新生物制品审批办法2-6
http://www.100md.com
医业网
11.《药品生产企业许可证》复印件。生产车间验收文件复印件。
12.转正式生产申请报告。
13.原批准的试生产批件及试行制检规程、使用说明书。
14.试生产期间完善生产工艺、生产、销售情况总结及临床使用情况分析总结。
15.对试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。
16.提供重新修改的产品制检规程和使用说明书。
17.中国药品生物制品检定所对连续试生产的三批样品的检定报告书及原始生产制造检 定记录复印件。
关于申报文献项目的几点说明：
, http://www.100md.com
1.自制原材料为单克隆抗体或基因工程产品，申报文献要求参照附件三、四。
2.放射免疫分析药盒申报文献项目及要求见附件十。
3.用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒申报文献项目及要求见附件十一。
4.体外诊断用品证书/生产申请需报1～11项，试生产转正式生产申请需报12～17项。
5.试剂盒检定所用的参比品由中国药品生物制品检定所提供和/或认可。
6.CUT OFF值的确定：正常人标本测定人数应在400人份以上，所得数据经统计学处理。
7.评价体外诊断试剂盒试验标准应包括两方面：真实性和可靠性。
, 百拇医药 ①真实性(Validity)：真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些
人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标，这是试验的真实性)。评价真 实性的两个指标：
灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specificity)。 灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验
检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例，即真阴性率。
表 评价一个试验真实性的文献归纳表
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合 计
, http://www.100md.com
────────────────────────────────
阳 性 A B A+B
────────────────────────────────
阴 性 C D C+D
────────────────────────────────
总 数 A+C B+D A+B+C+D
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
, 百拇医药
用下列公式表示：
灵敏度(真阳性率)=A/(A+C)×100%
特异度(真阴性率)=D/(B+D)×100%
假阳性率=B/(B+D)×100%
假阴性率=C/(A+C)×100%
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1)粗一致性(Crude agreement)=(A+D)/(A+B+C+D)×100%
2)调整一致性(adjusted agreement)=1/4{A/(A+B)+A/(A+C)+D/(C+D)+D/(B+D)×100%}
, http://www.100md.com
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden's index)=A/(A+C)+D/(B+D)-1约登指数是将灵敏度与特异度之
和减1，指数可从0～1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。
②可靠性(reliability)：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定
程度。如试验结果为均数，可用变异系数(coefficient of Variation)表示。公式为 CV=S/X×100%
S为标准差，X为平均值
③预示值(Predictive value)：预示值是说明试验的诊断价值。试验阳性的预示值是
指试验阳性者中患病者(真阳性)的可能性；试验阴性的预示值是指试验阴性者中为非病人 (真阴性)的可能性。可用下列公式表示：
阳性试验的预示值=A/(A+B)×100%
阴性试验的预示值=D/(C+D)×100%, http://www.100md.com
12.转正式生产申请报告。
13.原批准的试生产批件及试行制检规程、使用说明书。
14.试生产期间完善生产工艺、生产、销售情况总结及临床使用情况分析总结。
15.对试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。
16.提供重新修改的产品制检规程和使用说明书。
17.中国药品生物制品检定所对连续试生产的三批样品的检定报告书及原始生产制造检 定记录复印件。
关于申报文献项目的几点说明：
, http://www.100md.com
1.自制原材料为单克隆抗体或基因工程产品，申报文献要求参照附件三、四。
2.放射免疫分析药盒申报文献项目及要求见附件十。
3.用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒申报文献项目及要求见附件十一。
4.体外诊断用品证书/生产申请需报1～11项，试生产转正式生产申请需报12～17项。
5.试剂盒检定所用的参比品由中国药品生物制品检定所提供和/或认可。
6.CUT OFF值的确定：正常人标本测定人数应在400人份以上，所得数据经统计学处理。
7.评价体外诊断试剂盒试验标准应包括两方面：真实性和可靠性。
, 百拇医药 ①真实性(Validity)：真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些
人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标，这是试验的真实性)。评价真 实性的两个指标：
灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specificity)。 灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验
检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例，即真阴性率。
表 评价一个试验真实性的文献归纳表
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合 计
, http://www.100md.com
────────────────────────────────
阳 性 A B A+B
────────────────────────────────
阴 性 C D C+D
────────────────────────────────
总 数 A+C B+D A+B+C+D
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
, 百拇医药
用下列公式表示：
灵敏度(真阳性率)=A/(A+C)×100%
特异度(真阴性率)=D/(B+D)×100%
假阳性率=B/(B+D)×100%
假阴性率=C/(A+C)×100%
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1)粗一致性(Crude agreement)=(A+D)/(A+B+C+D)×100%
2)调整一致性(adjusted agreement)=1/4{A/(A+B)+A/(A+C)+D/(C+D)+D/(B+D)×100%}
, http://www.100md.com
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden's index)=A/(A+C)+D/(B+D)-1约登指数是将灵敏度与特异度之
和减1，指数可从0～1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。
②可靠性(reliability)：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定
程度。如试验结果为均数，可用变异系数(coefficient of Variation)表示。公式为 CV=S/X×100%
S为标准差，X为平均值
③预示值(Predictive value)：预示值是说明试验的诊断价值。试验阳性的预示值是
指试验阳性者中患病者(真阳性)的可能性；试验阴性的预示值是指试验阴性者中为非病人 (真阴性)的可能性。可用下列公式表示：
阳性试验的预示值=A/(A+B)×100%
阴性试验的预示值=D/(C+D)×100%, http://www.100md.com
参见：首页 > 药学版 > 药品研究