新生物制品审批办法2-2
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26.动物局部用药毒性研究文献及文献文献
27.复方制剂中多种组分对动物药效或毒性影响的研究文献及文献文献 28.遗传毒性研究文献及文献文献
29.生殖毒性研究文献及文献文献
30.致癌研究文献及文献文献
31.药物依赖性研究文献及文献文献
32.免疫毒性和/或免疫原性研究文献及文献文献
33.供临床医师参阅的临床前药理毒理研究结论综述及拟进行的临床研究方案及有关文 献文献
34.新生物制品证书、生产申请表，附临床研究批件
35.临床药代动力学的研究文献及文献文献
36.临床研究负责单位总结的临床研究文献，并附各临床研究单位的分报告等文献
37.制定保存条件及效期的稳定性试验文献
38.连续三批试产品原始制检记录及中检所复核报告
39.制造和检定试行规程及起草说明
40.内包装材料及选择的依据
41.使用说明书及包装、标签样稿
42.临床研究批件要求完成工作的完成情况及试验文献
43.生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准
44.生产车间的GMP认证证书
45.临床前研究工作简要总结
46.新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书
47. Ⅳ期临床研究总结文献，并附各临床研究单位的分报告等文献
48.试生产批件上要求完成工作的完成情况及试验文献
49.试生产工作总结，包括试生产概况、产量及全面质量检定结果等
50.连续3～5批试制品的原始制检记录及中检所复检报告
51.修改后的制造及检定试行规程和使用说明书，以及修改说明并提供有关试验文献
52.连续3～5批试制品的稳定性考核文献及所有试制品留样考核结果总结 关于申报文献项目的几点说明：
1.不包括基因治疗和体细胞治疗制剂。
2.每份研究文献后面都应注明试验设计者、试验参加者、试验单位、试验日期、原始资 料保存处和联系人等。, 百拇医药
27.复方制剂中多种组分对动物药效或毒性影响的研究文献及文献文献 28.遗传毒性研究文献及文献文献
29.生殖毒性研究文献及文献文献
30.致癌研究文献及文献文献
31.药物依赖性研究文献及文献文献
32.免疫毒性和/或免疫原性研究文献及文献文献
33.供临床医师参阅的临床前药理毒理研究结论综述及拟进行的临床研究方案及有关文 献文献
34.新生物制品证书、生产申请表，附临床研究批件
35.临床药代动力学的研究文献及文献文献
36.临床研究负责单位总结的临床研究文献，并附各临床研究单位的分报告等文献
37.制定保存条件及效期的稳定性试验文献
38.连续三批试产品原始制检记录及中检所复核报告
39.制造和检定试行规程及起草说明
40.内包装材料及选择的依据
41.使用说明书及包装、标签样稿
42.临床研究批件要求完成工作的完成情况及试验文献
43.生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准
44.生产车间的GMP认证证书
45.临床前研究工作简要总结
46.新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书
47. Ⅳ期临床研究总结文献，并附各临床研究单位的分报告等文献
48.试生产批件上要求完成工作的完成情况及试验文献
49.试生产工作总结，包括试生产概况、产量及全面质量检定结果等
50.连续3～5批试制品的原始制检记录及中检所复检报告
51.修改后的制造及检定试行规程和使用说明书，以及修改说明并提供有关试验文献
52.连续3～5批试制品的稳定性考核文献及所有试制品留样考核结果总结 关于申报文献项目的几点说明：
1.不包括基因治疗和体细胞治疗制剂。
2.每份研究文献后面都应注明试验设计者、试验参加者、试验单位、试验日期、原始资 料保存处和联系人等。, 百拇医药
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