中药新药研究技术要求-临床研究
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3.5 中药新药临床研究的技术要求
中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
一、临床试验(一)I期临床试验1.目的 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度， 在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。
2.适应范围 对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应 进行Ⅰ期临床试验3.试验设计 试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相 关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。
(1)临床研究单位 国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床 研究基地。
, 百拇医药
(2)受试对象 选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。 年龄：一般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注 意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。
(3)给药方案 剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医 药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。
然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的 1/10～1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级 别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。一 个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。
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4.不良反应的判断与处理 确定不良事件与药物是否存在因果关系，可从以下几方 面进行分析。用药与出现不良事件的时间关系及是否具有量效关系；停药后不良事件是否有所缓解；或在严密观察并确保安全的情况下，重复给药时不良事件是否再次出现等。对于试 验中出现的不良事件应认真分析，仔细鉴别。必要时做相应的保护处理。在试验中出现的任何异常症状、体征、实验室检查结果、或其他特殊检查结果都应随访。
5.观察和记录 按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。对于自觉 症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示。对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查，若有异常应当重复检测再予确定。
6.试验总结 根据试验结果客观而详细地进行总结，对试验数据进行统计学处理， 确定临床给药的安全范围，提出Ⅱ期临床试验给药方案的建议，并作出正式书面报告。
(二)Ⅱ期临床试验1.目的 对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床用药剂量。
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2.适应范围 第一、二、三、四、五类新药。
3.基本要求(1)遵循随机盲法对照原则，进行临床试验设计。试验组与对照组例数均等。试验组 例数不少于100例，主要病证不少于60例。采取多中心临床试验，每个中心所观察的例数不少于20例.(2)对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。避孕药要求不少于100 对，每例观察时间不少于6个月经周期。保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。
(3)对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因素。 应对受试者进行依从性监督。
(4)观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。 若无统一规定，应根据具体情况制定。对于某些病证应进行停药后的随访观察。
(5)四类新药原则上按原剂型的功能主治进行临床试验，主治范围不得随意扩大或缩 小。如有特殊情况确需调整功能主治，应在申报临床时提出申请，说明理由，经国家药品监督管理局批准实行。, 百拇医药
中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
一、临床试验(一)I期临床试验1.目的 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度， 在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。
2.适应范围 对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应 进行Ⅰ期临床试验3.试验设计 试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相 关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。
(1)临床研究单位 国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床 研究基地。
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(2)受试对象 选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。 年龄：一般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注 意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。
(3)给药方案 剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医 药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。
然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的 1/10～1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级 别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。一 个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。
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4.不良反应的判断与处理 确定不良事件与药物是否存在因果关系，可从以下几方 面进行分析。用药与出现不良事件的时间关系及是否具有量效关系；停药后不良事件是否有所缓解；或在严密观察并确保安全的情况下，重复给药时不良事件是否再次出现等。对于试 验中出现的不良事件应认真分析，仔细鉴别。必要时做相应的保护处理。在试验中出现的任何异常症状、体征、实验室检查结果、或其他特殊检查结果都应随访。
5.观察和记录 按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。对于自觉 症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示。对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点和方法进行检查，若有异常应当重复检测再予确定。
6.试验总结 根据试验结果客观而详细地进行总结，对试验数据进行统计学处理， 确定临床给药的安全范围，提出Ⅱ期临床试验给药方案的建议，并作出正式书面报告。
(二)Ⅱ期临床试验1.目的 对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床用药剂量。
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2.适应范围 第一、二、三、四、五类新药。
3.基本要求(1)遵循随机盲法对照原则，进行临床试验设计。试验组与对照组例数均等。试验组 例数不少于100例，主要病证不少于60例。采取多中心临床试验，每个中心所观察的例数不少于20例.(2)对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。避孕药要求不少于100 对，每例观察时间不少于6个月经周期。保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。
(3)对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因素。 应对受试者进行依从性监督。
(4)观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。 若无统一规定，应根据具体情况制定。对于某些病证应进行停药后的随访观察。
(5)四类新药原则上按原剂型的功能主治进行临床试验，主治范围不得随意扩大或缩 小。如有特殊情况确需调整功能主治，应在申报临床时提出申请，说明理由，经国家药品监督管理局批准实行。, 百拇医药
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