出物、 │ ││ │含量测定、霉变、虫蛀 │ 2年 │├───────┼───────────┼───────┤│ 2.注射剂 │性状、鉴别、澄明度、 │ ││ │pH值、无菌、热原、溶 │ ││ │血、刺激性、含量测定 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 3.合剂(含 │性状、鉴别、澄清度、相│ ││ 口服液) │对密度、pH值、含量测 │ ││ │定、微生物限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 4.糖浆剂 │性状、鉴别、相对密度、│ ││ │pH值、含量测定、微生物│ ││ │限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 5.酒剂、 │性状、鉴别、乙醇量、总│ ││ 酊剂 │固体、含量测定、微生物│ ││ │限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 6.丸剂 │性状、鉴别、溶散时限、│ ││ │水份、含量测定、微生物│ ││ │限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 7.散剂 │性状、鉴别、均匀度、水│ ││ │份、粉末细度、含量测 │ ││ │定、微生物限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 8.煎膏剂 │性状(反砂、分层)、鉴│ ││ (膏滋) │别、相对密度、溶化性检│ ││ │查、pH值、含量测定、微│ ││ │生物限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 9.胶囊、滴 │性状、鉴别、水份(胶丸 │ ││ 丸剂(含 │考核)、溶散时限、含量 │ ││ 胶丸) │定、微生物限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 10.片 剂 │性状、鉴别、硬度、崩解│ ││ │限、含量测定、微生物限│ ││ │度检查 │ 2年 │├───────┼───────────┼───────┤, 百拇医药
根据该药的研究文献， 叙述其需要说明的问题。
3.3 中药新药质量稳定性研究的技术要求
1.药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药 在申请临床试验时需报送初步稳定性试验文献及文献文献，在申请生产时需报送稳定性试验文献及文献文献。
2.初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外， 要求每月考核一次，不得少于三个月(也可于37-40℃和相对湿度75%保存，每月考核一次，连续三个月)，如稳定，可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目， 可根据该药品的质量标准(草案)，结合"中药新药稳定性试验要求"中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。
, http://www.100md.com
3.稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即 放置三个月再考核一次，然后每半年一次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。
4.新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，试验要求见"中药新药稳定 性试验要求"。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。
5.稳定性试验报送的文献，应包括试验方法、条件、内容、结果(数据)、结论、文献 文献及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的"+"、"－"号或"符合规定"表示。
6.申报生产时，应继续稳定性考察。标准转正时，据此确定有效期。 中药新药稳定性试验要求除另有规定外按下列要求进行稳定性试验┌───────┬───────────┬───────┐│ 剂 型 │稳 定 性 考 核 项 目 │室温考核时间 │├───────┼───────────┼───────┤│ 1.药材 │性状、鉴别、浸出物、 │ ││ │含量测定、霉变、虫蛀 │ 2年 │├───────┼───────────┼───────┤│ 2.注射剂 │性状、鉴别、澄明度、 │ ││ │pH值、无菌、热原、溶 │ ││ │血、刺激性、含量测定 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 3.合剂(含 │性状、鉴别、澄清度、相│ ││ 口服液) │对密度、pH值、含量测 │ ││ │定、微生物限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 4.糖浆剂 │性状、鉴别、相对密度、│ ││ │pH值、含量测定、微生物│ ││ │限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 5.酒剂、 │性状、鉴别、乙醇量、总│ ││ 酊剂 │固体、含量测定、微生物│ ││ │限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 6.丸剂 │性状、鉴别、溶散时限、│ ││ │水份、含量测定、微生物│ ││ │限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 7.散剂 │性状、鉴别、均匀度、水│ ││ │份、粉末细度、含量测 │ ││ │定、微生物限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 8.煎膏剂 │性状(反砂、分层)、鉴│ ││ (膏滋) │别、相对密度、溶化性检│ ││ │查、pH值、含量测定、微│ ││ │生物限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 9.胶囊、滴 │性状、鉴别、水份(胶丸 │ ││ 丸剂(含 │考核)、溶散时限、含量 │ ││ 胶丸) │定、微生物限度检查 │ 1年半 │├───────┼───────────┼───────┤│ 10.片 剂 │性状、鉴别、硬度、崩解│ ││ │限、含量测定、微生物限│ ││ │度检查 │ 2年 │├───────┼───────────┼───────┤, 百拇医药
参见：首页 > 药学版 > 药品研究